Thorens

Thorens
Substância(s) ativa(s)Colecalciferol (vitamina D3)
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoLaboratórios EFFIK
Data de admissão18.07.2018
Código ATCA11CC05
Grupos farmacológicosVitamina a e d, incl. combinações dos dois

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Thorens gotas orais, solução contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é também produzida pelo organismo quando a pele é exposta à luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e intestinos a absorverem o cálcio e ajuda a formar os ossos. A deficiência em vitamina D3 é uma causa predominante de raquitismo (mineralização deficiente dos ossos nas crianças) e osteomalácia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Thorens gotas orais, solução é usado para prevenir e tratar deficiência em vitamina D3 em adultos, adolescentes e crianças com um risco identificado de deficiência em vitamina D.

Thorens gotas orais, solução pode também ser usado como adjuvante ao tratamento específico para perda óssea.

O que deve considerar antes de usar?

  • Se tem alergia à vitamina D3 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria);
  • Se sofre de pedras nos rins (cálculo renal) ou problemas renais graves;
  • Se sofre de níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Thorens se:

- Está a receber tratamento com alguns medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (ex. glicosídeos cardíacos, tais como a digoxina);

- Sofre de sarcoidose (uma doença do sistema imunitário que pode levar a níveis aumentados de vitamina D3 no corpo);

- Está a tomar medicamentos que contêm vitamina D3 ou ingere alimentos ou leite enriquecido com vitamina D3;

- É provável que esteja muito exposto à luz solar enquanto toma Thorens;

- Está a tomar suplementos adicionais que contêm cálcio. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue, enquanto está a tomar Thorens, para garantir que não estão demasiado altos;

- Sofre de lesões ou insuficiência dos rins. O seu médico pode pedir medições dos seus níveis de cálcio no sangue ou urina.

- Toma uma dose diária de vitamina D3 superior a 1,000 UI por tempo prolongado, o seu médico deverá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue por testes laboratoriais.

Outros medicamentos e Thorens

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• Medicamentos que atuam no coração ou rins, tais como os glicosídeos cardíacos

(ex. digoxina) ou diuréticos (ex. bendroflumetazida). Quando usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes medicamentos podem causar grandes aumentos dos níveis de cálcio no sangue e urina;

  • Medicamentos que contêm vitamina D3 ou se ingere alimentos ricos em vitamina D3, tais como alguns tipos de leites enriquecidos com vitamina D3;
  • Actinomicina (um medicamento usado para tratar algumas formas de cancro) e

antifúngicos imidazóis (ex. clotrimazol e cetoconazol, medicamentos usados para tratar doenças fúngicas). Estes medicamentos podem interferir com o modo como o seu organismo processa a vitamina D3;

• Os seguintes medicamentos por poderem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

  • Medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
  • Glucocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou prednisolona). Estes podem diminuir o efeito da vitamina D3;
  • Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (tais como a colestiramina, ou colestipol);
  • Alguns medicamentos para perder peso que reduzem a quantidade de gordura que o seu corpo absorve (ex. orlistato);
  • Alguns laxantes (como a parafina líquida).

Thorens com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar este medicamento preferencialmente com uma das refeições principais para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Pode também misturar as gotas com alimentos frios ou mornos, para ajudá-lo a tomar este medicamento. Para informação mais detalhada, ver a secção 3 “Como tomar Thorens”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Thorens

deve ser usado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar apenas se for recomendado pelo seu médico.

Durante a gravidez, deve se evitar a sobredosagem de vitamina D, uma vez que hipercalcemia prolongada pode levar ao desenvolvimento físico e mental retardado, estenose aórtica supraventricular e retinopatia em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe informação limitada sobre possíveis efeitos deste medicamento na sua capacidade de conduzir. No entanto, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Agite antes de usar.

Deve tomar Thorens preferencialmente com uma das refeições principais.

Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite. Pode ser administrado puro ou pode misturar o número de gotas prescritas numa colherada ou com uma pequena quantidade de comida fria ou morna imediatamente antes de usar. Certifique-se que ingere toda a dose.

Utilização no adulto

A dose recomendada para a prevenção da deficiência em vitamina D e como adjuvante para o tratamento específico para perda óssea (osteoporose) é de 3-4 gotas (600 U.I. – 800 U.I.) por dia.

Para o tratamento da deficiência em vitamina D a dose usual é de 4 gotas (800 U.I.) por dia. Doses mais elevadas devem ser ajustadas dependendo dos níveis séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) pretendidos, da severidade da doença e da resposta do doente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 4 000 U.I. (20 gotas por dia).

Utilização em crianças e adolescentes

Para prevenção de deficiência em vitamina D em crianças (0 a 11 anos) com risco identificado, a dose recomendada é de 2 gotas (400 U.I.) por dia. Para prevenção em adolescentes (12 a 18 anos) com risco identificado, a dose recomendada é de 3- 4 gotas (600-800 U.I.) por dia.

Para o tratamento da deficiência em vitamina D em crianças (0 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), a dose deve ser ajustada dependendo dos níveis séricos de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) pretendidos, a severidade da doença e a resposta do doente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 1 000 U.I. por dia em bebés <1 ano, 2 000 U.I. por dia em crianças entre 1 a 10 anos, e 4 000 U.I. por dia em adolescentes.

