Substância(s) Fludeoxiglicose(18F)
Admissão Portugal
Produtor IASON GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 28.10.2005
Código ATC V09IX04;18F
Grupo farmacológico Detecção de tumores

Titular da autorização

IASON GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Fluodesoxiglucose [18F] UC Fludeoxiglicose(18F) ICNAS - Produção Unipessoal
Steripet Fludeoxiglicose(18F) GE Healthcare Limited
Flucis Fludeoxiglicose(18F) Cis Bio International
Gluscan 500 Fludeoxiglicose(18F) Advanced Accelerator Applications
Fluodesoxiglucose (18F) CIS Bio International Fludeoxiglicose(18F) Cis Bio International

Folheto

O que é e como se utiliza?

Este medicamento é um medicamento radiofármaco para utilização apenas em diagnóstico.

A substância ativa contida no EFDEGE é a fluodesoxiglucose (18F) e é concebida para a captura de imagens de diagnóstico de algumas partes do seu organismo.

Após a injeção de uma pequena quantidade do EFDEGE, as imagens médicas que são obtidas por meio de uma câmara especial permitirão que o médico capte imagens e veja onde se situa a sua doença e como é que esta está a progredir.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize EFDEGE

se tem alergia à fludesoxiglucose (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado EFDEGE

  • se é diabético e a sua diabetes não está equilibrada,
  • se tem uma infeção ou uma doença inflamatória,
  • se sofre de problemas renais.

Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos;

  • se está grávida ou se pensa que pode estar grávida
  • se está a amamentar

Antes da administração de EFDEGE, deve:

  • beber quantidades abundantes de água antes do início do exame para urinar o máximo possível durante as primeiras 4 horas após o estudo
  • evitar toda a atividade física
  • jejuar durante pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico de medicina nuclear se tem menos de 18 anos de idade

Outros medicamentos e EFDEGE

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, na medida em que estes podem interferir com a interpretação das imagens pelo seu médico:

  • qualquer medicamento que possa induzir uma modificação da taxa de açúcar no sangue (glicemia), como os medicamentos com efeito na inflamação (corticosteroides), medicamentos contra convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
  • glucose,
  • insulina,
  • medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas.

EFDEGE com alimentos e bebidas

Deve jejuar durante pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento. Deve beber quantidades abundantes de água e evitar tomar líquidos que contenham açúcar.

O seu médico de medicina nuclear medirá os níveis de açúcar no seu sangue antes de administrar o medicamento; na realidade, uma concentração elevada de glucose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação realizada pelo médico de medicina nuclear.

Gravidez e aleitamento

Deverá informar o médico de medicina nuclear antes da administração de EFDEGE se existe a possibilidade de estar grávida, se lhe tiver faltado um período menstrual ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico ou o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida

O seu médico de medicina nuclear só administrará este medicamento se o benefício previsto for superior aos riscos.

Se está a amamentar

Deve deixar de amamentar durante 12 horas após a injeção e o leite materno bombeado deve ser eliminado.

A retoma da amamentação deve fazer-se em concordância com o médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de este medicamento lhe ser administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que EFDEGE afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

EFDEGE contém sódio

Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve tomar este facto em linha de conta se seguir uma dieta com baixo teor em sódio.

3. Como utilizar EFDEGE

Existem leis rigorosas quanto à utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos radiofármacos. EFDEGE só será utilizado em zonas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado a si por indivíduos com formação e qualificação adequadas para o seu uso seguro. Estes indivíduos tomarão cuidados extra para a utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.

O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de EFDEGE a utilizar no seu caso. Será usada a quantidade mais pequena necessária para conseguir a informação desejada.

A quantidade a ser administrada habitualmente recomendada para um adulto varia entre 100 e 400 MBq (segundo a massa corporal do doente, o tipo de câmara utilizada para a obtenção de imagens e o modo de aquisição), Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar radioatividade.

Utilização em crianças e adolescentes

No caso da utilização em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao peso da criança.

Via de administração de EFDEGE e condução do procedimento EFDEGE é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o teste de que o seu médico precisa.

Após a injeção, terá de ficar em repouso total, sem ler ou falar. Do mesmo modo, ser-lhe-á oferecida uma bebida e ser-lhe-á pedido que urine imediatamente antes do procedimento.

Enquanto as imagens estão a ser obtidas, terá de estar completamente em repouso. Não se deve mexer nem falar.

Duração do procedimento

O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento. EFDEGE é administrado como uma injeção única numa veia, 45 a 60 minutos antes da aquisição das imagens. A aquisição das imagens com a câmara dura entre 30 a 60 minutos.

Após a administração de EFDEGE, deve:

  • evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção
  • urinar com frequência para eliminar o medicamento do organismo

Se lhe for administrado mais EFDEGE do que deveria

O risco de sobredosagem é praticamente impossível visto que você apenas receberá uma dose única de EFDEGE, em condições rigorosamente controladas pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Contudo, em caso de sobredosagem, ser-lhe-á aplicado o tratamento adequado. Mais especificamente, o médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recomendar-lhe que beba abundantemente para simplificar a eliminação de EFDEGE do organismo (na realidade, a principal forma de eliminação deste medicamento é renal, pela urina). Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de EFDEGE, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, EFDEGE pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A administração deste medicamento radiofármaco resulta numa reduzida quantidade de radiação ionizante, com o risco mais baixo de tumores e de defeitos hereditários.

O seu médico considerou que o benefício clínico que você irá obter do procedimento com o radiofármaco sobrepõe-se ao risco derivado da radiação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.

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Como deve ser guardado?

Não será necessário conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com a regulamentação nacional relativa aos materiais radioativos.

As informações que se seguem destinam-se apenas aos especialistas.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após {DD MM AAAA às hh:mm}

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Mais informações

Qual a composição de EFDEGE

- A substância ativa é a fluodesoxiglucose (18F). 1 mL de solução injetável contém 1 GBq de fludesoxiglucose (18F) à data e hora da calibração.

- Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidrogenocitrato dissódico 1,5- hidratado, extra puro, citrato trissódico 2-hidratado, extra puro, cloreto de sódio.

Qual o aspeto de EFDEGE e conteúdo da embalagem

A atividade por frasco varia entre 0,2 GBq e 20,0 GBq à data e hora da calibração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Tel.: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-4

E-mail: office@iason.at

Fabricante

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H. St. Veiter Str. 47

9020 Klagenfurt Áustria

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H. Seilerstaette 4

4010 Linz Áustria

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca 38/38A 00138 Roma

Itália

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce Polónia

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

FrançaEFDEGE, solution injectable
ÁustriaEfdege - Injektionslösung
BélgicaEFDEGÉ, Solution injectable
República ChecaEFDEGE, injekcní roztok
AlemanhaEFDEGE Injektionslösung
GréciaEFDEGE, yia Éyxvon 1GBq/ML
HungriaEFDEGE injekciós oldat
ItáliaEFDEGE Soluzione iniettabile
LuxemburgoEFDEGÉ, solution injectable
Países BaixosEFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/ml
PolóniaEFDEGE 1 GBq/ml roztwór do wstrzykiwan
PortugalEFDEGE, solução injectável
EslovéniaEFDEGE raztopina za injiciranje

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O RCM completo do EFDEGE consta de um documento separado fornecido na embalagem do produto, com o objectivo de proporcionar aos profissionais de saúde informação adicional de carácter científico e prático sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Consultar o Resumo das Características do Medicamento (o RCM deve ser incluído na embalagem)

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Efdege - Inserção da embalagem

Substância(s) Fludeoxiglicose(18F)
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Data de aprovação 28.10.2005
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.