Fludeoxiglucose [18 F] - Curium

Ilustração do Fludeoxiglucose [18 F] - Curium
Substância(s) Fludeoxiglicose(18F)
Admissão Portugal
Produtor Curium International
Narcótica Não
Data de aprovação 17.05.2004
Código ATC V09IX04;18F
Grupo farmacológico Detecção de tumores

Titular da autorização

Curium International

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Fluodesoxiglucose [18F] UC Fludeoxiglicose(18F) ICNAS - Produção Unipessoal
Flucis Fludeoxiglicose(18F) Cis Bio International
Fluodesoxiglucose (18F) CIS Bio International Fludeoxiglicose(18F) Cis Bio International
Gluscan Fludeoxiglicose(18F) Advanced Accelerator Applications
Gluscan 500 Fludeoxiglicose(18F) Advanced Accelerator Applications

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Fludeoxiglucose (18F)-Curium e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco destinado apenas para uso em diagnóstico.

A substância ativa de Fludeoxiglucose (18F)-Curium é adequada à captação de imagens diagnósticas de algumas zonas do seu corpo.

Depois de lhe ter sido injetada uma pequena quantidade de Fludeoxiglucose (18F)- Curium, as imagens clínicas, que são obtidas com uma câmara especial, permitirão que o médico obtenha imagens e veja onde e como a sua doença está a progredir.

O que precisa de saber antes de Fludeoxiglucose (18F)-Curium ser utilizado

Não utilize Fludeoxiglucose (18F)-Curium:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à fludeoxiglucose (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Fludeoxiglucose (18F)-Curium:

  • se tiver diabetes ou níveis descontrolados de açúcar no sangue
  • se tiver uma infeção ou uma doença inflamatória,
  • se tiver problemas renais.

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear nos seguintes casos: - se está ou pensa estar grávida

- se está a amamentar

Antes da administração de Fludeoxiglucose (18F)-Curium deve:

  • beber imensa água antes do início do exame de modo a urinar o máximo de vezes possível nas primeiras horas após o estudo.
  • evitar todo o tipo de atividades físicas intensas.

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12/2018

APROVADO EM 13-02-2019 INFARMED

fazer jejum durante 4 horas pelo menos.

Crianças e adolescentes

Por favor, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver menos de 18 anos. Outros medicamentos e Fludeoxiglucose (18F)-Curium

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir com a interpretação que o seu medido fará das imagens recolhidas:

  • qualquer medicamento que possa alterar o nível de açúcar no sangue (glicemia), tal como medicamentos que possam ter efeito sobre uma inflamação (corticosteroides), medicamentos utilizados em caso de convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetem o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
  • glucose
  • insulina
  • medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas.

Fludeoxiglucose (18F)-Curium com alimentos e bebidas

Deve fazer jejum durante pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento. Deve beber muita água e evitar a ingestão de líquidos contendo açúcar.

O seu especialista em Medicina Nuclear medirá o seu nível de açúcar no sangue antes da administração do medicamento; uma elevada concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação do especialista em Medicina Nuclear.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes da administração de Fludeoxiglucose (18F)- Curium.

Antes da injeção de Fludeoxiglucose (18F)-Curiumtem de informar o seu especialista em Medicina Nuclear se houver uma possibilidade de estar grávida, se o seu período tiver faltado ou se estiver a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante falar com o seu médico especialista em Medicina Nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida

O médico especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez se o benefício esperado for muito superior aos riscos.

Se estiver a amamentar

Deve parar de amamentar 12 horas antes da injeçção e o leite materno deve ser retirado com uma bomba adequada e descartado.

A retoma da amamentação deve ser feita de acordo com o parecer do seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará todo o processo.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Fludeoxiglucose (18F)-Curium afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas

Fludeoxiglucose (18F)-Curium contém sódio e etanol.

Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve ter isto em consideração se estiver a seguir uma dieta com controlo de sal.

FP

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APROVADO EM 13-02-2019 INFARMED

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por administração.

3. Como utilizar Fludeoxiglucose (18F)-Curium

Há leis severas sobre a utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos. Fludeoxiglucose (18F)-Curium só deve ser utilizado em zonas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoal autorizado e qualificado para o fazer em segurança. Estas pessoas assegurarão a utilização segura deste medicamento e mantê-lo-ão informado das suas ações.

O seu especialista em Medicina Nuclear, responsável pela supervisão do procedimento, decidirá qual a quantidade de Fludeoxiglucose ( 18F)-Curium que será administrada no seu caso. Esta será a quantidade mais baixa necessária para obter as informações desejadas.

A quantidade recomendada a administrar normalmente num adulto varia entre 100 e 400 MBq. (dependendo da massa corporal do doente, do tipo de câmara utilizada no exame e do modo de aquisição). Megabecquerel (MBq) é a unidade de medição da radioatividade.

Utilização em crianças e adolescentes

Em caso de utilização em crianças e adolescentes, a quantidade administrada será adaptada ao peso da criança.

