balance 1.5% glucose 1.25 mmol/l cálcio

balance é utilizado para limpar o sangue através do peritoneu em doentes com insuficiência renal crónica terminal. Esta forma de limpar o sangue designa-se diálise peritoneal.

Não utilize balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio:

• se tem um nível de potássio no sangue muito baixo
• se tem um nível de cálcio no sangue muito baixo
• se tem uma desordem do metabolismo conhecida como acidose láctica

O tratamento de diálise peritoneal não pode ser iniciado se tiver •alterações na região abdominal tais como

• feridas, ou após cirurgia
• queimaduras
• reações inflamatórias da pele extensas
• inflamação do peritoneu
• fístulas exsudativas, não cicatrizadas
• hérnias umbilicais, inguinais ou diafragmáticas
• tumores no abdómen ou intestino

• doenças inflamatórias intestinais
• obstrução intestinal
• doenças pulmonares, particularmente pneumonia
• intoxicação do sangue causada por bactérias

• níveis extremamente elevados de gordura no sangue,
• intoxicação devido a produtos da urina no sangue que não pode ser tratada através da limpeza do sangue.
• subnutrição grave e perda de peso, particularmente se não for possível a ingestão de

alimentos com proteínas.

Advertências e precauções

Informe o seu médico imediatamente

• se tem uma glândula paratiroide muito ativa. Pode ser necessário o seu tratamento incluir a administração de quelantes de fosfato com cálcio e/ou vitamina D.
• se os seus níveis sanguíneos de cálcio são demasiado baixos, pode ser necessário tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D, ou utilizar uma solução para diálise peritoneal com uma concentração de cálcio mais elevada.
• se tem uma grave perda de eletrólitos (sais) devido a vómitos e/ou diarreia
• se tem rins com anormalidades (rins poliquísticos).
• se tem uma inflamação do peritoneu, reconhecido por dialisado turvo e/ou dor abdominal.

Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu médico.

• se tem dor abdominal grave, distensão abdominal ou vómitos. Isso pode ser um sinal de esclerose peritoneal encapsulada, uma complicação da terapia de diálise peritoneal que pode ser fatal.

Podem ocorrer perdas de proteínas e vitaminas solúveis em água durante a diálise peritoneal. Para evitar deficiências, deve assegurar uma dieta adequada ou suplementos nutricionais.

O seu médico irá verificar o seu nível de eletrólitos (sal), a função renal, o peso e o estado nutricional.

Outros medicamentos e balance

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Uma vez que a diálise peritoneal pode influenciar os efeitos dos medicamentos, o seu médico pode ter a necessidade de alterar as dosagens, especialmente dos

• medicamentos para insuficiência cardíaca, como a digoxina.

O seu médico irá verificar o nível de potássio no sangue e, caso seja necessário, tomar as medidas apropriadas.

• medicamentos que aumentam a excreção de urina, tais como os diuréticos.
• medicamentos administrados por via oral que baixam os níveis de açúcar ou de insulina. O seu nível de açúcar no sangue deve ser medido regularmente. Os doentes diabéticos

podem ter a necessidade de ajustar a dose diária de insulina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não existem dados adequados sobre a utilização de balance em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. Só deve utilizar balance se o seu médico considerar absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

balance não tem influência ou tem influência negligenciável sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3.Como utilizar balance

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar o método, a duração e a frequência de utilização, o volume necessário de solução e tempo de permanência na cavidade peritoneal.

Se sentir tensão na região abdominal, o seu médico pode reduzir o volume.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA):

• Adultos: A posologia mais comum é 2000-3000 ml de solução, quatro vezes por dia, dependendo do peso e da função renal.
  Depois de 2-10 horas de tempo de permanência, a solução é drenada.
• Crianças: o médico irá determinar o volume de solução de diálise necessário, dependendo da tolerância, idade e área de superfície corporal da criança. A dose inicial

recomendada é 600-800 ml/m2 (até 1000 ml/m2 durante a noite) da área de superfície corporal quatro vezes por dia.

Diálise peritoneal automática (DPA):

Para tal é utilizado o sistema sleep•safe ou Safe•Lock. A troca de sacos é controlada automaticamente pela cicladora, durante a noite.

• Adultos: A posologia mais comum é 2000 ml (máximo de 3000 ml) por troca com 3-10 trocas durante a noite e o tempo na cicladora é de 8-10 horas, durante o dia uma ou duas trocas.
• Crianças: O volume por troca deve ser 800-1000 ml/m2 (até 1400 ml/m2) da área de superfície corporal, com 5-10 trocas durante a noite.

