Dutasterida Aristo

A substância ativa é dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase.

Dutasterida Aristo é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -crescimento não canceroso da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.

O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade de urinar frequentemente. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. A dutasterida reduz a produção de dihidrotestosterona, o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia.

Dutasterida Aristo também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina (utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).

Não tome Dutasterida Aristo:

• se tem alergia à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa redutase, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem doença grave do fígado.
• se é criança ou adolescente.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dutasterida Aristo.

• Em alguns estudos clínicos, foram mais os doentes a tomar dutasterida e um outro medicamento chamado bloqueador-alfa, como a tansulosina que sofreram insuficiência cardíaca do que os doentes que tomam apenas dustasterida ou apenas um bloqueador- alfa. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue como deveria.
• Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Dutasterida Aristo.
• Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Dutasterida Aristo que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
• Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida Aristo. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida Aristo afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata), que é utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá ter conhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Dutasterida Aristo. Os homens que tomam Dutasterida Aristo devem testar o PSA regularmente. Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os homens que tomaram Dutasterida Aristo apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com maior frequência do que os homens que não tomaram Dutasterida Aristo. O efeito de Dutasterida Aristo sobre esta forma grave de cancro da próstata não é clara.
• Dutasterida Aristo pode causar aumento do volume da mama e hipersensibilidade dolorosa da mama. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser sinais de uma condição grave, como cancro de mama.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Dutasterida Aristo.

Outros medicamentos e Dutasterida Aristo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reagir com Dutasterida Aristo e tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

• verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada),
• ritonavir ou indinavir (para a infeção por VIH),
• itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas),
• nefazodona (um antidepressivo),
• bloqueadores-alfa (para a próstata aumentada ou pressão arterial elevada).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Dutasterida Aristo poderá necessitar de ser reduzida.

Dutasterida Aristo com alimentos e bebidas

Dutasterida Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres não podem tomar Dutasterida Aristo.

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida Aristo. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen.

Dutasterida Aristo demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Dutasterida Aristo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Dutasterida Aristo contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode ser afetada.

A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.

Dutasterida Aristo é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto, outros poderão necessitar de tomar Dutasterida Aristo durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Dutasterida Aristo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Dutasterida Aristo do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida Aristo.

Caso se tenha esquecido de tomar Dutasterida Aristo

Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Dutasterida Aristo sem aconselhamento

Não pare de tomar Dutasterida Aristo sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir:

• erupção na pele (com possível comichão),
• urticária (como uma erupção na pele irritante),
• inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Dutasterida Aristo.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 homens a tomar Dutasterida Aristo:

• incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência)*,
• desejo sexual (libido) diminuído*,

• dificuldade na ejaculação*,
• aumento do volume mamário (ginecomastia) ou hipersensibilidade dolorosa da mama,
• tonturas quando tomado com tansulosina.

* Estes efeitos adversos podem continuar após parar de tomar Dutasterida Aristo.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 homens a tomar Dutasterida Aristo:

• falência do coração (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e tornozelos inchados),
• perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo.

Efeitos secundários desconhecidos

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• humor depressivo
• dor e tumefação nos seus testículos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de feitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve Dutasterida Aristo acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se tiver alguma cápsula de Dutasterida Aristo que já não irá utilizar, não a deite na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a não agredir o ambiente.

Qual a composição de Dutasterida Aristo

• A substância ativa é dutasterida.
• Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: monoglicérido de ácido caprílico (tipo I), butil-hidroxitolueno (E321).

Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média) e lecitina (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Qual o aspeto de Dutasterida Aristo e conteúdo da embalagem

As cápsulas moles de Dutasterida Aristo são tamanho 6, oblongas, opacas e amarelas. As cápsulas moles contêm um líquido oleoso e amarelado.

Estão disponíveis em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz - Madrid Espanha

Fabricante

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Spain

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Spain

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MT: Dutasteride Aristo 0,5 mg soft capsules IT: Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli F: Dutasterida Aristo

Este folheto foi revisto pela última vez em