Administração de Fludeoxiglucose (18F)-Curium e conduta do procedimento Fludeoxiglucose (18F)-Curium será administrado por injeção intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o exame que o seu especialista em Medicina Nuclear precisa.

Após a injeção, terá de permanecer totalmente em descanso, sem ler nem falar. Além disso, ser-lhe-á dado algo para beber e pedir-lhe-ão para urinar mesmo antes do procedimento.

Enquanto estão a recolher as imagens, precisa de permanecer totalmente em descanso. Não pode mexer-se nem falar.

Duração do procedimento:

O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração normal do procedimento.

Fludeoxiglucose (18F)-Curium será administrado como injeção única numa veia, 45-60 minutos antes do exame. A recolha de imagens com uma câmara demora entre 30 a 60 minutos.

Após a administração de Fludeoxiglucose ( 18F)-Curium, deve:

- evitar qualquer contacto mais chegado com crianças e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção.

- urinar frequentemente para retirar o medicamento do seu organismo.

Se lhe for administrado mais Fludeoxiglucose (18F)-Curium do que deveria

Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Fludeoxiglucose (18F)-Curium sob o controlo rigoroso do especialista em Medicina Nuclear que está a supervisionar o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Em particular, o especialista em Medicina Nuclear, responsável pelo procedimento, recomendar-lhe-á que beba líquidos em abundância para ajudar a eliminar Fludeoxiglucose (18F)-Curium do seu organismo (visto que a principal via de eliminação deste medicamento é renal, através da urina).

FP

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APROVADO EM 13-02-2019 INFARMED

Se tiver mais dúvidas sobre a utilização de Fludeoxiglucose (18F)-Curium, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Este radiofármaco emitirá uma pequena quantidade de radiação ionizante associada com o mínimo risco de cancro e anomalias hereditárias.

O seu médico considera que o benefício clínico que obterá com o procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco inerente à radiação.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.  
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através :  
INFARMED,           I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53        
1749-004 Lisboa          
Tel: +351 21 798 73 73          
Linha do Medicamento:   (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Não terá de guardar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em Medicina Nuclear num local adequado. O armazenamento de radiofármacos tem de obedecer às exigências nacionais relativas a materiais radioativos.

A seguinte informação destina-se apenas ao especialista.

Este medicamento não pode ser utilizado depois do prazo de validade, indicado no rótulo.

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Mais informações

  • A substância ativa é a fludeoxiglucose (18F). 1 mL de solução injetável contém 185 MBq à data e hora da calibração.
  • Os outros componentes são: cloreto de sódio,etanol e água para injetáveis (Ver secção 2. « Fludeoxiglucose (18F)-Curium contém sódio e etanol »).
    .

Qual o aspecto de Fludeoxiglucose (18F)-Curium e conteúdo da embalagem

FP

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A atividade por frasco para injetáveis varia entre 90 MBq e 1850 MBq à data e hora da calibração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

CURIUM INTERNATIONAL Avenue de la Toison d’Or 67 1060 Saint-Gilles – bÉlgiCA

Fabricante :

BETA PLUS PHARMA s.A. Avenue Hippocrate 10/1527 1200 bruxelles - bÉLGICA

CIS bio international

parc scientifique et technique g.besse 180, ALLee von neumann

30035 nîmes cedex 1 – FranÇA

CIS BIO INTERNATIONAL

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS 14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 paris - FranÇA

CIS BIO INTERNATIONAL

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE 33600 PESSAC – FranÇA

CIS BIO INTERNATIONAL

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES CEDEX – FranÇA

CIS BIO INTERNATIONAL 10 avenue Charles Peguy 95200 Sarcelles – FranÇA

CIS BIO INTERNATIONAL CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY – FranÇA

IBA Molecular Italy S.R.L. VIA PERGOLESI 33, 20052 monza – ITÁLIA

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

00133 ROMA - ITÁLIA

IBA Molecular Italy S.R.L.

FP

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Piazzale Santa Maria della misericordia 15, 33100 UDINE - ITÁLIA

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam - FÍSES BAIXOS

Curium pharma Spain, S.A. Parque Tecnológico Cartuja’93 Avda. Thomas Alba Edison, S/N, 41092 SEVILLE – EspanHA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria:

[18F] Fludeoxyglucose Curium

Bélgica, França, Luxemburgo:

Fludésoxyglucose (18F) Curium

Dinamarca, Portugal, Malta: Fludeoxyglucose (18F) Curium

Itália:

Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Países Baixos: Fluorodesoxyglucose (18F) Curium

Espanha:

Fludesoxiglucosa (18F) Curium

Eslovénia:

Fludeoksiglukoza (18F)- Curium

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Fludeoxiglucose (18F)-Curium é fornecido como documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM.

FP

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Fludeoxiglucose [18 F] - Curium - Inserção da embalagem

Substância(s) Fludeoxiglicose(18F)
Admissão Portugal
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Narcótica Não
Data de aprovação 17.05.2004
Código ATC V09IX04;18F
Grupo farmacológico Detecção de tumores

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.