Bromax

Bromax é usado para facilitar a ação mucolítica do tratamento antibacteriano das infeções

respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

Não tome Bromax

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambroxol ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

• Se tem úlcera gastroduodenal.
• Se está grávida, em particular nos primeiros três meses. Bromax só deverá ser administrado a mulheres grávidas após terem sido calculados os

riscos/benefícios, devido à ausência de dados na espécie humana.

− Se está a amamentar.

Este medicamento não deve ser usado por crianças.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bromax.

Tome especial cuidado com Bromax:

• Se não tiver capacidade de ter uma expetoração eficaz, uma vez que pode haver a acumulação das secreções brônquicas.
• O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, quer através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento do fluxo das secreções com expetoração e tosse.
• Este medicamento não deve ser utilizado durante um período prolongado sem

que o doente consulte o seu médico assistente.

• Os mucolíticos, como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, devem ser utilizados com precaução em indivíduos com antecedentes de úlcera péptica.
• Aconselha-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Bromax e contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Bromax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (por exemplo, amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expetoração.

A administração simultânea de Bromax com antitússicos pode provocar uma perigosa congestão de secreções devido a alterações do refluxo da tosse.

Bromax com alimentos e bebidas

Bromax deverá ser tomado preferencialmente de manhã ou à noite, após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas, em particular nos três primeiros meses de gestação, não devem tomar Bromax.

As mulheres que tomam Bromax não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bromax não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância

a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções, consequentemente um aumento da expetoração e da tosse.

A dose habitual em adultos é de 1 cápsula, uma vez por dia.

As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas, mas engolidas inteiras com bastante líquido.

Bromax não é indicado para crianças.

Se os sintomas persistirem após 7 dias de tratamento, deverá ser consultado um médico.

Se tomar mais Bromax do que deveria

Até à data não se conhecem casos de sobredosagem em seres humanos. Em casos de sobredosagem deve proceder-se ao tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromax

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar a cápsula dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Bromax é geralmente bem tolerado.

Raramente foram descritos efeitos secundários gastrointestinais moderados (principalmente pirose (azia), dispepsia (perturbações da digestão) e ocasionalmente náuseas, vómitos e diarreias).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

Reações de hipersensibilidade

Erupção na pele, urticária

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido

Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bromax

- A substância ativa é o ambroxol. Cada cápsula de libertação prolongada contém 120 mg de ambroxol sob a forma de cloridrato.

- Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, goma laca, povidona, talco, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Qual o aspeto de Bromax e conteúdo da embalagem

Bromax apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada doseadas a 120 mg, acondicionadas em blisters de PVC/Alu, em embalagens de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma 1000 - Produtos Farmacêuticos Lda.

Av. Mestre Cid, nº8, 1ºEsq. Frente 2070-012 Cartaxo

Portugal

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11

Venda Nova 2700-486 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em