| Substância(s) ativa(s) | Fludeoxiglicose(18F) |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | IASON GmbH |
| Data de admissão | 28.10.2005 |
| Código ATC | V09IX04;18F |
| Grupos farmacológicos | Detecção de tumores |
Este medicamento é um medicamento radiofármaco para utilização apenas em diagnóstico.
A substância ativa contida no EFDEGE é a fluodesoxiglucose (18F) e é concebida para a captura de imagens de diagnóstico de algumas partes do seu organismo.
Após a injeção de uma pequena quantidade do EFDEGE, as imagens médicas que são obtidas por meio de uma câmara especial permitirão que o médico capte imagens e veja onde se situa a sua doença e como é que esta está a progredir.
Não utilize EFDEGE
se tem alergia à fludesoxiglucose (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado EFDEGE
Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos;
Antes da administração de EFDEGE, deve:
Crianças e adolescentes
Fale com o seu médico de medicina nuclear se tem menos de 18 anos de idade
Outros medicamentos e EFDEGE
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, na medida em que estes podem interferir com a interpretação das imagens pelo seu médico:
EFDEGE com alimentos e bebidas
Deve jejuar durante pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento. Deve beber quantidades abundantes de água e evitar tomar líquidos que contenham açúcar.
O seu médico de medicina nuclear medirá os níveis de açúcar no seu sangue antes de administrar o medicamento; na realidade, uma concentração elevada de glucose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação realizada pelo médico de medicina nuclear.
Gravidez e aleitamento
Deverá informar o médico de medicina nuclear antes da administração de EFDEGE se existe a possibilidade de estar grávida, se lhe tiver faltado um período menstrual ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Se está grávida
O seu médico de medicina nuclear só administrará este medicamento se o benefício previsto for superior aos riscos.
Se está a amamentar
Deve deixar de amamentar durante 12 horas após a injeção e o leite materno bombeado deve ser eliminado.
A retoma da amamentação deve fazer-se em concordância com o médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de este medicamento lhe ser administrado.
É considerado improvável que EFDEGE afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
EFDEGE contém sódio
Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve tomar este facto em linha de conta se seguir uma dieta com baixo teor em sódio.
3. Como utilizar EFDEGE
Existem leis rigorosas quanto à utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos radiofármacos. EFDEGE só será utilizado em zonas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado a si por indivíduos com formação e qualificação adequadas para o seu uso seguro. Estes indivíduos tomarão cuidados extra para a utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de EFDEGE a utilizar no seu caso. Será usada a quantidade mais pequena necessária para conseguir a informação desejada.
A quantidade a ser administrada habitualmente recomendada para um adulto varia entre 100 e 400 MBq (segundo a massa corporal do doente, o tipo de câmara utilizada para a obtenção de imagens e o modo de aquisição), Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar radioatividade.
Utilização em crianças e adolescentes
No caso da utilização em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao peso da criança.
Via de administração de EFDEGE e condução do procedimento EFDEGE é administrado por via intravenosa.
Uma injeção é suficiente para realizar o teste de que o seu médico precisa.
Após a injeção, terá de ficar em repouso total, sem ler ou falar. Do mesmo modo, ser-lhe-á oferecida uma bebida e ser-lhe-á pedido que urine imediatamente antes do procedimento.
Enquanto as imagens estão a ser obtidas, terá de estar completamente em repouso. Não se deve mexer nem falar.
Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento. EFDEGE é administrado como uma injeção única numa veia, 45 a 60 minutos antes da aquisição das imagens. A aquisição das imagens com a câmara dura entre 30 a 60 minutos.
Após a administração de EFDEGE, deve:
Se lhe for administrado mais EFDEGE do que deveria
O risco de sobredosagem é praticamente impossível visto que você apenas receberá uma dose única de EFDEGE, em condições rigorosamente controladas pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Contudo, em caso de sobredosagem, ser-lhe-á aplicado o tratamento adequado. Mais especificamente, o médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recomendar-lhe que beba abundantemente para simplificar a eliminação de EFDEGE do organismo (na realidade, a principal forma de eliminação deste medicamento é renal, pela urina). Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de EFDEGE, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Como todos os medicamentos, EFDEGE pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A administração deste medicamento radiofármaco resulta numa reduzida quantidade de radiação ionizante, com o risco mais baixo de tumores e de defeitos hereditários.
O seu médico considerou que o benefício clínico que você irá obter do procedimento com o radiofármaco sobrepõe-se ao risco derivado da radiação.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Não será necessário conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com a regulamentação nacional relativa aos materiais radioativos.
As informações que se seguem destinam-se apenas aos especialistas.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após {DD MM AAAA às hh:mm}
Qual a composição de EFDEGE
- A substância ativa é a fluodesoxiglucose (18F). 1 mL de solução injetável contém 1 GBq de fludesoxiglucose (18F) à data e hora da calibração.
- Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidrogenocitrato dissódico 1,5- hidratado, extra puro, citrato trissódico 2-hidratado, extra puro, cloreto de sódio.
Qual o aspeto de EFDEGE e conteúdo da embalagem
A atividade por frasco varia entre 0,2 GBq e 20,0 GBq à data e hora da calibração.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-4
E-mail: office@iason.at
Fabricante
ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H. St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt Áustria
ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H. Seilerstaette 4
4010 Linz Áustria
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A 00138 Roma
Itália
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce Polónia
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| França | EFDEGE, solution injectable |
| Áustria | Efdege - Injektionslösung |
| Bélgica | EFDEGÉ, Solution injectable |
| República Checa | EFDEGE, injekcní roztok |
| Alemanha | EFDEGE Injektionslösung |
| Grécia | EFDEGE, yia Éyxvon 1GBq/ML |
| Hungria | EFDEGE injekciós oldat |
| Itália | EFDEGE Soluzione iniettabile |
| Luxemburgo | EFDEGÉ, solution injectable |
| Países Baixos | EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/ml |
| Polónia | EFDEGE 1 GBq/ml roztwór do wstrzykiwan |
| Portugal | EFDEGE, solução injectável |
| Eslovénia | EFDEGE raztopina za injiciranje |
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo do EFDEGE consta de um documento separado fornecido na embalagem do produto, com o objectivo de proporcionar aos profissionais de saúde informação adicional de carácter científico e prático sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Consultar o Resumo das Características do Medicamento (o RCM deve ser incluído na embalagem)
Última atualização em 18.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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