Qual a composição do Colixin
- A substância ativa é Colistimetato de sódio.
Cada frasco para injetáveis contém 1.000.000 Unidades Internacionais (U.I.) de Colistimetato de sódio (que corresponde aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sódio).
Não contém excipientes.
Qual o aspeto do Colixin e conteúdo da embalagem
O Colixin é constituído por um pó branco ou quase branco.
O pó apresenta-se em frascos para injetáveis de vidro incolor tipo I, de 10 ml, com rolha de borracha e com cápsula de alumínio “Flip off top”.
Embalagens de 10 e 30 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais Portugal
Tel: 21 4823850
Fax: 21 4823859
Fabricante
Alfasigma S.p.A
Via Enrico Fermi 1,
65020 Alanno (F)
Itália
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a resposta clínica. As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS). Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em UI para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA).
Recomenda-se que o colistimetato de sódio (CMS) seja administrado sob a supervisão de médicos com experiência apropriada na sua utilização.
Posologia
As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos.
Administração por via intravenosa
Adultos e adolescentes
Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses.
Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de manutenção não foi estabelecido.
O modelo sugere que, em alguns casos, podem ser necessárias doses de carga e de manutenção até 12 MUI em doentes com boa função renal. Contudo, a experiência clínica com essas doses é extremamente limitada e a segurança não foi estabelecida.
A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Compromisso renal
No compromisso renal são necessários ajustes posológicos, mas os dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com compromisso renal são muito limitados.
Os ajustes posológicos que se seguem são sugeridos como orientação.
São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
Recomenda-se uma dosagem de duas vezes ao dia.
| Depuração da creatinina
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| (ml/min)
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Dose diária
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| < 50-30
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5,5-7,5 MUI
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| <30-10
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4,5-5,5 MUI
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| <10
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3,5 MUI
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MUI = milhões de UI
Hemodiálise e hemo(dia)filtração contínua
A colistina parece ser dialisável através de hemodiálise convencional e de hemo(dia)filtração venovenosa contínua (CVVHF, CVVHDF). Existem dados extremamente limitados provenientes de estudos farmacocinéticos populacionais de números muito pequenos de doentes submetidos a terapêutica de substituição renal. Não é possível fazer firmes recomendações de dose. Podem ser considerados os seguintes regimes:
Hemodiálise
Dias sem HD: 2,25 MUI/dia (2,2-2,3 MUI/dia).
Dias de HD: 3 MUI/dia nos dias da hemodiálise, a serem administradas após a sessão de HD.
Recomenda-se uma dosagem de duas vezes ao dia.
CVVHF/ CVVHDF
Como nos doentes com função renal normal. Recomenda-se uma dosagem de três vezes ao dia.
Compromisso hepático
Não existem dados de doentes com compromisso hepático. Aconselha-se precaução na administração de colistimetato de sódio nestes doentes.
Idosos
Nos doentes idosos com função renal normal não é considerado necessário proceder a ajustes posológicos.
População pediátrica
Os dados que suportam o regime posológico em doentes pediátricos são muito limitados. Ao selecionar a dose deve ter-se em consideração a maturidade renal. A dose deve basear-se em peso corporal baixo.
Crianças ≤40 kg
75.000-150.000 UI/kg/dia divididas em 3 doses.
Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
A utilização de doses >150.000 UI/kg/dia tem sido relatada em crianças com fibrose quística.
Não existem dados relativos à utilização ou magnitude da dose de carga em doentes críticos pediátricos.
Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
Administração intratecal e intraventricular
Com base em dados limitados, recomenda-se a seguinte dose em adultos:
Via intraventricular 125.000 UI/dia
As doses administradas por via intratecal não devem exceder as doses recomendadas para a via intraventricular.
Não é possível fazer recomendações posológicas específicas em crianças para as vias de administração intratecal e intraventricular.
Administração por inalação
Adultos, adolescentes e crianças ≥ 2 anos
1-2 MUI duas a três vezes ao dia (máx. 6 MUI/dia)
Crianças < 2 anos
0,5-1 MUI duas vezes ao dia (máx. 2 MUI/dia)
Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
Idosos
O ajuste posológico não é considerado necessário.
Compromisso renal
O ajuste posológico não é considerado necessário, no entanto, aconselha-se precaução em doentes com compromisso renal.
