Epirrubicina Kabi pertence ao grupo terapêutico dos agentes antineoplásicos (medicamentos utilizados contra o cancro). É utilizado tanto sozinho como em associação com outros medicamentos antineoplásicos.
Epirrubicina Kabi é utilizada para o tratamento de: cancro da mama
cancro do estômago
Epirrubicina Kabi é também utilizada por via intravesical no tratamento de cancro da bexiga precoce (superficial) e ajuda a prevenir a recorrência do cancro da bexiga após cirurgia.
Epirrubicina Kabi é frequentemente utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos (em esquemas de poliquimioterapia).
2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA KABI
Não utilize Epirrubicina Kabi: se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de Epirrubicina Kabi ou a qualquer outro medicamento semelhante (pertencendo a um grupo de medicamentos chamado antraciclinas [por exemplo, doxorrubicina e daunorrubicina] ou antracenedionas).
Se tem menos células sanguíneas que o normal devido a um tratamento prévio com outros medicamentos contra o cancro ou por radioterapia prévia. O seu médico irá verificar isto.
Se foi tratado com a dose máxima de outros medicamentos contra o cancro incluindo doxorrubicina e daunorrubicina que pertencem ao mesmo grupo de medicamentos
APROVADO EM 13-09-2012 INFARMED
que a epirrubicina (chamado antraciclinas). Estes medicamentos têm efeitos indesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração).
Se sofreu ou sofre presentemente de problemas com o seu coração.
Se tem uma infeção aguda grave se tem problemas graves de fígado se está a amamentar.
Quando administrada intravesicalmente (diretamente para dentro da bexiga), não utilize epirrubicina: se o cancro penetrou a parede da bexiga se tem uma infeção no seu trato urinário se tem dor ou inflamação na sua bexiga se tem um grande volume de urina dentro da sua bexiga depois de ter tentado esvaziá-la se tem uma bexiga contraída se a sua urina contém sangue se tem problemas em inserir um cateter.
Tome especial cuidado com Epirrubicina Kabi: para garantir que o número de glóbulos vermelhos (células sanguíneas), glóbulos brancos e plaquetas não desce demasiado. O seu médico irá verificar isto regularmente.
Se está com inflamação grave ou úlceras na sua boca.
Para verificar o nível de ácido úrico no seu sangue. O seu médico irá verificar isto. Se o seu fígado e rins não estão a funcionar corretamente. Isto pode causar um aumento dos efeitos indesejáveis. Tanto a função renal como a função hepática irão ser verificadas regularmente e se necessário a dose será ajustada.
Para garantir que o seu coração está a funcionar corretamente. A dose de epirrubicina terá de ser ajustada. O seu médico irá verificar isto regularmente.
Se recebeu ou está a receber radioterapia na área do peito ou a receber medicação que pode ter efeitos indesejáveis no seu coração.
Se nota uma sensação de desconforto perto ou no local da injeção durante a perfusão (possível derrame no tecido envolvente). Diga ao seu médico imediatamente.
Se quer ter filhos. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidas contracetivas eficazes durante e após 6 meses do tratamento. Os homens são aconselhados a pedir informação sobre a possibilidade de guardar esperma através de congelamento antes do tratamento.
Se é idoso ou é criança, devido ao maior risco de efeitos cardíacos indesejáveis graves. A sua função cardíaca irá ser verificada antes e depois do tratamento com epirrubicina.
Se foi previamente tratado com medicamentos para combater o cancro (como com doxorrubicina ou daunorrubicina ou derivados de antracenedionas) ou se fez radiação, devido ao risco superior de efeitos cardíacos indesejáveis graves. Informe o seu médico porque tal será incluído na determinação da dose total de epirrubicina que lhe vai ser administrada.
