Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia

Byetta contém a substância ativa exenatido. É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente).

Byetta é utilizado com outros medicamentos para a diabetes denominados metformina, sulfonilureias tiazolidinedionas e insulinas basais ou de ação longa. O seu médico está a receitar-lhe Byetta como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue. Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício.

Você tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente. Byetta ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.

Não utilize Byetta

se tem alergia ao exenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Byetta acerca de:

• Utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista se não tiver a certeza se qualquer outro medicamento que está a tomar contém uma sulfonilureia.
• Se tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma condição grave que pode ocorrer na diabetes), dado que não deve utilizar este medicamento.

30

• Como injetar este medicamento. Deve ser injetado debaixo da pele e não numa veia ou num músculo.
• Se tiver problemas graves como esvaziamento do estômago retardado (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada. A substância ativa neste medicamento retarda o esvaziamento do estômago, por isso os alimentos passam de forma mais demorada através do seu estômago.
• Se já tiver tido inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).
• Se perder peso demasiado depressa (mais do que 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isso pode causar problemas como cálculos biliares.
• Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada. Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas nos rins.

Byetta não é uma insulina e, por conseguinte, não deve ser utilizado como um substituto da insulina.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, dado que não existe experiência com este medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Byetta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular:

• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 que funcionam como o Byetta (por exemplo: liraglutido e exenatido de libertação prolongada), dado que não se recomenda a toma destes medicamentos com Byetta.
• medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes), por exemplo varfarina uma vez que vai necessitar de monitorização adicional de alterações na INR (medida da fluidez do sangue) durante o início da terapêutica com este medicamento.

Pergunte ao seu médico se a hora a que você toma alguns medicamentos deve ser alterada, porque este medicamento retarda o esvaziamento gástrico e pode afetar medicamentos que necessitem de passar muito depressa pelo estômago, por exemplo:

• Comprimidos resistentes no estômago ou cápsulas (por exemplo medicamentos que reduzem a acidez do estômago (inibidores da bomba de protões)) que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago, podem ter que ser tomados uma hora antes ou quatro horas após este medicamento.
• Alguns antibióticos podem precisar de ser tomados uma hora antes da sua injeção de Byetta.
• Para os comprimidos que irá necessitar de tomar com alimentos, pode ser melhor tomá-los em refeições nas quais não administre este medicamento.

Byetta com alimentos

Administre este medicamento em qualquer altura no espaço de 60 minutos (1 hora) antes da sua refeição. (Ver secção 3. “Como utilizar Byetta”). Não use este medicamento após a sua refeição.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se este medicamento poderá vir a prejudicar o seu bebé. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, dado que não deve ser utilizado durante a gravidez.

Desconhece-se se o exenatido passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado se estiver a amamentar.

31

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração. Por favor, tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (por exemplo conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).

Byetta contém metacresol

O metacresol pode provocar reações alérgicas.

Byetta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente “livre de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificadas raramente reações alérgicas graves (anafilaxia) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como:

• Inchaço da face, língua ou garganta (angioedema)
• Erupções na pele, comichão e inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
• Dificuldade em engolir
• Urticária e dificuldade em respirar

Foram notificados (frequência desconhecida), casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com este medicamento. A pancreatite pode ser um estado clínico grave que pode potencialmente pôr a vida em risco.

• Informe o seu médico se tiver tido pancreatite, pedras na vesícula, alcoolismo ou valores de triglicéridos muito elevados. Estes estados clínicos podem aumentar a sua probabilidade de ter uma pancreatite, ou de a voltar a ter, quer esteja ou não a administrar este medicamento.
• PARE de administrar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiver dores de estômago graves e que duram muito tempo, com ou sem vómitos, pois pode ter uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos indesejáveis muito frequentes, (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas (náuseas são mais frequentes quando se inicia o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo, na maioria dos doentes)
• vómitos
• diarreia
• hipoglicemia

33

Quando este medicamento é utilizado com um medicamento que contém uma sulfonilureia ou uma insulina podem ocorrer com muita frequência episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada). A dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina pode precisar de ser reduzida enquanto estiver a utilizar este medicamento. Os sinais e sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento rápido do coração, suores e sentir-se nervoso. O seu médico deve dizer- lhe como tratar a baixa de açúcar no sangue.

Efeitos indesejáveis frequentes, (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas
• dor de cabeça
• sentir-se nervoso
• prisão de ventre
• dor na zona do estômago
• inchaço
• indigestão
• comichão (com ou sem erupção na pele)
• flatulência (gazes)
• aumento da transpiração (sudação)
• perda de energia e de forças
• azia
• diminuição do apetite

Este medicamento pode reduzir o seu apetite, a quantidade de comida que ingere e o seu peso.

Se perder peso demasiado depressa (mais de 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isto pode causar problemas como cálculos biliares.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição da função renal
• desidratação, geralmente associada com náuseas, vómitos e/ou diarreia
• sabor estranho na boca
• arrotar
• reação no local de administração (vermelhidão)
• sonolência
• queda de cabelo
• perda de peso
• um atraso no esvaziamento do estômago
• vesícula biliar inflamada
• cálculos biliares

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

obstrução intestinal (bloqueio no intestino)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Adicionalmente foram notificados outros efeitos indesejáveis:

• hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que é normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• foram notificadas alterações da INR (medida da fluidez do sangue) quando utilizado com varfarina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

34

Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve num frigorífico (2°C-8°C). Uma vez em utilização, a caneta deve ser conservada a

temperatura inferior a 25 C durante 30 dias. Deite fora a caneta após os 30 dias, mesmo que ainda fique alguma quantidade de medicamento na caneta.

Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz. Não congele. Deite fora qualquer caneta Byetta que tenha sido congelada.

Não utilize este medicamento se vir partículas na solução ou se esta estiver turva ou colorida.

Não guarde a caneta com a agulha enroscada. Se deixar a agulha enroscada, pode verter medicamento da caneta ou formarem-se bolhas de ar no cartucho.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Byetta

• A substância ativa é exenatido.
• Estão disponíveis duas canetas pré-cheias. Uma para administração de doses de 5 microgramas e uma de 10 microgramas.
• Cada dose de Byetta 5 microgramas solução injetável (injetável) contém 5 microgramas de exenatido em 20 microlitros.
• Cada dose de Byetta 10 microgramas solução injetável (injetável) contém 10 microgramas de

exenatido em 40 microlitros

• Cada mililitro (ml) de solução injetável contém 0,25 miligramas (mg) de exenatido.
• Os outros componentes são: metacresol (44 microgramas/dose na caneta Byetta de

5 microgramas, solução injetável e 88 microgramas/dose na caneta Byetta 10 microgramas, solução injetável), manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Qual o aspeto de Byetta e conteúdo da embalagem

O Byetta é um líquido injetável límpido e incolor (solução injetável) colocado num cartucho de vidro incorporado numa caneta. Quando a caneta está vazia, não a pode voltar a utilizar. Cada caneta contém 60 doses para administração de 30 dias de injeções duas vezes ao dia.

Está disponível em embalagens de 1 e 3 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

35

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

36

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

37