Qual a composição de Cerezyme
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A substância activa é imiglucerase. A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana-glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante. Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase. Após a reconstituição, a solução contém
40 unidades de imiglucerase por ml.
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Os outros componentes são:
manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem
Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado. Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem partículas estranhas. A solução reconstituída tem de sofrer uma diluição adicional.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
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Fabricante
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien/
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Magyarország
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Luxembourg/Luxemburg
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SANOFI-AVENTIS Zrt.
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Sanofi Belgium
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Tel: +36 1 505 0050
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Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
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България
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Malta
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Swixx Biopharma EOOD
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Sanofi S.r.l.
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Тел.: +359 (0)2 4942 480
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+39 02 39394275
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Česká republika
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Nederland
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sanofi-aventis, s.r.o.
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Sanofi B.V.
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Tel: +420 233 086 111
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Tel: +31 20 245 4000
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Danmark
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Sanofi A/S
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sanofi-aventis Norge AS
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Tlf: +45 45 16 70 00
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Tlf: + 47 67 10 71 00
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Deutschland
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Österreich
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sanofi-aventis GmbH
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Tel: 0800 04 36 996
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Tel: + 43 1 80 185 - 0
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Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
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Eesti
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Polska
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Swixx Biopharma OÜ
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sanofi-aventis Sp. z o.o.
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Tel: +372 640 10 30
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Tel.: +48 22 280 00 00
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Ελλάδα
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Portugal
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Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
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Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Τηλ: +30 210 900 1600
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Tel: +351 21 35 89 400
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España
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România
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sanofi-aventis, S.A.
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Sanofi Romania SRL
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Tel: +34 93 485 94 00
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Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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France
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Slovenija
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Sanofi Winthrop Industrie
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Swixx Biopharma d.o.o.
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Tél: 0 800 222 555
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Tel: +386 1 235 51 00
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Hrvatska
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Slovenská republika
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Swixx Biopharma d.o.o.
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Swixx Biopharma s.r.o.
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Tel: +385 1 2078 500
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Tel: +421 2 208 33 600
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Ireland
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Suomi/Finland
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Sanofi Oy
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Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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Puh/Tel: + 358 201 200 300
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Ísland
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Sverige
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Vistor hf.
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Sanofi AB
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Sími: +354 535 7000
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Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Italia
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United Kingdom
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Sanofi S.r.l.
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Tel: 800 536 389
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Tel: +44 (0) 800 035 2525
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Κύπρος
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Τηλ: +357 22 741741
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Tel: +370 5 236 91 40
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Este folheto foi revisto pela última vez em:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções de utilização – reconstituição, diluição e administração
Cada frasco para injectáveis de Cerezyme destina-se a utilização única apenas. Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml
(40 unidades por ml).
Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Utilizar uma técnica asséptica
Reconstituição
Reconstituir cada frasco com 10,2 ml de água para preparações injetáveis; evitar o contacto brusco da água para preparações injectáveis com o pó, misturando suavemente, de forma a evitar que a solução produza espuma; o volume reconstituído é de 10,6 ml. O pH da solução reconstituída é, aproximadamente, de 6,2.
Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas. A solução reconstituída tem de sofrer uma diluição adicional. Antes da diluição seguinte o produto reconstituído deve ser visualmente inspeccionado quanto à presença de partículas estranhas ou descoloração. Não utilizar nessas circunstâncias.
Após reconstituição, o produto deve ser diluído imediatamente e não armazenado para utilização posterior.
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