Emtricitabina + Tenofovir Farmoz

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir.

• Emtricitabina + Tenofovir Farmoz é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em adultos.
• É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, e que foram previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos secundários.
• Emtricitabina + Tenofovir Farmoz deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
• Emtricitabina + Tenofovir Farmoz pode ser administrado em vez da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.

As pessoas infetadas pelo VIH podem continuar a transmitir o VIH enquanto tomam este medicamento, apesar do risco ser reduzido com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED

Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH. Enquanto tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção por VIH.

- Emtricitabina + Tenofovir Farmoz também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, quando tomado diariamente, juntamente com práticas de sexo seguro: Consulte a lista de precauções a tomar contra a infeção por VIH na secção 2.

Não tome Emtricitabina + Tenofovir Farmoz

- para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair o VIH, se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.

Antes de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH:

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar infetado.

• Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH. Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado pelo VIH. Não tome Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para reduzir o risco de infeção sem que tenha a confirmação de que é negativo para o VIH. As pessoas que já estão infetadas pelo VIH têm de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz em combinação com outros medicamentos.
• Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente. Se tiver sintomas parecidos com os de uma gripe, tal pode significar que foi recentemente infetado por VIH. Os seguintes sinais podem ser sinais de infeção por VIH:
  • cansaço
  • febre
  • dores musculares ou nas articulações
  • cefaleias
  • vómitos ou diarreia
  • erupção cutânea
  • suores noturnos
  • gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou na virilha
  Informe o seu médico se sentir qualquer sintoma parecido com os da gripe – quer seja no mês antes de começar a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz ou em qualquer altura enquanto estiver a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz.

Advertências e precauções

Enquanto tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH:

• Tome Emtricitabina + Tenofovir Farmoz todos os dias para reduzir o risco e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH. Não falhe nenhuma dose nem deixe de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz. As doses em falta podem aumentar o risco de contrair a infeção por VIH.
• Realize testes para o VIH regularmente.
• Se achar que foi infetado pelo VIH informe imediatamente o seu médico. O médico poderá querer realizar mais exames para ter a certeza que ainda é negativo para o VIH.
• Tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz por si só pode não impedir que contraia o VIH.
  o Pratique sempre sexo seguro. Use preservativos para reduzir o contacto com sémen, fluidos vaginais ou sangue.
  o Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
  o Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.
  o Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente como a sífilis e a gonorreia. Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH.

Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair o VIH ou transmitir o VIH às outras pessoas.

Enquanto tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair VIH:

- Emtricitabina + Tenofovir Farmoz pode afetar os seus rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins. Informe o seu médico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Emtricitabina + Tenofovir Farmoz não deve ser administrado a adolescentes com alterações preexistentes ao nível dos rins. Se tiver alterações ao nível dos rins. O seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz ou, se já estiver infetado por VIH, a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz menos frequentemente. Emtricitabina + Tenofovir Farmoz não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.

Problemas ósseos

Para doentes adultos

Os problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes resulta em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Informe o seu médico se tiver dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.

De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um risco mais elevado de fraturas.

Para adolescentes pediátricos/adolescentes:

Os problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes, resulta em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.

De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um risco mais elevado de fraturas.

• Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os doentes infetados por VIH com doença no fígado (incluindo hepatite B ou C crónica) que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B ou C, o seu médico irá considerar exatamente o melhor regime terapêutico para si.
• Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz. Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter problemas hepáticos quando deixar de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, quer esteja ou não infetado pelo VIH. É importante que não pare de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz.
• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico. Emtricitabina + Tenofovir Farmoz não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.

-Se for intolerante à lactose, fale com o seu médico (ver mais à frente nesta secção, Emtricitabina + Tenofovir Farmoz contém lactose).

Crianças e adolescentes

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Emtricitabina + Tenofovir Farmoz

Não tome Emtricitabina + Tenofovir Farmoz se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham os componentes de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz

(emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) ou quaisquer outros medicamentos antivirais que contenham tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz com outros medicamentos que podem danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, incluindo

• aminoglicosídeos (para infeções bacterianas)
• anfotericina B (para infeções fúngicas)
• foscarneto (para infeções virais)
• ganciclovir (para infeções virais)
• pentamidina (para infeções)
• vancomicina (para infeções bacterianas)
• interleucina-2 (para tratamento do cancro)
• cidofovir (para infeções virais)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

Se estiver a tomar outro medicamento antiviral para tratar o VIH chamado inibidor da protease, o seu médico pode pedir análises sanguíneas para monitorizar mais de perto a sua função renal.

Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.

Tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz com outros medicamentos que contêm didanosina (para o tratamento da infeção por VIH): Tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causaram morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz com alimentos e bebidas

- Sempre que possível, Emtricitabina + Tenofovir Farmoz deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

- Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.