Se sofre de infeções ou hemorragias (sangramentos). A epirrubicina pode afetar a medula óssea. O número de glóbulos brancos no seu sangue irá ser reduzido, o que faz com que fique mais suscetível a infeções (leucopenia). Podem ocorrer hemorragias mais facilmente (trombocitopenia). Estes efeitos indesejáveis são de natureza temporária. A redução do número de glóbulos brancos é maior 10-14 dias depois da administração e usualmente retorna ao normal 21 dias depois da administração.
Se recebeu recentemente ou quer receber qualquer vacinação.
Se tem uma inflamação grave da boca, garganta, esófago e trato gastrointestinal.
Por favor informe o seu médico se algum dos avisos mencionados acima se aplica a si, ou se se aplicou a si no passado.
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Ao utilizar Epirrubicina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, particularmente os seguintes:
Cimetidina (um medicamento utilizado habitualmente para tratar úlceras do estômago e azia). A cimetidina pode potenciar os efeitos da epirrubicina; outros medicamentos que possam afetar o seu coração, por exemplo outros medicamentos contra o cancro (por ex., 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos), bloqueadores dos canais de cálcio (usados para controlar a tensão sanguínea elevada, dor no peito, e batimento cardíaco irregular), ou com radioterapia concomitante (ou prévia) na área do mediastino.
Quinina (um medicamento utilizado para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas) outros medicamentos que possam afetar a medula óssea, por ex. outros tratamentos para o cancro, sulfonamida, cloranfenicol (usado para tratar infeções), difenilhidantoína (usada para tratar a epilepsia), derivados aminopiridínicos (usados para aliviar a dor), agentes antiretrovirais (usados para tratar a infeção por HIV).
Outros medicamentos que possam afetar o seu fígado, por ex. barbitúricos (usados para tratar a epilepsia) ou rifampicina (usada para tratar a tuberculose).
Paclitaxel e docetaxel (medicamentos utilizados em alguns cancros).
interferão alfa-2b (um medicamento utilizado nalguns cancros e linfomas e para algumas formas de hepatite).
Dexrazoxano (um medicamento por vezes utilizado com doxorrubicina para reduzir o risco de problemas de coração).
Dexverapamilo (um medicamento utilizado para tratar algumas doenças de coração). Vacinas vivas atenuadas.
A administração prévia ou concomitante de outros medicamentos relacionados com a epirrubicina (antraciclinas; (por exemplo, o medicamento para combater o cancro mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida);), outros medicamentos que podem afetar o coração (por exemplo, o medicamento de combate ao cancro 5- fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos); pode agravar os danos no seu coração. É então necessária a monitorização extra do coração.
ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário); o sistema imunitário pode ser demasiadamente deprimido.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Os medicamentos para combater o cancro só são administrados durante a gravidez em casos extremos. Os benefícios para a mãe têm de ser avaliados contra os possíveis riscos para a criança por nascer. Em estudos com animais a epirrubicina provou ser prejudicial para a cria por nascer e pode causar deformações. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidas contracetivas eficazes (pílula, preservativo), durante e até 6 meses após o tratamento com este medicamento para prevenir a gravidez.
Deve também prevenir a gravidez se o seu parceiro estiver a ser tratado com epirrubicina.
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Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com epirrubicina, é recomendado aconselhamento genético.
Homens que desejem ter filhos no futuro devem procurar aconselhamento sobre o congelamento do esperma antes do início do tratamento com epirrubicina.
Amamentação
Deve parar a amamentação antes de iniciar o tratamento com este medicamento já que o mesmo poderá passar para o seu leite e, eventualmente, prejudicar o seu filho.
Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos com a epirrubicina sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, a epirrubicina pode causar náuseas e vómitos, o que pode afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Kabi
Epirrubicina Kabi contém 3,5 mg de sódio por ml de solução injetável. Os diferentes tamanhos de embalagem de Epirrubicina Kabi 2 mg/mL Solução Injetável ou para Perfusão contêm a seguinte quantidade de sódio:
- um frasco para injetáveis com 5 ml contém 17,7 mg de sódio.
- um frasco para injetáveis com 25 ml de solução contém 88,5 mg de sódio. - um frasco para injetáveis com 50 ml contém 177,0 mg de sódio.