Utilize balance apenas na cavidade peritoneal.

Utilize balance apenas se a solução estiver límpida e se o saco não estiver danificado.

balance está disponível em sacos de compartimento duplo. Antes de utilizar, as soluções têm que ser misturadas, conforme descrito.

Instruções de utilização

Sistema stay•safe para diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA):

Em primeiro lugar, o saco é aquecido à temperatura corporal. O aquecimento deve ser efetuado utilizando um aquecedor de sacos apropriado. O tempo de aquecimento para um saco de 2000 ml, à temperatura de 22ºC, é de aproximadamente 120 min. Informação mais detalhada pode ser obtida nas instruções do manual da placa de aquecimento. A utilização de micro-ondas não é aconselhável devido ao risco de sobreaquecimento. Depois de aquecer a solução, pode iniciar a troca de sacos.

1. Preparação da solução

Verifique o saco de solução aquecido (rótulo, prazo de validade, limpidez da solução, se o saco e a embalagem não estão danificados, se o invólucro está intacto).

Coloque o saco numa superfície sólida.

Abra o invólucro do saco e a embalagem da tampa de desinfeção. Lave as mãos com uma loção antimicrobiana.

Enrole o saco, que está estendido no invólucro, a partir de uma das extremidades, até a junção do meio abrir. As soluções nas duas câmaras misturam-se automaticamente.

A seguir, enrole o saco a partir da extremidade superior, até a junção do triângulo inferior abrir completamente.

Confirme que todas as junções do invólucro estão completamente abertas. Confirme que a solução está límpida e que o saco não tem fugas.

2. Preparação da troca do saco

Pendure o saco com a solução no buraco superior do suporte de perfusão, desenrole a linha do saco de solução e coloque o DISC no suporte de mesa. Depois de desenrolar a linha até ao saco de drenagem, pendure o mesmo no buraco inferior do suporte de perfusão. Coloque o adaptador do cateter numa das duas inserções do suporte de mesa.Coloque a nova tampa de desinfeção na outra inserção livre. Desinfete as mãos e retire a tampa de proteção do DISC. Ligue o adaptador do cateter ao DISC.

3. Drenagem

• Abra o torniquete de extensão do cateter. Dá-se início à saída da solução.
  Posição ( 4. Descarga
• Depois de se completar a drenagem, descarregue a solução nova para dentro do saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos).

Posição ((

5. Perfusão

• Comece a perfusão ligando o interruptor de controlo para
  Posição ∗)(
  6. Passo de Segurança
• Feche a extensão do cateter introduzindo o PIN no adaptador do cateter.

Posição ((((

7. Desconexão

Retire a proteção da nova tampa de desinfeção e adapte à antiga.

Retire o adaptador do cateter do DISC e aperte-o à nova tampa de desinfeção. 8. Fecho do DISC

Feche o DISC com a extremidade aberta da tampa de desinfeção usada, que permaneceu no buraco direito do suporte de mesa.

9. Verifique o dialisado drenado em termos de limpidez e peso e, se o efluente estiver límpido, proceda à sua eliminação.

Sistema sleep•safe para diálise peritoneal automática (DPA):

Durante a diálise peritoneal automática (DPA) a solução é aquecida automaticamente pela cicladora.

Sistema sleep•safe 3000 ml

1.Preparação da solução: ver instruções do sistema stay•safe.

2.Desenrole o tubo do saco. 3.Retire a tampa de proteção.

4.Introduza o conector do saco numa das posições livres da gaveta da cicladora sleep•safe 5.O saco está agora pronto para ser utilizado com o sistema sleep•safe.

5000, 6000 ml sistema sleep•safe

1. Preparação da solução

Verifique o saco de solução aquecido (rótulo, prazo de validade, limpidez da solução, se o saco e a embalagem não estão danificados, se o invólucro está intacto).

Coloque o saco numa superfície sólida.

Abra o invólucro do saco e a embalagem da tampa de desinfeção. Lave as mãos com uma loção antimicrobiana.

Desdobre a junção do meio do invólucro e o adaptador do saco.

Enrole o saco, que está estendido no invólucro, a partir de uma das extremidades. A junção do meio do invólucro abre.

