Dutasterida Aurovitas

Dutasterida Aurovitas é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento não canceroso da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.

A substância ativa é dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. Dutasterida Aurovitas reduz a produção de dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida Aurovitas também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina (utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

• Se tem alergia à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa redutase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem doença grave do fígado.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento antes de informar o seu médico.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dutasterida Aurovitas.

• Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Dutasterida Aurovitas.
• Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Dutasterida Aurovitas que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
• Utilize um preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida Aurovitas. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida Aurovitas afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá ter conhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Dutasterida Aurovitas. Os homens que tomam Dutasterida Aurovitas devem testar o PSA regularmente.
• Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os homens que tomaram Dutasterida Aurovitas apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com maior frequência do que os homens que não tomaram Dutasterida Aurovitas. O efeito de Dutasterida Aurovitas sobre esta forma grave de cancro da próstata não é claro.
• Dutasterida Aurovitas pode causar aumento do volume da mama e hipersensibilidade dolorosa da mama. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser sinais de uma condição grave, como cancro de mama.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Dutasterida Aurovitas.

Outros medicamentos e Dutasterida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reagir com Dutasterida Aurovitas e tornar mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes medicamentos incluem:

- verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada) - ritonavir ou indinavir (para a infeção por VIH)

• itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• bloqueadores-alfa (para a próstata aumentada ou pressão arterial elevada).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Dutasterida Aurovitas poderá necessitar de ser reduzida.

Dutasterida Aurovitas com alimentos e bebidas

Dutasterida Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize um preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida Aurovitas. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen.

Dutasterida Aurovitas demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Dutasterida Aurovitas afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar:

• A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.
• Dutasterida Aurovitas é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto, outros poderão necessitar de tomar Dutasterida Aurovitas durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Dutasterida Aurovitas durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Dutasterida Aurovitas do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida Aurovitas.

Caso se tenha esquecido de tomar Dutasterida Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Dutasterida Aurovitas sem aconselhamento

Não pare de tomar Dutasterida Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir: - erupção na pele (com possível comichão)

- urticária (como uma erupção na pele irritante)

- inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas e pare de tomar Dutasterida Aurovitas.

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 homens a tomar Dutasterida Aurovitas:

• Incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência), que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Aurovitas
• Desejo sexual (libido) diminuído, que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Aurovitas
• Dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sémen libertado durante a relação sexual, que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Aurovitas
• Aumento do volume mamário (ginecomastia) ou hipersensibilidade dolorosa da mama
• Tonturas quando tomado com tansulosina.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 homens a tomar Dutasterida Aurovitas:

- Falência do coração (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e tornozelos inchados)

- Perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• Depressão
• Dor e tumefação nos seus testículos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dutasterida Aurovitas

A substância ativa é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Conteúdo da cápsula:

Mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico e butil-hidroxitolueno (E321). Cápsula:

Gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Dutasterida Aurovitas e conteúdo da embalagem Cápsula mole.

As cápsulas são opacas, amarelas, oblongas, tamanho '6' de gelatina mole preenchidas com um líquido oleoso e amarelado.

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsula mole em embalagem de blister de 10 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

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