- um frasco para injetáveis com 100 ml de solução contém 354,1 mg de sódio.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes que estejam sob uma dieta controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA KABI
Epirrubicina Kabi só irá ser administrada sob supervisão de um médico especializado neste tipo de tratamento. Antes e durante o tratamento com Epirrubicina Kabi, o seu médico irá verificar vários parâmetros laboratoriais (por exemplo contagem de células sanguíneas, nível de ácido úrico no sangue, a sua função hepática e renal) e irá monitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca. A monitorização da função cardíaca irá ser continuada durante várias semanas após o tratamento com Epirrubicina Kabi.
Quando administrado por injeção ou perfusão numa veia
Cada dose de Epirrubicina Kabi é baseada na sua área de superfície corporal. Tal é calculado a partir da sua altura e peso. A dose de Epirrubicina Kabi que lhe é administrada irá também depender do tipo de cancro que tem, da sua saúde, de como o seu fígado e os seus rins estão a funcionar e de quaisquer outros medicamentos que possa estar a tomar.
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Quando é administrada em monoterapia, a dose habitual é de 60 mg/m2 a 90 mg/m2 de área de superfície corporal. Doses mais elevadas (100 mg/m2 a 120 mg/m² de área de superfície corporal) podem ser-lhe administradas se sofre de cancro da mama.
A dosagem pode ser reduzida ou a dose seguinte pode ser atrasada se tem um baixo nível de glóbulos brancos no seu organismo, se é idoso, se tem problemas de fígado, ou se o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
Epirrubicina Kabi pode ser administrada como uma injeção numa veia durante 3-5 minutos. Também pode ser diluída com glucose (solução de açúcar) ou cloreto de sódio (solução salina) antes de ser perfundida lentamente, normalmente gota-a-gota numa veia durante 30 minutos. Normalmente irá ser-lhe administrada a cada 3 (ou 4) semanas.
A agulha deve permanecer na veia enquanto Epirrubicina Kabi está a ser administrada. Se a agulha sair ou se soltar, ou se a solução está a entrar no tecido fora da veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Quando administrado diretamente na bexiga (administração intravesical)
O medicamento pode ser administrado diretamente na bexiga usando um cateter. Se esta via for utilizada, não deve beber quaisquer líquidos durante as 12 horas antes do tratamento para que a sua urina não dilua muito o medicamento.
A dose irá depender do tipo de cancro de bexiga.
A solução deve ser mantida na sua bexiga durante 1-2 horas depois da instilação. Você será rodado ocasionalmente para assegurar que todas as partes da bexiga são expostas ao medicamento.
Deve ter-se cuidado para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esvaziada, não entra em contacto com a pele. Em caso de contacto com a pele, lave cuidadosamente a zona afetada com água e sabão, mas não esfregue.
Se lhe for administrada mais Epirrubicina Kabi do que deveria:
Como este medicamento lhe é administrado enquanto está no hospital, o risco de sobredosagem é improvável. No entanto, fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Kabi:
Epirrubicina Kabi tem de ser administrada numa calendarização fixa. Certifique-se de que comparece em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve consultar o seu médico. O seu médico irá decidir quando lhe deve ser administrada a sua próxima dose de Epirrubicina Kabi.
Se parar de utilizar Epirrubicina Kabi:
Parando o seu tratamento com Epirrubicina Kabi pode parar o efeito no crescimento do tumor. Não pare o tratamento com Epirrubicina Kabi a menos que tenha consultado o seu médico.
APROVADO EM 13-09-2012 INFARMED
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes efeitos secundários aparecer quando a epirrubicina é administrada numa veia, informe o seu médico imediatamente:
Qualquer vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção. Podem ocorrer lesões no tecido após injeção acidental fora da veia.
