Epirrubicina Aurovitas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administrada por perfusão numa veia, informe imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitos são muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:

• vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção; pode ocorrer lesão dos tecidos após injeção acidental fora da veia
• sintomas de problemas cardíacos, tais como dor no peito, falta de ar, inchaço dos tornozelos ou formação de coágulos sanguíneos nos pulmões (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamento com epirrubicina)
• reação alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaço da face e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer síncope.
• febre com uma elevação extrema da temperatura corporal superior a 41 ºC (hiperpirexia).

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Supressão da medula óssea (que conduz a baixa contagem de células sanguíneas), queda de cabelo (geralmente reversível), diminuição do crescimento da barba, urina de cor avermelhada por 1-2 dias após o medicamento ter sido administrado.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Diminuição grave do apetite que conduz a diminuição de peso (anorexia), perda de líquido do organismo (desidratação), sensação de indisposição (náuseas ou vómitos), diarreia (que pode originar desidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite), hiperpigmentação da boca, inchaço e dor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou da língua e/ou por baixo da língua, afrontamentos, febre ou infeções, vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção; podem ocorrer lesões nos tecidos após injeção acidental fora de uma veia, reações alérgicas ou inflamação da bexiga (por vezes com hemorragia) após a injeção do medicamento na bexiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Níveis de plaquetas diminuídos (trombocitopenia), muitas vezes causando nódoas negras ou hemorragias invulgares, dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade da pele à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue (tromboflebite).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Leucemia (cancro do sangue), reação alérgica grave em todo o corpo (anafilaxia), erupção cutânea (urticária), aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) levando possivelmente a gota, febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação (amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fígado, mal-estar geral, sensação de fraqueza.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infeção dos pulmões (pneumonia), infeção do sangue (sepsis), choque séptico (grave complicação da sepsis), hemorragias e falta de oxigénio nos tecidos do corpo, vermelhidão e inchaço dos olhos, choque, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo (por exemplo, nos pulmões), erupção cutânea, comichão, alterações na pele, rubor (vermelhidão da pele), celulite grave, dor oral, sensação de ardor dentro da boca.

Se o cloridrato de epirrubicina for injetado diretamente na bexiga, pode sentir dor ou dificuldade em urinar ou necessidade frequente de urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

INFARMED,							I.F.
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http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem exterior, após: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injetável contém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Epirrubicina Aurovitas e o conteúdo da embalagem

A Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável é uma solução límpida de cor vermelha.

Apresentações:

Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml) Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml) Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)

Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável contém 50 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.

Cada frasco de 50 ml de Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável contém 100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.

Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável contém 200 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg de epirrubicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica:Epirubidin Eugia 2mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Espanha: Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG Portugal: Epirrubicina Aurovitas

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Incompatibilidades

Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindo soluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise do medicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em “Instruções de utilização”.

Nem a solução injetável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisquer outros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade física com a heparina.

A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização

Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Aurovitas através de um cateter de uma perfusão intravenosa de escoamento livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Para minimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais de perfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução para perfusão. Não se recomenda uma injeção direta devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração através de uma agulha.

Administração intravesical: A Epirrubicina Aurovitas deve ser diluída em água para preparações injetáveis estéril ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexiga durante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição para assegurar o máximo contacto possível entre a mucosa vesicular da pélvis e a solução. Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para não ingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve ser instruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.

A solução injetável não contém conservantes e qualquer porção do frasco não utilizada deverá ser imediatamente eliminada.

Orientações para o manuseamento e eliminação segura dos agentes antineoplásicos:

1. A preparação de uma solução para perfusão deve ser efetuada por pessoal treinado, sob condições assépticas.
2. A preparação de uma solução para perfusão deve ser efetuada numa zona designada asséptica.

1. Deve ser utilizado equipamento protetor adequado - luvas descartáveis, óculos, bata e máscara.
2. Devem ser tomadas as precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto com os olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em seguida, deverá procurar assistência médica.
3. No caso de o produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afetada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deverá esfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos após a remoção das luvas.
4. Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a área afetada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.
5. A preparação de citotóxicos não deverá ser efetuada por mulheres grávidas.
6. Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentos citotóxicos. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Conservação

Prazo de validade do produto na embalagem de origem: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após a diluição da solução injetável:

O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Para mais informações sobre Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM).