Qual a composição de Organosol
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As substâncias ativas são cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado, histidina, cloridrato de histidina monohidratado, triptofano, manitol, cloreto de cálcio dihidratado, ácido a-cetoglutárico.
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Os outros excipientes são água para preparações injetáveis e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Qual o aspeto de Organosol e conteúdo da embalagem
Organosol é uma solução transparente e está disponível nas seguintes apresentações:
| Frascos de
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500 ml
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| Frascos de
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1000 ml
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| Sacos de
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1000 ml
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| Sacos de
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2000 ml
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| Sacos de
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5000 ml
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| 10 frascos de
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500 ml
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| 6 frascos de
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1000 ml
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| 6 sacos de
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1000 ml
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| 4 sacos de
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2000 ml
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| 2 sacos de
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5000 ml
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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstraße 42-46
61381 Friedrichsdorf
Alemanha
Tel.: + 49 6172 764 64-0
Fax: + 49 6172 77 74 57
Email: info@yes-services.eu
Fabricante
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim Alemanha
Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146 -email: info@koehler-chemie.de
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Áustria
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Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
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| Bélgica
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Perisoc Solution de cardioplégie / Solution pour conservation d'organe
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| Espanha
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Perisoc solución para cardioplejia / conservación de órganos
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| França
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Perisoc solution de cardioplégie / solution pour conservation d'organe
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| Itália
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Conasoc
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| Países Baixos
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Cetomedic oplossing voor cardioplegie / bewaaroplossing voor organen
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| Portugal
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Organosol Solução para cardioplegia / Solução para conservação de
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| órgãos
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| Reino Unido
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Perisoc Solution for cardioplegia / Solution for organ preservation
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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Sobredosagem
A entrada de volumes mais elevados de Organosol na circulação sistémica pode resultar em sobrecarga do volume e em perturbações dos eletrólitos (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesiemia, hipercaliemia). Recomenda-se a monitorização regular dos eletrólitos séricos após aplicação sistémica.
A inativação completa torna o miocárdio suscetível a distensão. Por conseguinte, é importante assegurar uma drenagem ventricular adequada. Os volumes e pressões de perfusão recomendados não devem ser excedidos. É necessária cautela especial para os corações de crianças e bebés.
Posologia e modo de administração
A. Coração:
As seguintes linhas de orientação de administração gerais aplicam-se ao coração:
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Temperatura da solução: 6°C – 10°C em cirurgia de coração aberto
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Volume de perfusão:
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Cirurgia de coração aberto:
A velocidade de perfusão é de 1 ml/minuto/grama de peso do coração. O peso normal do coração corresponde a aproximadamente 0,5% do peso corporal no adulto, resultando num volume total de Organosol entre 1,5 e 2 litros.
Transplante de coração:
Após clampagem total da aorta ascendente, o coração é perfundido durante, pelo menos, 7 minutos. Isto é efetuado com uma velocidade de perfusão de 1 ml/minuto por grama de peso do coração, até um volume total de 3,5 litros ou mais para os adultos. De modo a garantir a proteção até à implantação no recetor, o coração tem de ser conservado totalmente coberto em Organosol (2°C – 4°C).
- Pressão de perfusão (= pressão na raiz aórtica):
Nos adultos, inicialmente utiliza-se 110 cm a 140 cm de pressão hidrostática, equivalente a 80 mmHg a 110 mmHg. O cirurgião tem de se certificar de que a válvula aórtica está a fechar corretamente. Depois do início da paragem cardíaca, a pressão é reduzida para
50 – 70 cm de pressão hidrostática, equivalente a 40 – 60 mmHg. No caso de estenose coronária grave, deve ser utilizada uma pressão mais elevada (aprox. 50 mmHg).
- Tempo de perfusão:
Utilizando este regime de dose e pressão, o tempo de perfusão tem de ser de 6 –
8 minutos para se conseguir atingir equilíbrio homogéneo do miocárdio e este tempo não deve ser mais curto em circunstância alguma.
- Técnica de perfusão:
Após clampagem da aorta e “venting” simultâneo do ventrículo esquerdo, a solução será administrada com uma abordagem anterógrada. A perfusão cardioplégica pode ser efetuada com uma bomba de rolo com volume constante ou por gravidade.
- Linhas de orientação de administração para perfusão cardioplégica adicional:
Caso de tornem necessárias reperfusões cardioplégicas, o tempo de perfusão deve ser de 1 – 2 minutos (equivalente a 200 – 400 ml); a pressão de perfusão deve corresponder à pressão no último minuto da perfusão coronária cardioplégica inicial.
Na maioria dos casos, o doente é colocado em hipotermia sistémica moderada. Habitualmente, Organosol é administrado através da raiz aórtica. No caso de insuficiência aórtica e de dissecção da cirurgia aórtica torácica, a solução tem de ser administrada através de perfusão coronária seletiva nos óstios coronários.
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Devido à quantidade limitada de dados clínicos, ainda não foi confirmada uma relação benefício/risco positiva para a utilização de Organosol em procedimentos cirúrgicos de curta duração (< 90 minutos).