Compromisso hepático
O ajuste posológico não é considerado necessário.
Modo de administração
Via intravenosa
Colixin é administrado por via intravenosa na forma de uma perfusão lenta ao longo de 30 – 60 minutos.
O colistimetato de sódio é submetido a hidrólise para a substância ativa colistina em solução aquosa. Para a preparação da dose, particularmente quando é necessária a combinação de vários frascos para injetáveis, a reconstituição da dose necessária deve ser feita utilizando a técnica asséptica rigorosa (ver secção Precauções especiais de eliminação e manipulação).
Via inalatória
Para precauções especiais de eliminação e manuseamento das soluções reconstituídas, ver secção Precauções especiais de eliminação e manipulação.
Se estiverem a ser tomados outros medicamentos, estes devem ser tomados na ordem recomendada pelo médico.
Tabela de conversão de doses:
Na UE, a dose de colistimetato de sódio (CMS) deve ser prescrita e administrada apenas na forma de Unidades Internacionais (UI). O rótulo do medicamento indica o número de UI por frasco.
Ocorreram confusão e erros de medicação devido a diferentes expressões da dose em termos de potência. Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
A tabela de conversão seguinte foi preparada para fins informativos e os valores devem ser considerados como sendo apenas nominais e aproximados.
Tabela de conversão de CMS
| Potência
|
|
≈ massa de
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| UI
|
≈ mg CBA
|
CMS (mg)
|
|
|
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(*)
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| 12.500
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0.4
|
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| 150.000
|
|
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| 1.000.000
|
|
|
| 4.500.000
|
|
|
| 9.000.000
|
|
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1.
Potência nominal da substância farmacológica =
12.500 UI/mg
Precauções especiais de eliminação e manipulação
Administração sistémica
Injeção em bólus
Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis com água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio 0,9% até um volume máximo de 10 ml.
Injeção em perfusão
A reconstituição do conteúdo de um frasco para injetáveis é normalmente feita com 50 ml de cloreto de sódio 0,9%.
A dose normal em adultos de 2.000.000 U.I. deve ser dissolvida em 10 - 50 ml de cloreto de sódio 0,9% ou em água para preparações injetáveis para formar uma solução límpida.
A solução é para dose única devendo ser rejeitada a solução não utilizada.
As soluções de perfusão compatíveis são cloreto de sódio 0,9%; solução a 5% de Dextrose; solução a 5% de Frutose; solução de Ringer; solução de 10% de Dextrose em cloreto de sódio.
Para uso intratecal e intraventricular:
O volume administrado não deverá exceder 1 ml (solução reconstituída de 125.000 UI/ml).
Reconstituir o conteúdo de um frasco de 1 MUI com 8 ml de cloreto de sódio 0,9%.
Para inalação por nebulização
Reconstituir o conteúdo do frasco com água para preparações injetáveis para obter uma solução hipotónica ou uma mistura de 50:50 de água para preparações injetáveis e cloreto de sódio a 0,9% para obter uma solução isotónica ou com cloreto de sódio a 0,9% para obter uma solução hipertónica.
O volume de reconstituição deve ser de acordo com as instruções de utilização do dispositivo de administração de nebulizador, e normalmente não é mais do que 4 ml.
Durante a reconstituição agitar com cuidado de modo a evitar a formação de espuma.
A quantidade de pó necessária é dissolvida preferencialmente em 2 - 4 ml de cloreto de sódio 0,9% e vertida dentro do nebulizador. Em alternativa pode ser usada água para preparações injetáveis.
A solução estará ligeiramente nebulosa e pode fazer espuma se agitada. Normalmente nebulizadores de jato ou ultrasónicos são preferíveis para a administração antibiótica. Estes devem produzir a maioria das suas respostas nas partículas respiráveis com um diâmetro entre 0.5 - 5.0 micras, quando usados com um compressor adequado. As instruções dos fabricantes devem ser seguidas para a manutenção e cuidado do nebulizador e compressor.
A saída do produto do nebulizador pode ser aberta para a atmosfera ou um filtro pode ser adaptado. A nebulização deve ser feita numa sala bem ventilada.
A solução é para dose única devendo ser rejeitada a solução não utilizada.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
