Libracor

A substância activa de Libracor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta. Estes medicamentos funcionam afectando a resposta do organismo a determinados impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol atrasa a frequência cardíaca e faz com que o coração seja mais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz de bombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo. Libracor é usado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol é utilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia (como os inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos)

Não tome Libracor:
Não tome Libracor se se lhe aplicar algumas das seguintes situações:

• alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Qual a composição de Libracor?)
• asma grave ou doenças pulmonares crónicas graves
• problemas graves de circulação nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigueiros nos dedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula supra-renal
• acidose metabólica, que é uma doença na qual existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Libracor se tiver um dos seguintes problemas cardíacos:

• insuficiência cardíaca aguda
• agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injecção de medicamentos numa veia, para aumentar a força de contracção do coração
• frequência cardíaca lenta
• tensão arterial baixa
• determinadas doenças cardíacas que provocam uma frequência cardíaca lenta ou batimentos cardíacos irregulares
• choque cardiogénico, que é uma séria doença cardíaca aguda que causa tensão arterial baixa e
• insuficiência circulatória.

Tome especial cuidado com Libracor

Se tiver alguma das seguintes patologias, informe o seu médico antes de tomar Libracor; o seu médico poderá querer tomar cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controlos com maior frequência):

• diabetes
• jejum rigoroso
• determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peitoem repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas renais ou hepáticos
• problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de uma erupção cutânea com descamação (psoríase)
• tumor da glândula supra-renal (feocromocitoma)
• doenças da tiróide.

Além disso, informe o seu médico se estiver em vias de ser submetido a:

• terapêutica de dessensibilização (por exemplo, para prevenção da febre dos fenos), uma vezque Libracor pode aumentar a probabilidade de ter uma reacção alérgica ou que essa reacção seja mais grave
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Libracor pode influenciar o modo como oseu organismo reage a esta situação.

Ao tomar Libracor com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome os seguintes medicamentos com Libracor sem ser especificamente aconselhado pelo seu médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, a angina de peito ou os batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem)
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem confirmar primeiro com o seu médico.

Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Libracor; o seu médico pode necessitar de controlar a sua doença com maior frequência:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada ou a angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina como a felodipina e a amlodipina)
• Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como amiodarona)
• Bloqueadores beta aplicados localmente (como timolol - gotas oftálmicas, para tratamento do glaucoma)
• Determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como a isoprenalina e a dobutamina)
• Medicamentos antidiabéticos incluindo a insulina
• Anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• Digitalina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados para tratar a artrite, dor ouinflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac)
• Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou nãodesejado, como os anti-hipertensores, determinados medicamentos para a depressão (antidepressores tricíclicos tais como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas tais como levomepromazina)
• Mefloquina, utilizada na prevenção ou no tratamento da malária
• Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase(excepto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe o risco da utilização de durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebé. Se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá se pode tomar durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o aleitamento durante a terapêutica com Libracor.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode ser afectada dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é alterada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.

Tome Libracor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Libracor requer uma vigilância regular por parte do seu médico. Esta é particularmente necessária no início do tratamento e durante o aumento da dose.

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague nem mastigue o comprimido.

O tratamento com Libracor é habitualmente um tratamento a longo prazo.

Adultos incluindo idosos:
O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa, sendo esta aumentada gradualmente.
O seu médico decidirá como aumentar a dose, o que normalmente é feito do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas10 mg de bisoprolol uma vez por dia durante a terapêutica de manutenção (contínua).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo do modo como tolera o medicamento, o seu médico pode também decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper

• tratamento. Em alguns doentes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mgde bisoprolol. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.

Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico aconselhá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá agravar-se.

Crianças
Libracor não é recomendado em crianças.
Se tomar mais Libracor do que deveria:
Se tiver tomado mais comprimidos de Libracor do que deveria, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais são as medidas necessárias.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir frequência cardíaca lenta, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Libracor:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se parar de tomar Libracor:
Nunca pare de tomar Libracor a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. De outro modo, a sua doença pode agravar-se muito mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Libracor

Como todos os medicamentos, Libracor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para prevenir reacções graves, fale imediatamente com o seu médico se um efeito secundário for grave, ocorrer de repente ou no caso de se agravar rapidamente.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• diminuição da frequência cardíaca (afecta mais de 1 pessoa em 10)
• agravamento da insuficiência cardíaca (afecta menos de 1 pessoa em 10)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (afecta menos de 1 pessoa em 100)Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldades respiratórias, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos secundários encontram-se listados a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

• cansaço, sensação de fraqueza, tonturas, dores de cabeça
• sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou nos pés
• tensão arterial baixa
• problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

• perturbações do sono
• depressão
• tonturas ao levantar
• problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónica

• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000):

• problemas de audição
• corrimento nasal devido a alergia
• redução do fluxo lacrimal
• inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
• determinados resultados de análises sanguíneas da função hepática ou níveis de gordura com valores diferentes dos normais
• reacções do tipo alérgico como comichão, rubor, erupção cutânea
• erecção deficiente
• pesadelos, alucinações.
• desmaios

Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Libracor após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Libracor 1,25 mg comprimidos revestidos por película: Libracor 2,5 mg comprimidos revestidos por película: Libracor 3,75 mg comprimidos revestidos por película:
• Não conservar acima de 25°C.Libracor 5 mg comprimidos revestidos por película: Libracor 7,5 mg comprimidos revestidos por película: Libracor 10 mg comprimidos revestidos por película:
• Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Libracor:

Libracor 1,25 mg comprimidos revestidos por película

• A substância activa é o bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro). Revestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Libracor 2,5 mg comprimidos revestidos por película

• A substância activa é o bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro). Revestimento: dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Libracor 3,75 mg comprimidos revestidos por película

• A substância activa é o bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido revestido por película contém 3,75 mg.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro). Revestimento: óxido amarelo de ferro (E172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Libracor 5 mg comprimidos revestidos por película

• A substância activa é o bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg.
• Os outros componentes são:Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro). Revestimento: óxido amarelo de ferro (E172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Libracor 7,5 mg comprimidos revestidos por película

• A substância activa é o bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido revestido por películacontém 7,5 mg.
• Os outros componentes são:Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro). Revestimento: óxido amarelo de ferro (E172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Libracor 10 mg comprimidos revestidos por película

• A substância activa é o bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro). Revestimento: óxido vermelho de ferro (E172), óxido amarelo de ferro (E172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Qual o aspecto de Libracor e conteúdo da embalagem
Libracor 1,25 mg comprimidos revestidos por película são brancos e redondos. Libracor 2,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos e em forma de coração com uma ranhura nos dois lados.
Libracor 3,75 mg comprimidos revestidos por película são esbranquiçados e em forma de coração com uma ranhura nos dois lados.
Libracor 5 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco amarelado e em forma de coração com uma ranhura nos dois lados.
Libracor 7,5 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarelo-claro e em forma de coração com uma ranhura nos dois lados.
Libracor 10 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja pálido e em forma de coração com uma ranhura nos dois lados.
Cada embalagem contém 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck s.a.
Rua Alfredo da Silva 3 C
1300-040 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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