Substância(s) Bisoprolol
Admissão Portugal
Produtor Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Narcótica Não
Código ATC C07AB07
Grupo farmacológico Agentes de bloqueio beta

Titular da autorização

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Bisoprolol Labesfal 5 mg Comprimidos revestidos Bisoprolol Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Bisoprolol Zentiva Bisoprolol Zentiva Portugal
Bisoprolol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos Bisoprolol Sandoz Farmacêutica
Bisoprolol Generis Phar Bisoprolol Generis Farmacêutica
Bisoprolol Ranbaxy Bisoprolol Ranbaxy Portugal - Comércio e Des. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância activa de Bisoprolol Glob é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores. Estes medicamentos actuam alterando a resposta do seu corpo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o seu ritmo cardíaco e, por sua vez, aumenta a eficiência do seu coração no bombeamento de sangue. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigénio do coração.

Bisoprolol Glob é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e da angina de peito.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Bisoprolol Glob:

Não tome Bisoprolol Glob se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

  • alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de BisoprololGlob (ver secção 6 ?Qual a composição de Bisoprolol Glob?),
  • asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
  • problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis,
  • feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais,
  • acidose metabólica, que é uma condição em que se tem demasiado ácido no sangue.

Não tome Bisoprolol Glob se tiver algum dos seguintes problemas no coração:

  • insuficiência cardíaca aguda que não esteja controlada com tratamento médico,
  • agravamento da insuficiência cardíaca, que requer tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contracção do coração,
  • choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa redução da tensão arterial e insuficiência circulatória,
  • certas condições cardíacas que causam um ritmo cardíaco muito lento ou irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-auricular, síndrome do nódulo sinusal),
  • tensão arterial baixa que causa problemas,
  • ritmo cardíaco lento que causa problemas.

Tome especial cuidado com Bisoprolol Glob
Se alguma das seguintes condições se aplicar a si informe o seu médico antes de tomar Bisoprolol Glob; pode precisar de cuidados especiais (por exemplo, ter um tratamento adicional ou efectuar controlos mais frequentes):

  • diabetes,
  • jejum prolongado,
  • terapêutica de dessensibilização em curso (ex: para a prevenção de febre de fenos), certas doenças cardíacas (tais como perturbações no ritmo cardíaco ou angina de Prinzmetal),
  • problemas de circulação sanguínea menos graves nos membros,
  • doença brônquica crónica menos grave (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica)
  • antecedentes de erupção cutânea com escamas (psoríase)
  • tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma)
  • perturbações da tiróide

Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

  • terapia de dessensibilização, porque Bisoprolol Glob pode torná-lo mais susceptível a sofrer uma reacção alérgica ou essa reacção pode ser mais grave,
  • anestesia(por exemplo para uma cirurgia), porque Bisoprolol Glob pode influenciar o modo como o seu corpo reage nesta situação.

Ao tomar Bisoprolol Glob com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Glob sem a recomendação do seu médico:

  • Determinados antagonistas do cálcio utilizados para tratar a tensão arterial elevada,
  • angina de peito ou ritmo cardíaco irregular, tais como verapamilo e diltiazem.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Medicamentos antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B).

Fale com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol Glob;

  • seu médico poderá precisar de verificar o seu estado com mais frequência:

Determinados antagonistas do cálcio utilizados no tratamento da tensão arterial elevada ou angina de peito, tais como felodipina e amlodipina (antagonistas do tipo da dihidropiridina).

Medicamentos anti-arrítmicos de classe I (tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Anti-arrítmicos de classe III (tais como amiodarona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

-bloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma).

Medicamentos para o sistema nervoso usados para estimular os órgãos internos ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos) ou usados em situações de emergência para o tratamento de condições circulatórias graves (simpaticomiméticos).

Medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina.

Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).

Digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac).

Epinefrina, um medicamento usado para tratar reacções alérgicas graves com risco de vida, e paragens cardíacas.

Qualquer medicamento que diminua a tensão arterial, quer como efeito desejado quer como indesejado (tais como anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).

Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar. O seu médico irá decidir se pode ou não tomar Bisoprolol Glob durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda o uso de Bisoprolol Glob durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode ser afectada, dependendo da sua capacidade de tolerar o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é alterada, e também em combinação com o álcool.

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Como é utilizado?

Tomar Bisoprolol Glob sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que são depois aumentadas lentamente. Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento.

Posologia
Para ambas as indicações, a dose habitual é de um comprimido de Bisoprolol Glob 5 mg ou ½ comprimido de Bisoprolol Glob 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Bisoprolol Glob 10 mg ou 2 comprimidos de Bisoprolol Glob 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol), uma vez por dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento
O tratamento com Bisoprolol Glob é geralmente de longa duração.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática
Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar ajustes da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 20 ml/min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Posologia em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Doentes pediátricos:
Bisoprolol Glob não está recomendado em crianças e adolescentes.

Modo de administração
Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague, nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Bisoprolol Glob do que deveria
Se tomar mais comprimidos de Bisoprolol Glob do que deveria, contacte imediatamente

  • seu médico. O seu médico irá decidir quais as medidas que são necessárias. Os sintomas de uma sobredosagem incluem ritmo cardíaco lento (bradicardia), estreitamento agudo das vias respiratórias levando a dificuldades respiratórias (broncospasmo), baixa acentuada da tensão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do açúcar no sangue.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Glob:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se parar de tomar Bisoprolol Glob
Não pare de tomar Bisoprolol Glob a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Glob pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as reacções adversas abaixo referida. Estão listadas por classes de sistema de órgãos, por grau de frequência, utilizando o seguinte critério: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 e <1/10); pouco frequentes (1/1.000 e <1/100); raras (1/10.000 e <1/1.000); muito raras (<1/10.000), incluindo relatos isolados.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

  • cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos secundários ocorrem sobretudo no iníciodo tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.
  • Sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés
  • tensão arterial baixa
  • problemas de estômago ou intestinos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

  • abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)
  • agravamento da insuficiência cardíaca
  • sensação de fraqueza
  • distúrbios do sono
  • depressão
  • insuficiência do ritmo cardíaco
  • problemas respiratórios, broncospasmo em doentes com asma crónica ou doença crónica das vias aéreas
  • fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000):

  • aumento da gordura no sangue
  • redução do fluxo lacrimal
  • problemas na audição
  • corrimento nasal alérgico
  • aumento de alguns enzimas do fígado (GOT, GTP), inflamação do fígado (hepatite)
  • reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção cutânea
  • dificuldade de erecção sexual
  • pesadelos, alucinações
  • desmaios

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):

  • irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
  • aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com escamas (psoríase); erupções cutâneas semelhantes a psoríase.
  • queda de cabelo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Para evitar reacções graves, fale com o seu médico imediatamente se sentir um efeito secundário que seja grave, que apareça de forma súbita ou se este se agravar rapidamente.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Bisoprolol Glob após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Bisoprolol Glob
-A substância activa é o bisoprolol, fumarato.
Bisoprolol Glob 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol, fumarato. Bisoprolol Glob 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol, fumarato.
Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica anidra coloidal, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Bisoprolol Glob e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película

Bisoprolol Glob 5 mg:
Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo gravado com ?I? e ranhurado numa das faces e com '11' na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Bisoprolol Glob 10 mg:
Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo gravado com ?I? e ranhurado numa das faces e com '13' na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

O Bisoprolol Glob está disponível em blisters de Alu-Alu formados a frio com folha destacável e em frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE).

Dimensão das embalagens de:
Blisters: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE: 30, 500 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.