Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada

Bydureon contém a substância ativa exenatido. É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a

10 anos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento é utilizado em combinação com os seguintes medicamentos para a diabetes: metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas (a terapêutica em associação com tiazolidinediona foi estudada apenas em doentes adultos), inibidores SGLT2 e/ou insulina de ação longa. O seu médico está a receitar-lhe este medicamento como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue. Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício.

Tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente. Este medicamento ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.

Não utilize Bydureon:

Se tem alergia ao exenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Bydureon acerca do seguinte:

• Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Teste os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista se não tiver a certeza se qualquer outro dos seus medicamentos contém uma sulfonilureia.
• Se tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética, dado que este medicamento não deve ser utilizado.

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• Como injetar este medicamento. Deve ser injetado sob a pele e não numa veia ou num músculo.
• Se tiver problemas graves com o esvaziamento do seu estômago (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada. A substância ativa neste medicamento atrasa o esvaziamento do estômago, por isso os alimentos passam mais lentamente através do seu estômago.
• Se alguma vez teve uma inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).
• Se perder peso demasiado depressa (mais do que 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isso pode causar problemas como cálculos biliares.
• Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.

Bydureon não é uma insulina e, por conseguinte, não deve ser utilizado como um substituto da insulina.

Crianças e adolescentes

Bydureon pode ser utilizado em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Não existem dados disponíveis sobre a utilização deste medicamento em crianças com menos de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Bydureon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2, como medicamentos que funcionam como o Bydureon (por exemplo: liraglutido ou outros medicamentos contendo exenatido), dado que não se recomenda a toma destes medicamentos com Bydureon.
• medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes), por exemplo Varfarina uma vez que vai necessitar de monitorização adicional de alterações na INR (medida da fluidez do sangue) durante o início da terapêutica com este medicamento.
• um medicamento que contém uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando combinado com Bydureon.
• se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glucose, devido a insuficiência em insulina).

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se este medicamento pode prejudicar o seu feto, pelo que não deve ser utilizado durante a gravidez e por pelo menos 3 meses antes de uma gravidez planeada.

Desconhece-se se exenatido passa para o leite materno. Não deve utilizar este medicamento enquanto estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve utilizar contraceção se pode potencialmente engravidar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode diminuir a sua capacidade de concentração. Por favor tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (por exemplo conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).

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Informações importantes sobre alguns componentes de Bydureon

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é praticamente “livre de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Têm sido raramente comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como:

• Inchaço da face, língua ou garganta (angioedema)
• Hipersensibilidade (erupções na pele, comichão e rápido inchaço dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
• Dificuldade em engolir
• Urticária e dificuldade em respirar

Têm sido pouco frequentemente comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) em doentes a receber este medicamento. A pancreatite pode ser uma condição grave, que pode potencialmente pôr a vida em risco.

• Informe o seu médico se tiver tido pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou valores de triglicéridos muito altos. Estes estados clínicos podem aumentar o risco de ter uma pancreatite ou de a voltar a ter, quer esteja ou não a administrar este medicamento.
• PARE de administrar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiver dores de estômago graves e que duram muito tempo, com ou sem vómitos, pois pode ter uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas (náuseas são muito frequentes quando se inicia o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos doentes)
• diarreia
• hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando tomado com um medicamento que contém uma sulfonilureia.

Quando se utiliza este medicamento com um medicamento que contém uma sulfonilureia, podem ocorrer episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada). Pode ter que reduzir a sua dose de sulfonilureia enquanto está a utilizar este medicamento. Os sinais e sintomas de baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas,

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confusão, irritabilidade, fome, batimentos cardíacos rápidos, suores e sensação de nervosismo. O seu médico deve informá-lo como tratar a baixa de açúcar no sangue.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando tomado com uma insulina
• tonturas
• dor de cabeça
• vómitos
• falta de energia e forças
• cansaço (fadiga)
• prisão de ventre
• dor na zona do estômago (dor de barriga)
• distensão abdominal (inchaço na zona do estômago)
• indigestão
• flatulência (libertação de gases com mais frequência)
• azia
• diminuição do apetite

Este medicamento pode reduzir o seu apetite, a quantidade de comida que ingere e o seu peso.

Se perder peso demasiado depressa (mais de 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isto pode causar problemas como cálculos biliares.

reações no local de injeção

Se tiver uma reação no local de injeção (vermelhidão, erupção na pele ou comichão), pode querer pedir ao seu médico algum medicamento que ajude a aliviar estes sinais ou sintomas. Pode ver ou sentir um pequeno alto sob a pele após a sua injeção; deve desaparecer após 4 ou 8 semanas. Não deve ser preciso interromper o seu tratamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

• diminuição da função renal (dos rins)
• desidratação, por vezes com diminuição da função renal (dos rins)
• obstrução intestinal (bloqueio no intestino)
• arrotar
• sabor peculiar na boca
• aumento da transpiração (sudorese)
• perda de cabelo
• sonolência
• um atraso no esvaziamento do estômago
• vesícula biliar inflamada
• cálculos biliares

Efeitos indesejáveis raros

sensação de nervosismo

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Adicionalmente foram notificados outros efeitos indesejáveis:

• hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que é normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• foram comunicadas alterações da INR (medida da fluidez do sangue) quando se utiliza em conjunto com varfarina.
• reações na pele no local de injeção após a injeção de exenatido. Estas incluem: cavidade com pus (abcesso), e zona da pele inchada ou vermelha que se sente quente e sensível (celulite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

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Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.

Antes de ser utilizado o “kit” pode ser guardado até 4 semanas a uma temperatura inferior a 30°C. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

Deite fora qualquer “kit” de Bydureon que tenha sido congelado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bydureon

• A substância ativa é exenatido. Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de exenatido.
• Os outros componentes são:
• No pó: poli (D,L-láctido-co-glicólido) e sacarose.
• No solvente: carmelose sódica, cloreto de sódio, polissorbato 20, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Bydureon e conteúdo da embalagem

Fó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.

O pó é branco a esbranquiçado e o solvente é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.

Cada “kit” de dose única consiste num frasco para injetáveis contendo 2 mg de exenatido pó, uma seringa pré-cheia contendo 0,65 ml de solvente, um conetor para frasco para injetáveis e duas agulhas para injeção. Uma das agulhas é extra.

Este medicamento está disponível em embalagem com 4 “kits” de dose única e 3 embalagens de 4 “kits” de dose única. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

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Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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