Epirrubicina ratiopharm

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos para além da glucose a 5% e o cloreto de sódio 0,9%.

Instruções de Diluição

A injecção pode ser administrada através da tubagem de uma perfusão intravenosa de curso livre de cloreto de sódio 0,9 % . Quando a injecção for administrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável pode ser diluído sob condições assépticas em glicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 % e administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa. A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frasco para injectáveis deve ser eliminada imediatamente.

Dose de Epirrubicina necessária Volume da injecção de epirrubicina de 2 mgml Volume total para instilação na bexiga Volume do solvente estéril de cloreto

de sódio 0,9 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml

Manuseamento Seguro

Este produto é citotóxico, devem ser seguidas as exigência locais sobre as instruções de manuseamento seguro/eliminação de citotóxicos.

Conservação

Conservar no frigorífico ( 2 - 8 °C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Não utilize Epirrubicina ratiopharm
se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes (chamados antraciclinas ? ver mais abaixo) ou a qualquer outro componente de Epirrubicina ratiopharm, solução injectável/utilização intravesical.
se tem menos células sanguíneas que o normal. O seu médico irá investigar este facto.

se foi tratado com doses elevadas de outros medicamentos anticancerígenos incluindo doxorrubicina e daunorrubicina que pertencem ao mesmo grupo de fármacos que cloridrato de epirrubicina solução injectável/utilização intravesical (chamados antraciclinas). Possuem efeitos secundários semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração).
se teve ou tem actualmente problemas cardíacos
se tem uma infecção grave aguda
se está a amamentar

Quando administrada intravesicalmente (directamente na bexiga), o cloridrato de epirrubicina solução injectável/utilização intravesical não deve ser utilizado se:

• cancro já penetrou a parede da bexiga se tem uma infecção nas vias urinárias se tem dor ou inflamação na bexiga se o seu médico tem dificuldade em inserir um cateter (tubo) na sua bexiga se tem uma bexiga contraída se mantém um grande volume de urina na bexiga depois de urinar

Tome especial cuidado com Epirrubicina ratiopharm
se for sexualmente activo, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento, quer seja homem ou mulher.
para garantir que o número de glóbulos brancos e vermelhos e de plaquetas existente no seu sangue não se reduza demasiadamente. O seu médico irá verificarr este facto com regularidade.
se detectar uma sensação de desconforto, vermelhidão, dor ou inchaço perto ou no local da injecção durante a perfusão (possível fuga para o tecido envolvente). Informe imediatamente o seu médico.
para verificar o nível sanguíneo de ácido úrico. O seu médico irá verificar este facto. para garantir que recuperou de qualquer inflamação da boca ou da garganta antes de iniciar o tratamento com epirrubicina
se o seu fígado ou os seus rins não funcionam de forma adequada.
para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico irá verificar este facto com regularidade.
se foi submetido ou está a ser submetido a radioterapia na zona do peito ou se está a tomar medicamentos que possam ter efeitos secundários sobre o coração.

Utilizar Epirrubicina ratiopharm com outros medicamentos
Também deve ser tida uma precaução especial se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos que possam afectar o seu coração, por exemplo, medicamentos anticancerígenos, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos, bloqueadores dos canais de sódio utilizados para controlar a tensão alta, dor no peito e irregularidades do ritmo cardíaco, e se está a ser submetido a radioterapia na zona do peito.

outros medicamentos que possam afectar o fígado, por exemplo barbitúricos (fármacos utilizados na epilepsia e nas perturbações do sono) e rifampicina (um fármaco utilizado para tratar a tuberculose)
outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, outros tratamentos oncológicos, sulfonamida, cloramfenicol (para tratar infecções), difenilhidantoína (utilizada para tratar epilepsia), derivados da aminopirina (para o alívio da dor), agentes anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH), podem alterar a formação de células sanguíneas
cimetidina (um fármaco utilizado para reduzir a acidez de estômago)
paclitaxel e docetaxel (fármacos utilizados em alguns cancros)
interferão alfa-2b (um fármaco utilizado em alguns cancros e linfomas e para algumas formas de hepatite)
quinina (fármaco utilizado para o tratamento da malária e para cãibras das pernas) dexrazoxano (um fármaco utilizado, por vezes, com doxorrubicina para reduzir o risco de problemas cardíacos)
dexverapamilo (um fármaco utilizado para tratar algumas condições cardíacas) vacinas vivas atenuadas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Epirrubicina ratiopharm pode provocar defeitos congénitos, por isso é importante informar o seu médico se pensa que está grávida. Não de utilizar Epirrubicina ratiopharm durante a gravidez a menos que seja expressamente indicado pelo seu médico. Evite engravidar enquanto estiver a tomar, ou o seu parceiro estiver a tomar, Epirrubicina ratiopharm bem como durante 6 meses após o tratamento. Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com Epirrubicina ratiopharm, é recomendado aconselhamento genético.
Os homens que desejem ser pais no futuro devem procurar aconselhamento sobre criopreservação do esperma antes do início do tratamento com Epirrubicina ratiopharm. Deve descontinuar o aleitamento antes e durante o tratamento com Epirrubicina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir enjoos e/ou ficar enjoado após ter tomado este medicamento, consequentemente deve tomar as devidas precauções durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Não foram realizados estudos com a epirrubicina sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, a epirrubicina pode provocar náuseas e vómitos, que podem, temporariamente, prejudicar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina ratiopharm