Em crianças, Thorens pode ser misturado com uma pequena quantidade de comida para crianças, iogurte, leite, queijo e outros produtos de consumo diário. Não misture este medicamento numa garrafa de leite ou recipiente para alimentos moles,

caso o seu filho não consuma a porção completa, e não recebe a dose completa. Certifique-se que a dose completa é ingerida. Em crianças que já não estão a ser amamentadas, deve administrar a dose prescrita com uma refeição.

Não conserve qualquer produto ou mistura de alimentos que contenha Thorens para utilizar mais tarde ou na próxima refeição.

Utilização na gravidez e amamentação

A dose recomendada é 400 U.I./dia (2 gotas). Podem ser necessárias doses mais elevadas após confirmação da deficiência em vitamina D, mas não deve tomar mais do que o recomendado pelo seu médico.

Instruções de uso de frasco com aplicador em gotas

A embalagem contém 1 frasco e uma tampa com aplicador em conta-gotas. O frasco é fechado com uma tampa de plástico resistente à abertura por crianças. O conta- gotas está protegido por um cilindro de plástico. Agite o frasco antes de usar e siga as seguintes instruções:

  1. Para abrir o frasco, pressione para baixo e rode a tampa de plástico ao mesmo tempo (ver Figura 1);
  2. Desenrosque o invólucro de plástico que envolve a cânula de vidro do conta-gotas (ver Figura 2);
  3. Coloque a cânula de vidro do conta-gotas no frasco para extrair o conteúdo. Coloque o número de gotas prescrito numa colher;
  4. Para fechar o frasco, retire a cânula de vidro do conta-gotas para voltar a enroscar a tampa de plástico (ver Figura 3);
  5. Cuidadosamente rosque o invólucro de plástico no conta-gotas para envolver a cânula de vidro.
  6. Coloque ambos os itens do medicamento (o frasco e o conta-gotas envolto) na embalagem exterior de origem
Figure 1 Figure 2 Figure 3
   
     

Instruções de uso de frasco conta-gotas

A embalagem contém um frasco conta-gotas. O frasco conta-gotas é resistente à abertura por crianças. As instruções de abertura e de uso estão mencionadas abaixo:

  1. Para abrir o frasco conta-gotas, pressione para baixo e rode a tampa de plástico ao mesmo tempo;
  2. Vire para baixo o frasco conta-gotas em posição vertical e coloque o número de gotas prescrito numa colher;
  3. Após a administração das gotas, inverta o frasco conta-gotas;
  4. Para fechar o frasco conta-gotas, aperte a tampa de plástico;
  5. Coloque o frasco conta-gotas na embalagem de origem.

Se tomar mais Thorens do que deveria

Se tomou ou o seu filho tomou mais medicamento do que o prescrito, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico. Se não for possível falar com o seu médico, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais perto e leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: náusea, vómitos, sede excessiva, produção de grande quantidade de urina durante 24 horas, obstipação e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) verificados por testes laboratoriais.

Caso se tenha esquecido de tomar Thorens

Se se esqueceu de tomar uma dose de Thorens, tome a dose esquecida assim que possível. Depois tome a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; tome apenas a próxima dose como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis possíveis reportados com o uso de Thorens podem incluir: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

  • Muito cálcio no seu sangue (hipercalcemia)
  • Muito cálcio na sua urina (hipercalciúria)

Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes) - Erupção da pele

- Comichão

- Urticária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos

contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar nem refrigerar.

Após a primeira abertura do frasco: o produto pode ser conservado durante no máximo 6 meses.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Thorens

A substância ativa é colecalciferol (vitamina D3).

1 ml de solução oral (50 gotas) contém 10 000 U.I. de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg.

1 gota contém 200 U.I. de colecalciferol (vitamina D3).

Os outros componentes são azeite refinado.

Qual o aspeto de Thorens e conteúdo da embalagem

Thorens 10 000 U.I./ml gotas orais, solução é uma solução oleosa transparente e incolor a amarelo-esverdeado sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitado. Pode ser fornecida em:

Frasco com aplicador em conta-gotas

Frasco de vidro âmbar de 20 ml fechado com uma tampa de plástico resistente à abertura por crianças.

Cada embalagem contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 10 ml de solução (correspondente a 500 gotas), e 1 tampa com aplicador provido de conta-gotas (marcado CE 0068).

Frasco conta-gotas

Frasco conta-gotas de vidro âmbar de 20 ml fechado com uma tampa de plástico resistente à abertura por crianças.

Cada embalagem contém 1 frasco conta-gotas de vidro âmbar contendo 10 ml de solução (correspondente a 500 gotas).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés Portugal

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A

Via Meucci, 36 – Pisa (Itália) info@abiogen.it

Este medicamento encontra-se autorizado no Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

UK: Thorens 10,000 LU./ml oral drops solution

IE: Thorens 10,000 LU./ml oral drops solution

BE: Thorens 10 000 UI/MI solution buvable en gouttes

NO: Deltius 10 000 IE/ml dråper, oppløsning

SE: Deltius, 200 IE/droppe oral drops, solution

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 16.10.2022

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