• Se é uma mulher com possibilidade de engravidar durante o tratamento com Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, terá que utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
• Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para si e para a sua criança.

Se tomou Emtricitabina + Tenofovir Farmoz durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Para doentes adultos:

• Se é uma mãe infetada pelo VHB e foi dado tratamento ao seu bebé para prevenir a transmissão da hepatite B aquando do nascimento, poderá amamentar o seu bebé, mas fale primeiro com o seu médico para obter mais informações.
• Se é uma mãe infetada por VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.

Para doentes pediátricos/adolescents:

• Se a sua filha está infetada pelo VHB e, se foi dado tratamento ao bebé para prevenir a transmissão da hepatite B aquando do nascimento, a sua filha poderá amamentar o bebé, mas fale primeiro com o médico da sua filha para obter mais informações.
• Se a sua filha está infetada pelo VIH, a sua filha não pode amamentare para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para tratar a infeção por VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
• Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.

A dose recomendada de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para reduzir o risco de contrair o VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
• Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher. Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.

• Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se estiver a ser tratado para a infeção por VIH, o seu médico irá receitar-lhe Emtricitabina + Tenofovir Farmoz com outros medicamentos antirretrovirais. Por favor, consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
• Se estiver a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para reduzir o risco de contrair o VIH, tome Emtricitabina + Tenofovir Farmoz todos os dias e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH.

Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair o VIH ou evitar transmitir o VIH às outras pessoas.

Se tomar mais Emtricitabina + Tenofovir Farmoz do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenho esquecido de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz

É importante que não falhe nenhuma dose de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz.

• Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível. Depois, tome a dose seguinte como normalmente.
• Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, não tome a dose que falhou. Aguarde e tome a dose seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual.

Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, tome outro comprimido. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado mais de 1 hora após a toma de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz.

Se parar de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz

- Se estiver a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para o tratamento da infeção por VIH, deixar de tomar os comprimidos pode reduzir a eficácia da terapêutica anti- VIH recomendada pelo seu médico.

- Se estiver a tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz para reduzir o risco de contrair o VIH, não deixe de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz nem falhe nenhuma dose. Interromper o uso de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz, ou falhar doses, pode aumentar o risco de contrair infeção por VIH.

Não pare de tomar Emtricitabina + Tenofovir Farmoz sem falar com o seu médico.

• Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina + Tenofovir Farmoz sem previamente consultar o seu médico. Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite e pode ser fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves possíveis:

- Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas potencialmente fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente nas que apresentam excesso de peso, e em pessoas com doença do fígado. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda, rápida
• sonolência
• sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)
• dor de estômago

Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.

- Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrerem em pessoas com um sistema imunitário fraco), podem ocorrer sinais e

sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que possam estar presentes sem sintomas óbvios.

- Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:

• fraqueza muscular
• fraqueza a começar nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
• palpitações, tremores ou hiperatividade

Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha ajuda médica imediatamente.

Efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir-se enjoado (náuseas),
• tonturas, dor de cabeça,
• erupção cutânea
• fraqueza

As análises também podem revelar: - diminuição do fosfato no sangue - elevação da creatina cinase

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldade em dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, flatulência
• erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
• outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso

As análises também podem revelar:

• baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)
• aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou do açúcar no sangue
• alterações no fígado e pâncreas

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas - inchaço da face, lábios, língua ou garganta

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim

As análises também podem revelar: - diminuição do potássio no sangue - aumento da creatinina no sangue - alterações na urina

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

- acidose láctica (ver Efeitos secundários graves possíveis) - fígado gordo

- pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado

- inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede, insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim

- perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas)

- dor nas costas causadas por problemas de rins

A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue.

Se observar qualquer um dos efeitos secundários acima indicados ou se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida.

- Problemas ósseos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Emtricitabina + Tenofovir Farmoz podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Sinais de osteonecrose são:

• Rigidez nas articulações
• dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade em se movimentar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar exames para determinar estas alterações.

Outros efeitos em crianças

• As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo
• escurecimento da pele em manchas

• As crianças apresentaram frequentemente contagens baixas dos glóbulos vermelhos (anemia).
• Isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz 200 mg + 245 mg comprimidos revestidos por película em blister:

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Emtricitabina + Tenofovir Farmoz 200 mg + 245 mg comprimidos revestidos por película em frasco:

Após abertura os comprimidos deverão ser utilizados no prazo de 60 dias.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz

- As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil. Cada comprimido revestido por película de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelificado

Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titánio (E171), triacetina, laca de alumínio indigotina (E132).

Qual o aspeto de Emtricitabina + Tenofovir Farmoz e conteúdo da embalagem Emtricitabina + Tenofovir Farmoz comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor azul, em forma de cápsula, gravados com “H” de um dos lados e com “E44” no outro lado.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com blisters de 30 e 90 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira 2710-089, Sintra

Portugal Fabricantes

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000

Malta

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