Continue, até a junção do invólucro da câmara pequena abrir também. Verifique se todas as junções do invólucro estão completamente abertas. Confirme que a solução está límpida e que o saco não está a pingar. 2.-5.: ver sistema sleep•safe 3000 ml.

Safe•Lock para diálise peritoneal automática (DPA):

Durante a diálise peritoneal automática (DPA) a solução é aquecida automaticamente pela cicladora.

1.Preparação da solução: ver instruções do sistema sleep•safe 5000 e 6000 ml. 2.Retire a tampa protetora do adaptador do fio de conexão.

3.Ligue os fios ao saco.

4.Quebre o fecho interior, dobrando o fio e o pin a mais de 90º para os dois lados. 5.O saco está agora pronto para ser utilizado.

Cada saco deve ser usado apenas uma vez e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Após o treino apropriado, o balance pode ser utilizado independentemente em casa. Assegure-se que seguiu todos os procedimentos aprendidos durante o treino e que mantém as condições de higiene na troca dos sacos.

Verificar sempre se o dialisado drenado está turvo. Ver secção 2.

Se utilizar mais balance do que deveria

Se permitir que demasiada solução de diálise flua para a cavidade peritoneal, o excesso pode ser drenado. Se utilizar demasiados sacos, consulte o seu médico, dado que poderá resultar em desequilíbrios de fluidos e/ou eletrólitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar balance

Tentar repor o volume total de solução de diálise peritoneal prescrito para 24 horas para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se tiver alguma questão adicional relativa à utilização deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como resultado do tratamento de diálise peritoneal podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, no geral:

muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• inflamação do peritoneu caracterizada pela presença de dialisado turvo, dor abdominal, mal-estar geral, febre e, em casos raros sepsis. Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu médico.

• inflamação da pele no local de saída do cateter ou ao longo do túnel, que se consegue reconhecer por vermelhidão, edema, dor, exsudação e crostas.
• hérnia da parede abdominal.

Contacte imediatamente o seu médico, se sentir algum destes efeitos secundários.

Outros efeitos secundários são:

frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• distúrbios na entrada e saída da solução de diálise
• distensão abdominal e sensação de dilatação.
• dores nos ombros.

pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• obstipação

muito raro (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):

• intoxicação do sangue

desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar
• mal-estar
• esclerose peritoneal encapsulada, os possíveis sintomas podem ser dor abdominal, distensão abdominal ou vómitos

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando se utiliza balance: muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• deficiência de potássio

frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis de açúcar no sangue elevados
• níveis de gordura no sangue elevadas
• aumento de peso.

pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• falta de cálcio

• níveis de fluidos corporais muito baixos, que podem ser reconhecidos pela perda de peso, pressão sanguínea baixa, pulsação rápida
• níveis de fluidos corporais muito elevados, que poderão ser reconhecidos pela existência de água nos tecidos e nos pulmões, elevada pressão sanguínea, dificuldades respiratórias
• tonturas

desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hiperatividade da glândula paratiroide, originando possíveis desordens ósseas

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351217987373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar balance a temperatura inferior a 4º C.

A solução pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente ou nas 24 horas seguintes à mistura.

Qual a composição de balance

As substâncias ativas em 1 litro de solução pronta a utilizar são:

Cloreto de sódio

5,640 g

Solução (S)-lactato de sódio

7,85 g

(3,925 g de (S)-lactato de sódio)

Cloreto de magnésio hexahidratado

0,1017 g

Glucose monohidratada

16,5 g

(15,0 g de glucose anidra)

Estas quantidades de substâncias ativas são equivalentes a:

1,25 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio, 0,5 mmol/l de magnésio, 100,5 mmol/l de cloreto, 35 mmol/l de lactato e 83,2 mmol/l de glucose.

Os outros excipientes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e bicarbonato de sódio.

Qual o aspeto de balance e conteúdo da embalagem

A solução é límpida e incolor.

A osmolaridade teórica da solução pronta a utilizar é 356 mOsm/l, o pH cerca de 7,0.

balance está disponível em saco de compartimento duplo. Um compartimento contém a solução alcalina de lactato de sódio e a outra a solução ácida eletrolítica de glucose.

balance está disponível nos seguintes sistemas de aplicação e tamanhos de embalagem (sacos por caixa):

Safe•Lock 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Representante local do titular da autorização de introdução no mercado Fresenius Medical Care Portugal, SA.,

Tel: +351217501100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2019

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

• balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

F balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

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