Este medicamento contém 3,54 mg/ml de sódio e o conteúdo de sódio por frasco para injectáveis é o seguinte: frasco para injectáveis de 5 ml 17,71 mg, frasco para injectáveis de 10 ml 35,42 mg, frasco para injectáveis de 25 ml 88,55 mg, frasco para injectáveis de 50 ml 177,1 mg e frasco para injectáveis de 100 ml 354,2 mg . Esta informação deve ser tida em consideração por doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.

Epirrubicina ratiopharm só pode ser administrado sob a supervisão de um médico especializado neste tipo de tratamento. Antes e durante o tratamento com Epirrubicina ratiopharm o seu médico irá verificar diversos parâmetros laboratoriais (por exemplo, contagem de células sanguíneas, nível de ácido úrico no sangue, função hepática) e monitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca. A monitorização da função cardíaca será continuada durante várias semanas após o final do tratamento com Epirrubicina ratiopharm

Quando administrado por injecção ou perfusão numa veia:

Cada dose de Epirrubicina ratiopharm é baseada na área da sua superfície corporal. Este cálculo é realizado a partir do seu peso e da sua altura. A dose de Epirrubicina ratiopharm que lhe for administrada também depende do tipo de cancro que tiver, da sua saúde, do estado de funcionamento dos seus rins e fígado e de outros medicamentos que possa estar a tomar.

Quando administrado como agente único, a dose habitual é de 60 - 90 mg/m2 de área de superfície corporal. Podem ser administradas doses mais elevadas (100 - 120 mg/m2 de área de superfície corporal) se tem cancro da mama.

A posologia será reduzida ou a dose seguinte pode ser atrasada caso apresente um número reduzido de glóbulos brancos no organismo, se for idoso, se tiver problemas de fígado, ou se o fármaco for utilizado em combinação com outros fármacos anticancerígenos.

Epirrubicina ratiopharm pode ser administrado sob a forma de uma injecção numa veia durante 3 ? 5 minutos. Também pode ser diluído com glicose (solução de açúcar) ou com cloreto de sódio (água salgada) antes de ser perfundido lentamente, normalmente por gotejamento, numa veia durante 30 minutos. Habitualmente ser-lhe-á administrado a cada 3 (ou 4) semanas.

A agulha tem de permanecer na veia enquanto Epirrubicina ratiopharm estiver a ser administrado. Caso a agulha se solte, fique lassa, ou a solução comece a passar para o tecido fora da veia (pode sentir desconforto ou dor) ? informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Quando administrado directamente na bexiga (administração intravesical):

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga utilizado um cateter. Se esta via for utilizada, não pode beber quaisquer fluidos durante 12 horas antes do tratamento para que a sua urina não dilua demasiadamente o fármaco.

A dose irá depender do tipo de cancro da bexiga.

A solução deve permanecer na sua bexiga durante 1 - 2 horas após a instilação. Vai ser rodado ocasionalmente para garantir uma exposição homogénea ao fármaco de todas as partes da bexiga.

Deve ser tomada precaução para garantir que os conteúdos da bexiga, depois de esvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de contacto com a pele, lave abundante e cuidadosamente a área afectada com água e sabão mas não esfregue.

Se utilizar mais Epirrubicina ratiopharm do que deveria

Dado que este medicamento lhe é administrado em instalações hospitalares, não é provável que lhe seja administrado demasiado, no entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Epirrubicina ratiopharm tem de ser administrado num horário estipulado. Assegure-se de que não falta a nenhuma marcação. Caso perca uma dose, deve informar o seu médico. O médico irá decidir quando deve receber a próxima dose de Epirrubicina ratiopharm

Se parar de utilizar Epirrubicina ratiopharm

Parar o seu tratamento com Epirrubicina ratiopharm pode interromper o efeito sobre o crescimento do tumor. Não pare o tratamento com Epirrubicina ratiopharm a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Epirrubicina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso detecta algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina estiver a ser administrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o médico, dado que estes são efeitos secundários muito graves:

vermelhidão, dor ou inchaço no local da administração; podem ocorrer danos nos tecidos após injecção acidental fora da veia
Sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de ar, inchaço dos tornozelos (estes sintomas podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamento com epirrubicina)
Reacções alérgicas graves cujos sintomas incluem desmaio, inchaço da face e dificuldade em respirar ou sibilos. Em alguns casos pode ocorrer colapso.

Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os efeitos secundários seguintes são possíveis com cloridrato de epirrubicina e deve informar o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos secundários muito frequentes (a frequência estimada é superior a 1 pessoa em 10):
Inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão) Diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
Diminuição do número de uma forma específica de glóbulos brancos (granulocitopenia e neutropenia)
neutropenia acompanhada por febre (neutropenia febril)
diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
sangramento (hemorragia) e hipoxia dos tecidos (fornecimento de oxigénio inadequado) como resultado da mielossupressão
perda de cabelo (alopécia), geralmente reversível
interrupção do crescimento da barba nos indivíduos do sexo masculino
a sua urina pode ter uma cor avermelhada durante até dois dias após o tratamento. Este facto é normal e não implica preocupação

Efeitos secundários frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 10, mas superior a 1 em 100):
reacções alérgicas
sentir enjoo (náusea)
estar enjoado (vómitos)
diarreia
sentir muita secura e sede (desidratação)
perda de apetite
dor abdominal
inflamação do esófago (esofagite)
aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da mucosa oral
afrontamentos
inflamação de uma membrana mucosa (mucosite)
inflamação da mucosa da boca com áreas de erosões dolorosas, ulceração e sangramento (estomatite)
vermelhidão ao longo da veia de perfusão, inflamação localizada da veia (flebite) espessamento das paredes da veia (flebosclerose)

dor localizada e morte dos tecidos (necrose dos tecidos) após injecção acidental no tecido envolvente (injecção paravenosa)
inflamação da bexiga com dor ao urinar (cistite química), por vezes com sangue na urina (hemorrágica) após a administração na bexiga

Efeitos secundários pouco frequentes (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 100, mas superior a 1 em 1.000):
sensibilidade à luz ou hipersensibilidade no caso de radioterapia
inflamação da veia devida a um coágulo de sangue (tromboflebite)
aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da pele e unhas
vermelhidão da pele
dores de cabeça

Efeitos secundários raros (a frequência estimada é inferior a 1 pessoa em 1.000, mas superior a 1 em 10.000):
hipersensibilidade grave (anafilaxia) com ou sem choque, incluindo erupções cutâneas (exantema), comichão (prurido), febre e arrepios
alterações no ECG (electrocardiograma)
aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)
redução da frequência cardíaca (bradicardia)
formas especiais de arritmias (bloqueio AV e bloqueio de ramo)
terceiro som cardíaco (ritmo de galope)
doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
dificuldade em respirar (dispneia)
acumulação de líquidos (edema)
aumento do tamanho do fígado
acumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite)
edema pulmonar
acumulação de líquido entre o tórax e os pulmões (efusões pleurais)
urticária
arrepios
tonturas
temperatura corporal muito elevada (hiperpirexia)
sensação de desconforto (mal-estar)
fraqueza
ausência de menstruação (amenorreia)
ausência de esperma no sémen (azoospermia)
aumento dos níveis das enzimas hepáticas (transaminases)
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
tumor maligno de tecido formado pelo sangue (leucemia mielóide secundária aguda), quando administrado em combinação com outros fármacos anticancerígenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade antes da abertura: 2 anos
Conservar num frigorífico (2 ? 8 °C),
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o produto, após a abertura, deve ser utilizado imediatamente e os resíduos eliminados.

De um ponto de vista químico e físico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Todas as porções não utilizadas devem ser eliminadas após a utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Epirrubicina ratiopharm

A substância activa é cloridrato de epirrubicina 2 mg/ml
Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injecções e ácido clorídrico utilizado para ajustar o pH

Qual o aspecto de Epirrubicina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Uma solução injectável vermelha, transparente.
Este medicamento encontra-se disponível em recipientes de vidro com tampa de borracha, chamados frascos para injectáveis, com 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) e 200 mg (100 ml) de cloridrato de epirrubicina.

Apresentações:
Frascos para injectáveis de vidro contendo 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml fornecidos nas seguintes apresentações:

1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x100 ml, 50 x 5 ml, 25 x 25 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos para além da glucose a 5% e o cloreto de sódio 0,9%.

Instruções de Diluição

A injecção pode ser administrada através da tubagem de uma perfusão intravenosa de curso livre de cloreto de sódio 0,9 % . Quando a injecção for administrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
Epirrubicina ratiopharm, solução injectável pode ser diluído sob condições assépticas em glicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 % e administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa. A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frasco para injectáveis deve ser eliminada imediatamente.

Dose de Epirrubicina necessária Volume da injecção de epirrubicina de 2 mgml Volume total para instilação na bexiga Volume do solvente estéril de cloreto

de sódio 0,9 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml

Manuseamento Seguro

Este produto é citotóxico, devem ser seguidas as exigência locais sobre as instruções de manuseamento seguro/eliminação de citotóxicos.

Conservação

Conservar no frigorífico ( 2 - 8 °C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.