Sintomas de problemas de coração como dor no peito, falta de ar, inchaço dos tornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após terminar o tratamento com Epirrubicina Kabi)
Reação alérgica grave, os sintomas incluem desmaio, erupção na pele, prurido, febre, arrepios, inchaço da face e dificuldade em respirar ou pieira. Em alguns casos pode ocorrer colapso.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:
Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que um em 100, mas menos do que 1 em 10 doentes) Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas menos do que 1 em 1000 doentes) Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes
inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielosupressão) diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia) diminuição do número de uma forma especial de glóbulos brancos (granulocitopenia e neutropenia) neutropenia acompanhada de febre (neutropenia febril) diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia) sangramento (hemorragia) e hipóxia dos tecidos (fornecimento inadequado de oxigénio) resultante da mielosupressão queda de cabelo (alopecia) normalmente reversível perda do crescimento da barba nos homens a sua urina pode ter uma coloração vermelha até dois dias após o tratamento. Isto é normal e não se deve preocupar.
Frequentes
reações alérgicas sentir-se enjoado (náuseas) estar mal-disposto (vómitos) diarreia sentir secura e muita sede (desidratação) perda de apetite dor abdominal afrontamentos inflamação da mucosa da boca com áreas de erosão dolorosa, ulceração e sangramento (estomatite), inflamação de uma membrana mucosa (mucosite) vermelhidão ao longo da veia de perfusão, inflamação local na veia (flebite) espessamento das paredes da veia (flebosclerose) inflamação da bexiga
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com dor durante a micção (cistite química), por vezes com sangue na urina (hemorrágica) a seguir à administração na bexiga dores de cabeça, tonturas (desorientação), lesão dos nervos periféricos caracterizada por uma sensação de formigueiro, dormência e/ou dor nas mãos e /ou pés (neuropatia periférica) se a epirrubicina vazar para fora da veia (extravasamento) pode levar a uma inflamação grave do tecido subcutâneo conector (celulite), formação de bolhas e morte do tecido local.
Pouco frequentes
diminuição do número das plaquetas (trombocitopenia) sensibilidade à luz ou hipersensibilidade no caso de radioterapia inflamação da veia relacionada com um coágulo de sangue (tromboflebite) aumento da pigmentação (hiperpigmentação) da pele e das unhas vermelhidão da pele dores de cabeça
Raros
hipersensibilidade grave (anafilaxia) com ou sem choque incluindo erupção na pele, prurido (comichão), febre e arrepios alterações no ECG (eletrocardiograma)
ritmo cardíaco rápido (taquicardia) ritmo cardíaco lento (bradicardia) formas especiais de arritmia (bloqueio aurículo-ventricular e bloqueio de ramo) terceiro som cardíaco (ritmo galopante) doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) dificuldade em respirar (dispneia) acumulação de líquidos (edema) aumento do tamanho do fígado acumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite) edema pulmonar acumulação de líquido entre o tórax e os pulmões (efusões pleurais) urticária, ou comichão intensa (prurido), vermelhidão ao longo da veia que foi utilizada para a injeção arrepios tonturas temperatura corporal muito elevada (hiperpirexia) sensação de desconforto (mal-estar) fraqueza ausência de menstruação (amenorreia) falta de esperma no sémen (azoospermia) níveis elevados de enzimas do fígado (transaminases) níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) resultante da lise rápida das células cancerígenas tumor maligno do tecido produtor de sangue (leucemia mieloide aguda secundária), quando o medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
Inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite), pigmentação da boca
Frequência desconhecida: pode ocorrer febre, infeções, inflamação dos pulmões (pneumonia), envenenamento do sangue (sépsis) ou um estado de choque resultante do envenenamento do sangue (choque séptico).
Oclusão de vaso sanguíneo devido a coágulo de sangue (eventos tromboembólicos) incluindo a oclusão de um vaso sanguíneo nos pulmões (embolismo pulmonar [em casos isolados com resultado fatal]) a urina torna-se turva (proteinúria) certas perturbações do sistema nervoso (neuropatia periférica), dores de cabeça.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
