Gluscan 500

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

A substância activa contida em GLUSCAN 500 destina-se à obtenção de imagens radiológicas de algumas partes do seu organismo.

Após a injecção de uma pequena quantidade de GLUSCAN 500, um exame permitirá ao seu médico obter imagens e determinar a localização ou evolução da sua doença.

NÃO UTILIZE GLUSCAN 500

- se tem alergia (hipersensibilidade) à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer outro componente de GLUSCAN 500 (ver secção 6 ?OUTRAS INFORMAÇÕES, Qual a composição de GLUSCAN 500?).

TOME ESPECIAL CUIDADO COM GLUSCAN 500
Informe o médico responsável pelo exame nas seguintes situações:
se tiver diabetes descompensada,
se estiver a amamentar,
se tiver uma doença infecciosa ou inflamatória,
se tiver menos de 18 anos,
se tiver problemas renais.

ANTES do exame deve:
evitar a prática de actividade física,
beber água abundantemente nas 4 horas anteriores ao exame,
ficar em jejum de, pelo menos, 4 horas.

DEPOIS do exame deve:
evitar contactos próximos com crianças pequenas nas 12 horas seguintes à injecção, urinar frequentemente de modo a eliminar o medicamento do organismo.

Existem leis que regulam o uso, manipulação e eliminação de produtos radioactivos. O GLUSCAN 500 será sempre utilizado num hospital ou clínica. Este medicamento será manipulado e administrado por pessoas que estão treinadas e qualificadas para o usar com segurança, que garantirão a sua utilização segura e que o manterão informado sobre os seus procedimentos.

Ao tomar GLUSCAN 500 com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver utilizado, alguma das seguintes substâncias, uma vez que estas podem interferir com a interpretação das imagens:

• qualquer medicamento que possa influenciar a quantidade de açúcar no sangue (glicemia), tais como: medicamentos para o tratamento de inflamações (corticosteróides), medicamentos anti-convulsivos (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicamentos que alterem o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ?)
• glicose
• insulina
• medicamentos que aumentem a produção de glóbulos vermelhosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar GLUSCAN 500 com alimentos e bebidas
Este medicamento só pode ser administrado a doentes que estejam em jejum há, pelo menos, 4 horas. Antes da administração será feita uma determinação da glicemia, uma vez que a hiperglicemia pode tornar a interpretação médica mais difícil.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se houver possibilidade de estar grávida, se não tiver tido o último período menstrual ou se estiver a amamentar.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.
O seu médico apenas recomendará a realização deste exame durante a gravidez em caso de absoluta necessidade.

Se estiver a amamentar, deve deixar de amamentar durante as 12 horas seguintes à injecção, e, se retirar leite com a bomba, o mesmo deve ser deitado fora. Durante este período, deve trocar o leite materno por um leite de substituição. Quando apropriado, o leite pode ser extraído antes da injecção. Além disso, para efeitos de rádio protecção, deve evitar o contacto próximo com o bebé.

Só deve retomar o aleitamento com a concordância do seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, não se considera provável que o GLUSCAN 500 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GLUSCAN 500
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.

O médico encarregado de conduzir o exame determinará a quantidade de GLUSCAN 500 a ser usada no seu caso. Será a quantidade mínima necessária para conseguir imagens que dêem a informação clínica desejada.
A quantidade habitualmente recomendada para administração a um adulto é de 100 a 400MBq (dependendo da massa corporal do doente e do tipo de câmara utilizada). Nas crianças, a quantidade a ser administrada será adaptada à massa corporal da criança.

Modo e via de administração

GLUSCAN 500 destina-se apenas a administração intravenosa.
Uma injecção é suficiente para efectuar o teste que o seu médico necessita. Após a injecção, ser-lhe-á dada uma bebida e pedido que urine imediatamente antes do exame.

Durante o exame tem de ficar em repouso total, deitado confortavelmente, sem ler nem falar.

Duração do teste

O seu médico informá-lo-á da duração exacta do exame.
Em geral, o GLUSCAN 500 é administrado numa única injecção intravenosa, 45-60 minutos antes do exame. O exame em si dura 30 a 60 minutos.

utilizar mais GLUSCAN 500 do que deveria
Um excesso de dose é praticamente impossível, porque apenas receberá uma dose única de GLUSCAN 500 preparada e controlada com grande precisão pelo seu médico ou farmacêutico. Contudo, em caso de sobredosagem, o seu médico providenciar-lhe-á o tratamento apropriado, particularmente o seu médico pode recomendar-lhe que beba abundantemente, por forma a facilitar a eliminação do GLUSCAN 500 do seu organismo, porque a principal forma de eliminação deste medicamento é renal, através da urina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.

Como todos os medicamentos, o GLUSCAN 500 pode provocar efeitos secundários, embora nenhum tenha sido observado até ao momento. Se notar algum efeito secundário, por favor avise o seu médico, farmacêutico ou o especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.

Não terá de guardar GLUSCAN 500 nem tomar conta do medicamento antes de receber a injecção. As precisões que se seguem são apenas para sua informação.

GLUSCAN 500 não pode ser utilizado depois do prazo de validade indicado no rótulo da embalagem externa.

Este medicamento será conservado a temperaturas inferiores a 25 °C, na sua embalagem de origem, para efeitos de rádio protecção, de acordo com os regulamentos nacionais relativos a medicamentos radioactivos.

Prazo de validade: 10 horas após a produção (a utilizar no espaço de um dia útil).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de GLUSCAN 500
A substância activa é fluodesoxiglucose (18F). 1mL da solução injectável contém 500 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora de calibração. A actividade por frasco para injectáveis varia entre 250 MBq a 5000 MBq à data e hora de calibração. Os outros componentes são água para preparações injectáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, etanol, hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de GLUSCAN 500 e conteúdo da embalagem
GLUSCAN 500 é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela. A embalagem externa contém um selo para protecção contra radiações ionizantes e, no seu interior, um frasco para injectáveis de 10mL com 0,5 a 10mL da solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANÇA
Tel.: +33 4 50 99 30 70
Fax: +33 4 50 99 30 71
E-mail: info@adacap.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França, Alemanha, Espanha, Portugal: GLUSCAN 500.
Polónia: GLUSCAN PL.

Este folheto foi aprovado pela última vez em