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Linhas de orientação de administração para perfusão retrógrada no seio coronário: Não exceder uma pressão de perfusão de 30 mmHg (normalmente cerca de 250 ml/min) para uma perfusão retrógrada com a mesma duração de uma perfusão anterógrada (6 - 8 minutos, no mínimo).
B. Rim:
As seguintes linhas de orientação de administração gerais são recomendadas para o rim:
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Temperatura da solução: 5°C – 8 °C
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Volume de perfusão:
Perfusão com 1,5 ml de Organosol por minuto e grama de peso estimado do rim (o peso normal do rim num adulto é de aproximadamente 150 gramas). Incluindo 500 ml de solução de conservação, isto resulta num volume total de cerca de 2,5 litros de Organosol por órgão.
- Pressão de perfusão (artéria renal):
Coluna de 120 cm a 140 cm de água acima do nível do rim, equivalente a aproximadamente 90 mmHg a 110 mmHg na ponta do cateter de perfusão na artéria renal.
- Tempo de perfusão:
Utilizando este regime de dose e pressão, o tempo de perfusão é de 8 – 10 minutos. Este tempo é necessário para se conseguir atingir equilíbrio homogéneo do espaço extracelular do rim (incluindo o interstício e o sistema tubular) e este tempo não pode ser mais curto em circunstância alguma.
- Medidas concomitantes:
De modo a conseguir o máximo benefício da eficiência protetora deOrganosol no rim, é importante garantir uma diurese pronunciada antes do início da perfusão (farmacologicamente e/ou por hidratação do doente).
Organosol é administrado através da artéria renal.
Se o rim perfundido com Organosol se destina a ser transplantado, de modo a manter a proteção, tem de ser conservado e transportado em Organosol frio a 2°C – 4°C. Desta forma pode ser obtida proteção de forma fiável durante 48 horas.
C. Fígado
As seguintes linhas de orientação de administração gerais podem ser recomendadas para o fígado:
- Temperatura da solução: 5°C – 8 °C
A colheita do fígado é efetuada num mínimo de 8 minutos (10 - 15 minutos).
- Se o fígado, o pâncreas e os rins vão ser protegidos todos juntos, num chamado "organismo dador", é necessário um volume de perfusão de 150 – 200 ml de Organosol/kg de peso corporal. Com esta "proteção global", tal é equivalente a um volume de perfusão de solução de Organosol fria de 8 – 12 l in em doentes pesando aproximadamente 70 – 80 kg
Se vai ser retirado apenas o fígado ou parte do fígado (p. ex., no caso de doação de fígado) sem outros órgãos, o volume perfundido é reduzido em conformidade.
- Medidas concomitantes:
No dador de órgãos, o sangue tem de ser heparinizado antes do início da perfusão. - Adicional para transplantação:
As vias biliares devem ser lavadas abundantemente com um mínimo de 100 ml de Organosol frio dentro ou fora do corpo - normalmente com o auxílio de um cateter de pequeno calibre.
O fígado removido cirurgicamente é, em seguida, embalado ou enviado para transplantação mergulhado em Organosol frio. O órgão tem de estar totalmente coberto com Organosol frio. É aconselhável um tempo de isquemia fria < 10 horas.
D. Fâncreas
O volume e o tempo de perfusão para o fígado devem ser ajustados para o pâncreas, que é um enxerto muito mais pequeno. A perfusão otimizada depende de um arrefecimento e exsanguinação meticulosos do órgão. Isto pode ser alcançado com aproximadamente 3 - 4 litros de Organosol. Deve-se evitar o tratamento excessivo e a irrigação repetida do enxerto.
Investigação anterior sugere que se tem de proceder com cuidado para não irrigar excessivamente o aloenxerto pancreático com qualquer solução conservante, pois tal pode resultar em edema e pancreatite do aloenxerto e parece existir um benefício claro em manter o tempo de isquemia fria o mais curto possível. É aconselhável um tempo de isquemia fria < 10 horas.
Com volumes de irrigação superiores (> 5 l) e tempos de isquemia mais longos (> 12 h), poderá existir um risco de pancreatite do aloenxerto.
População pediátrica
Existe apenas uma quantidade limitada de dados sobre a utilização em crianças e adolescentes.
Coração
- Pressão de perfusão: Em recém-nascidos e bebés, inicialmente uma coluna de água de 110 cm a 120 cm acima do nível do coração, equivalente a 80 mmHg a 90 mmHg; após o início da paragem cardíaca, redução para coluna de água de 40 cm a 50 cm, equivalente a 30 mmHg a 40 mmHg. Em doentes com esclerose coronária grave, devem ser mantidas pressões mais elevadas durante um maior período de tempo. A aurícula direita deve ser aberta e a cardioplegia totalmente aspirada fora do circuito de bypass para evitar uma hemodiluição.
O volume de perfusão depende da idade da criança: 50 ml/kg (primeiro mês de vida), 30 ml/kg (2.º mês-1.º ano), 20 ml/kg (> 1.º ano), embora o tempo de perfusão seja de 4 - 6 minutos em todos os casos. Por exemplo, um peso estimado do coração de 50 g iria necessitar de aproximadamente 350 ml.
