Epirrubicina Sandoz

A epirrubicina é utilizada para o tratamento de tumores. Pode ser utilizada sozinha mas usualmente é utilizada em associação com outros agentes anti-neoplásicos.

Não utilize Epirrubicina Sandoz:

• se apresenta alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina.
• se sofre de uma redução da função da medula óssea, que é responsável pela produção deglóbulos vermelhos.
• se sofre de uma insuficiência da função cardíaca grave

Tome especial cuidado com Epirrubicina Sandoz:
Epirrubicina Sandoz deve ser administrada apenas sobre a supervisão de um médico qualificado e com experiência no tratamento de neoplasias.

Epirrubicina Sandoz deve apenas ser usada com precaução se anteriormente já tiver sido tratado com um derivado das antraciclinas, que são medicamentos pertencentes à mesma classe terapêutica que a epirrubicina.

Uma maior precaução é aconselhada, se previamente foi submetido a um tratamento de radioterapia aos pulmões

Epirrubicina é altamente tóxica, como tal a administração das injecções deve ser efectuada por uma pessoa qualificada.

Utilizar Epirrubicina Sandoz com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou se recentemente tomou outros medicamentos. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos (contendo cimetidina) para reduzir acidez gástrica aumentam o efeito da epirrubicina e não devem ser utilizados durante o tratamento com a Epirrubicina Sandoz

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize a Epirrubicina Sandoz se está grávida.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o tratamento com Epirrubicina Sandoz para prevenir a gravidez.

Se está a amamentar não deve utilizar Epirrubicina ?SANDOZ?.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Epirrubicina Sandoz pode causar efeitos secundários (por ex. náuseas) que podem interferir com a segurança ocupacional e a capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes da Epirrubicina Sandoz Doses inferiores a 10 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (22 mg) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 10 ml ou acima: Este medicamento contém 0,077 mmol/ml de sódio. É necessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro(a): não pode ser administrado pelo próprio.

A dose é sempre individual, e o médico decidirá sobre a dose correcta.

Se utilizar mais Epirrubicina do que deveria:
Se receber uma sobredosagem aguda deste medicamento, pode ocorrer uma redução da função da medula óssea grave resultando num aumento da produção de glóbulos bancos e de plaquetas, inflamação da mucosa do canal gastrointestinal e desordens agudas da função cardíaca.

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros: afectam menos do que 1 doente em 10000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada através da informação disponível

Função Hepática
Raros
Tem sido descrito níveis das transaminases hepáticas (enzimas do fígado) aumentados

Cardiopatias
Frequentes
Cardiotoxicidade (alterações no ECG e alterações no ritmo cardíaco)
Deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva) que pode resultar numa acumulação de fluído nos pulmões e problemas respiratórios (dispneia, edema pulmonar)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes
Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e de plaquetas (leucocitopenia)
Frequentes
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), sangramento (hemorragia)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes
Inflamação e ulceração da boca (mucosites) podem aparecer 5-10 dias após o início do tratamento e usualmente envolvem estomatites com zonas de erosão dolorosas, principalmente na zona lateral da língua e na mucosa sublingual
Frequentes
Náuseas, vómitos, diarreia, que pode conduzir a desidratação, perda do apetite e dor abdominal. Esofagite (inflamação do esófago)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Perda do cabelo (alopécia), normalmente reversível, ocorre em 60-90% dos casos tratados; é acompanhada por uma ausência de crescimento da barba nos homens. Frequentes
Afrontamentos
Pouco frequentes

Hipersensibilidade da pele à luz, pigmentação da pele e das unhas.
Raros
Urticária

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros
Níveis elevados de ureia (hiperuricemia) como consequência da rápida destruição das células neoplásicas

Infecções e Infestações
Raros
Como consequência da diminuição da formação de células sanguíneas pode ocorrer febre, infecções, pneumonia, envenenamento do sangue (septicemia, choque séptico), sangramento (hemorragias), que pode levar à morte

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes
Irritação da bexiga (cistite química), nalguns casos verificou-se sangramento (hemorragias), após administração intravesical

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros
Ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária tem sido reportada em raras situações em doentes tratados com epirrubicina

Vasculopatias
Pouco frequentes
Inflamação das veias relacionadas com coágulo do sangue (tromboflebites) Ocorreram casos coincidentes de acontecimentos tromboembólicos (incluindo embolia pulmonar (que tiveram um desfecho fatal, em casos isolados))

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão. Pode ocorrer inflamação local da veia (flebite), diminuição do calibre e engrossamento da parede das veias (fleboesclerose), dor local e necrose dos tecidos (na sequência de uma injecção paravenosa acidental).
Pouco frequentes
Dor de cabeça.
Raros
Febre, arrepios, tonturas, mal-estar

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração intravesical.
Pouco frequentes

Fotosensibilidade ou hipersensibilidade no caso de radioterapia (fenómeno ?recall?). Raros
Reacções alérgicas (anafilaxia) incluindo erupções cutâneas, prurido, febre e arrepios.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência do fluxo menstrual (amenorreia), número reduzido de espermatozóides no esperma (azospermia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)

Qual a composição de Epirrubicina SANDOZ
A substância activa é o Cloridrato de Epirrubicina
Os outros excipientes são cloreto de sódio 0,9%, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina SANDOZ e conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Sandoz é um concentrado para solução para perfusão.
É uma solução límpida, vermelha sem precipitado
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 100 mg de epirrubicina
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de epirrubicina

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria
Tel.: + 43 7665 8123-0
Fax: + 43 7665 8123-11

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de uso, manuseamento e eliminação

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado, sob condições assépticas.

A preparação da solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designada asséptica.

Deve ser utilizado equipamento de protecção adequado.

Devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar que acidentalmente o medicamento entre em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto com os olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em seguida, deverá procurar assistência médica.

No caso do produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afectada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deverá esfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos após a remoção das luvas.

Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), preferencialmente embebendo a área afectada, procedendo-se de seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

A solução injectável não contém qualquer conservante e qualquer produto não utilizado do frasco de injectável deve ser descartado imediatamente.

Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiais utilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentos citotóxicos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Os produtos não devem ser eliminados pelo esgoto ou com os resíduos habituais. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

Incompatibilidades:

O concentrado para solução para perfusão ou a solução diluída não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

Administração:
Epirrubicina é apenas para administração intravenosa ou intravesical
É necessário atenção para evitar extravasamento. Em caso de extravasamento, a administração deve ser imediatamente parada.

Prazo de validade:
2 anos

Precauções especiais de conservação:
Armazenar a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.