Deltius

Deltius solução oral contém a substância ativa colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é também produzida pelo organismo quando a pele é exposta à luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e intestinos a absorverem o cálcio e ajuda a formar os ossos. A deficiência em vitamina D3 é uma causa predominante de raquitismo (mineralização deficiente dos ossos nas crianças) e osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Deltius solução oral é usado no tratamento inicial em adultos com deficiência em vitamina D clinicamente relevante.

Não tome Deltius:

• Se tem alergia à vitamina D3 ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciuria)
• se sofre de pedras nos rins (cálculos dos rins) ou problemas renais graves;

- se sofre de níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltius se:

• está a receber tratamento com alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (ex. glicósidos cardíacos, tais como a digoxina);
• sofre de sarcoidose (uma doença do sistema imunitário que pode levar a níveis aumentados de vitamina D3 no corpo);
• está a ser tratado com diuréticos (ex. benzotiadiazina);
• está imobilizado;
• sofre de pseudohipoparatiroidismo;
• está a tomar medicamentos que contêm vitamina D3 ou ingere alimentos ou leite enriquecido com vitamina D3;
• é provável que esteja muito exposto à luz solar enquanto toma Deltius;
• está a tomar suplementos adicionais que contêm cálcio. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue, enquanto está a tomar Deltius, para garantir que não estão demasiados altos;
• sofre de lesões ou insuficiência dos rins e se tem tendência para a formação de pedra nos rins. O seu médico pode pedir medições dos seus níveis de cálcio no sangue ou urina;
• toma uma dose diária de vitamina D3 superior a 1,000 U.I. por tempo prolongado, o seu médico deverá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue através de testes laboratoriais.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o seu uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Deltius

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• medicamentos que atuam no coração ou rins, tais como os glicósidos cardíacos (ex, digoxina) ou diuréticos (ex. bendroflumetazida). Quando usados ao mesmo tempo que a
  vitamina D3, estes medicamentos podem causar grandes aumentos nos níveis de cálcio no sangue e urina;
• medicamentos que contêm vitamina D3 ou se ingere alimentos ricos em vitamina D3, tais como alguns tipos de leites enriquecidos com vitamina D3;
• actinomicina (um medicamento usado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos imidazóis (ex. clotrimazol e cetoconazol, medicamentos usados para tratar doenças fungícas). Estes medicamentos podem interferir com o modo como o seu organismo processa a vitamina D3;
• medicamentos para tratar a tuberculose, ex. rifampicina, isoniazida;
• os seguintes medicamentos por poderem interferir com o efeito ou a absorção da
  vitamina D3:
  - medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;

• glucocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou prednisolona). Estes podem diminuir o efeito da vitamina D3;
• medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (tais como a colestiramina, ou colestipol);
• alguns medicamentos para perder peso que reduzem a quantidade de gordura que o seu corpo absorve (ex. orlistato);
• alguns laxantes (como a parafina líquida).

Deltius com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar este medicamento preferencialmente com uma das refeições principais para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Pode também misturar a solução com alimentos frios ou mornos, para ajudá-lo a tomar este medicamento. Para informação mais detalhada, ver a secção 3 “Como tomar Deltius”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda o uso desta formulação com a dosagem mais forte em mulheres grávidas e a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe informação limitada sobre possíveis efeitos deste medicamento na sua capacidade de conduzir. No entanto, não se espera que este afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Agite antes de usar.

Deve tomar Deltius preferencialmente com uma das refeições principais.

Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite. Pode ser tomado diretamente do frasco ou para ajudá-lo a tomar o medicamento pode também misturar a solução com uma pequena quantidade de comida fria ou morna imediatamente antes de usar. Certifique-se que ingere toda a dose.

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 1 frasco 25 000 U.I./semana durante o primeiro mês. Após o primeiro mês podem ser consideradas doses mais baixas.

Podem ser necessárias doses mais elevadas: - 50000 U.I./semana por 6-8 semanas

Este tratamento inicial pode ser seguido de terapêutica de manutenção, conforme indicado pelo seu médico.

O seu médico irá ajustar a dose para si.

População pediátrica

Não é recomendado Deltius 50 000 U.I. em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e aleitamento

Não é recomendado Deltius 50 000 U.I..

Se tomar mais Deltius do que deveria

Se tomou mais medicamento do que o prescrito, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico. Se não for possível falar com o seu médico, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais perto e leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: náusea, vómitos, sede excessiva, produção de grande quantidade de urina durante 24 horas, obstipação e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciuria) verificados por testes laboratoriais.

Caso se tenha esquecido de tomar Deltius

Se se esqueceu de tomar uma dose de Deltius, tome a dose esquecida assim que possível. Depois tome a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; tome apenas a próxima dose como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários podem incluir:

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

• muito cálcio no seu sangue (hipercalcemia)
• muito cálcio na sua urina (hipercalciuria)

Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes)

• erupção da pele
• comichão

- urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não congelar nem refrigerar.

Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deltius

- A substância ativa é colecalciferol (vitamina D3).

1 frasco de dose única contém 1,25 mg de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 50 000 U.I..

- O outro componente é azeite refinado.

Qual o aspeto de Deltius e conteúdo da embalagem

Deltius 50 000 U.I. solução oral é uma solução oleosa transparente, incolor a amarelo- esverdeado. É fornecida num frasco de vidro âmbar fechado com uma tampa de plástico inviolável.

Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 frascos de dose única contendo 2.5 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ITF Medivida, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés Portugal

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A

Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: DELTIUS 50 000 I.U./2.5 ml oral solution

Grécia: DELTIUS 50.000 I.U./2,5 ml πόσιµo διάλυµα

Espanha: DELTIUS 50.000 UI/2,5 ml solución oral

França: DELTIUS 50 000 IU/2.5 ml solution buvable

Portugal: Deltius 50 000 U.I./2.5 ml solução oral

Chipre: Deltius 50.000 IU/2.5ML πόσιµo διάλυµα

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