AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável, em caneta pré-cheia.

(Notas informativas)

AVONEX funciona melhor quando é usado:

• à mesma hora
• uma vez por semana
• de uma forma regular

Não pare o tratamento de AVONEX sem falar com o seu médico.

O que é AVONEX

AVONEX Pen é utilizado para injetar AVONEX. A substância ativa de AVONEX é uma proteína chamada interferão beta-1a. Os interferões são substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a protegê-lo de infeções e doenças. A proteína existente em AVONEX é constituída exatamente pelos mesmos componentes do interferão beta que se encontra no corpo humano.

Para que é utilizado AVONEX

AVONEX é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM). O tratamento com AVONEX pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure a EM.

Cada pessoa tem um conjunto próprio de sintomas de EM. Estes podem incluir:

• Sensação de desequilíbrio ou desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez e espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas
• Dor aguda ou crónica, problemas na bexiga ou intestinais, problemas sexuais e problemas em ver coisas
• Dificuldade em pensar e concentrar, depressão.

A EM tem também tendência a agravar-se de tempos a tempos: é o chamado surto.

AVONEX pode ajudar a reduzir o número de surtos e a retardar os efeitos incapacitantes da EM. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo pode utilizar AVONEX ou quando parar.

Como funciona AVONEX

A esclerose múltipla está associada a lesões nos nervos (cérebro ou medula espinal). Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina – o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas. Quando a mielina está danificada, as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo estão comprometidas. É isto que causa os sintomas de EM. AVONEX parece funcionar impedindo o sistema de defesa do seu organismo de atacar a mielina.

(Notas informativas)

AVONEX e reações alérgicas

Como AVONEX é baseado numa proteína, existe uma pequena possibilidade de ter uma reação alérgica.

Mais acerca de depressão

Se sofre de depressão grave ou tem pensamentos suicidas não deve utilizar AVONEX.

Se sofre de depressão, o seu médico poderá ainda assim receitar-lhe AVONEX, mas é importante que o seu médico saiba se já sofreu de depressão ou de outros problemas semelhantes que afetem o humor.

Não utilize AVONEX

• Se tem alergia ao interferão beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• Se sofrer de uma grave depressão ou tiver pensamentos suicidas.

Fale com um médico imediatamente se algum destes se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar AVONEX se sofre ou sofreu no passado de:

• Depressão ou problemas que afetam o seu humor
• Pensamentos suicidas.

Alterações de humor, pensamentos suicidas, sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima, devem ser imediatamente comunicados ao seu médico.

• Epilepsia ou outras perturbações que se manifestem por crises não controladas por medicação
• Problemas renais ou hepáticos graves

• Um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar um maior risco de infeção, hemorragia ou anemia
• Problemas de coração que podem causar sintomas como dores no peito (angina), especialmente depois de alguma atividade; tornozelos inchados, falta de ar (insuficiência cardíaca congestiva); ou um batimento cardíaco irregular (arritmias)
• Irritação num local de injeção, o que pode levar a lesão da pele ou dos tecidos (necrose no local de injeção). Quando estiver pronto para injetar, siga cuidadosamente as instruções na secção 7 “Como injetar AVONEX PEN” no final deste folheto. Isto serve para reduzir o risco de reações no local de injeção.

Fale com o seu médico se sentir algum destes sintomas ou se se agravarem enquanto está a tomar AVONEX.

Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento. Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins. Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar AVONEX.

O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.

Informe o seu médico que está a tomar AVONEX:

Se vai fazer uma análise ao sangue. AVONEX pode afetar os resultados da análise.

(Notas informativas)

Por vezes terá que lembrar outro pessoal médico que está a ser tratado(a) com AVONEX. Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se vai fazer uma análise ao sangue, AVONEX pode afetar os outros medicamentos ou o resultado da análise.

População pediátrica

Avonex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, uma vez que os dados existentes sobre a utilização de Avonex nesta população são limitados. Avonex não deve ser utilizado em crianças com menos de 10 anos de idade, dado ainda não estar estabelecido se funciona nas mesmas e se será seguro.

Outros medicamentos e AVONEX

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão. AVONEX pode afetar os outros medicamentos ou ser afetado por eles. Isto inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não são esperados quaisquer efeitos prejudiciais em recém-nascidos/lactentes. AVONEX pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza se sentir tonturas. AVONEX provoca tonturas em algumas pessoas. Se for o seu caso ou se sentir algum dos outros efeitos secundários que podem afetar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de AVONEX

Este medicamento é essencialmente "isento de sódio". Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio em cada dose semanal.

(Notas informativas)

Embora a lista dos possíveis efeitos secundários lhe possa parecer preocupante, é possível que nunca venha a sofrer de nenhum deles.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: obtenha assistência médica

Reações alérgicas graves

Se tiver algum destes sintomas:

• Inchaço da face, lábios ou língua
• Dificuldade em respirar
• Erupção na pele.

Contacte um médico imediatamente. Não volte a usar mais AVONEX até ter falado com um médico.

Depressão

Se tiver algum sintoma de depressão:

- Sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima.

Contacte um médico imediatamente.

Problemas de fígado

Se tiver algum destes sintomas:

• Pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia)
• Comichão em todo o corpo
• Sentir-se mal disposto, vomitar (náuseas e vómitos)
• Facilidade para manifestar nódoas negras (hematomas).

Contacte um médico imediatamente porque poderão ser indícios de um possível problema de fígado.

Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos

(Notas informativas)

Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos.

Segue-se uma lista de efeitos secundários comunicados pelas pessoas quando AVONEX estava a ser testado. Os números baseiam-se no número de pessoas que disseram ter sentido os efeitos secundários. Dá-lhe uma ideia da probabilidade de vir a sofrer de efeitos secundários semelhantes.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Sintomas gripais – cefaleia, dores musculares, arrepios ou febre: ver Sintomas gripais
• Cefaleia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade em dormir
• Depressão
• Vermelhidão
• Nariz a pingar
• Fezes soltas (diarreia)
• Sentir-se mal disposto ou vomitar (náuseas ou vómitos)
• Dormência ou formigueiro na pele
• Erupção na pele, nódoas negras (hematomas)
• Aumento da sudação, suores noturnos
• Dores musculares, nas articulações, braços, pernas ou pescoço
• Cãibras musculares, rigidez nas articulações e músculos
• Dor, nódoas negras (hematomas) e vermelhidão no local da injeção
• Alterações nos resultados de análises ao sangue. Os sintomas que poderá notar são cansaço, infeção repetida, hematoma inexplicável ou hemorragia.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Perda de cabelo
• Alterações no período menstrual
• Sensação de ardor no local da injeção.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Dificuldade em respirar
• Problemas de rins, incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal Se tiver algum ou todos estes sintomas:
  • Urina com espuma
  • Cansaço
  • Inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras e aumento de peso.
    Informe o seu médico porque podem ser sinais de um possível problema de rins.
• Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica). Os sintomas podem incluir hematomas (nódoas negras), hemorragias, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigens. O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.

Se algum dos efeitos secundários o incomodar, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários

(Notas informativas)

Estes efeitos ocorreram em pessoas a tomar AVONEX, mas não sabemos qual a probabilidade de virem a acontecer.

Não conduza se sentir tonturas.

• Atividade acrescida ou diminuída da tiroide
• Nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, pensamentos irracionais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou suicídio
• Dormência, tonturas, convulsões ou crises e enxaquecas
• Consciência dos batimentos cardíacos (palpitações), batimento cardíaco rápido ou irregular ou problemas cardíacos que apresentariam os seguintes sintomas: diminuição da capacidade de efetuar exercício físico, incapacidade de permanecer deitado completamente na horizontal na cama, falta de ar ou tornozelos inchados
• Problemas de fígado conforme descritos acima
• Urticária ou erupção na pele com bolhas, comichão, agravamento da psoríase se sofrer de psoríase
• Inchaço ou hemorragia no local da injeção, destruição dos tecidos (necrose) ou dor no peito após a injeção
• Aumento ou perda de peso
• Alterações nos resultados das análises, incluindo alterações nos resultados das análises à função hepática
• Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com medicamentos contendo interferão beta.

Se algum dos efeitos secundários o incomodar, fale com o seu médico.

Efeitos da injeção

• Sensação de desmaio: A sua primeira injeção de AVONEX pode ser administrada pelo seu médico. Poderá sentir uma sensação de desmaio. Poderá mesmo desmaiar. É improvável que isto volte a acontecer.
• Logo após uma injeção, poderá sentir os músculos tensos ou muito fracos – como se estivesse a ter um surto. Isto é raro. Só acontece na altura da injeção e os efeitos passam rapidamente. Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar AVONEX.
• Se notar alguma irritação ou problemas cutâneos após uma injeção, fale com o seu médico.

Sintomas gripais

(Notas informativas)

Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas gripais:

1. Utilize a sua AVONEX Pen mesmo antes da hora de deitar. Desta forma é possível que durma durante a ocorrência dos efeitos.
2. Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção com a AVONEX Pen e continue a tomar durante, no máximo, um dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a dose adequada.
3. Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.

Algumas pessoas notam que após utilizarem AVONEX Pen, se sentem como se tivessem gripe. Os sinais são:

• Cefaleia
• Dores musculares
• Arrepios ou febre.

Na verdade, estes sintomas não são uma gripe

Não os transmite a ninguém. São mais frequentes quando começa a utilizar AVONEX. À medida que vai administrando as suas injeções, os sintomas gripais diminuem gradualmente.

Crianças (com idade igual ou superior a 10 anos) e adolescentes

Em ensaios clínicos, foram comunicados alguns efeitos indesejáveis com maior frequência nas crianças e adolescentes do que nos adultos, p. ex., dores nos músculos, dor nas extremidades, fadiga e dor nas articulações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

A fim de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar, no seu processo clínico, o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado. Pode também anotar estes dados, caso esta informação lhe seja pedida no futuro.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.

AVONEX Pen contém uma seringa pré-cheia de AVONEX. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

A AVONEX Pen pode ser conservada à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) durante uma semana, no máximo.

NÃO utilize AVONEX Pen se notar que:

• A caneta está partida.
• A solução apresenta cor ou se consegue ver partículas em suspensão.
• A tampa inviolável foi partida.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de AVONEX PEN

A substância ativa é: interferão beta-1a 30 microgramas/0,5 ml

Os outros componentes são: Acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Qual o aspeto de AVONEX PEN e conteúdo da embalagem

Cada embalagem individual contém uma AVONEX Pen, uma agulha e uma tampa da caneta. A AVONEX Pen contém uma seringa pré-cheia de AVONEX, que apenas pode ser utilizada após treino adequado. A AVONEX Pen é fornecida em embalagens de quatro ou doze unidades para períodos de um ou três meses de injeções.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

AVONEX é fabricado por:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode obter uma versão impressa deste folheto de maiores dimensões contactando os representantes locais.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Κύπρος		Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
+357	22 76 57 15	+46 8 594 113 60
Latvija		United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA	Biogen Idec (Ireland) Limited
+371	68 688 158	+44 (0) 1628 50 1000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.