Evista 60 mg comprimidos revestidos por película

Ilustração do Evista 60 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) Raloxifeno
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Substipharm
Narcótica Não
Data de aprovação 05.08.1998
Código ATC G03XC01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Outros hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Titular da autorização

Substipharm

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Rifenol Raloxifeno Pharmathen International, S.A
Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película Raloxifeno Eli Lilly Nederland B.V.
Raloxifeno Sandoz Raloxifeno Sandoz Farmacêutica
Raloxifeno Tolife Raloxifeno ToLife - Produtos Farmacêuticos
Raloserm Raloxifeno Pharmathen International, S.A

Folheto

O que é e como se utiliza?

Evista contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.

Evista é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.

Como funciona o Evista:

Evista pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Evista imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.

Anúncio

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Evista:

  • Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia central da retina).
  • Se tem alergia ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Evista pode ser prejudicial ao seu feto.
  • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
  • Se tiver problemas renais graves.
  • Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada. Esse facto deve ser esclarecido pelo seu médico.

Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evista

  • Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
  • Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
  • Se tiver doença hepática.
  • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
  • Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.

É pouco provável que Evista cause hemorragia vaginal. Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Evista será inesperada. O seu médico deverá investigar este facto.

Evista não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Evista diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol. De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL (“bom”) colesterol. No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve

grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Evista.

Evista contém lactose

Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Evista

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Evista pode não funcionar tão bem.

Gravidez e amamentação

Evista é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar. Evista pode afetar o seu feto.

Não tome Evista se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Evista sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Anúncio

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar. Pode tomá- lo com ou sem alimentos.

Os comprimidos são apenas para administração oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar. Não parta ou esmague o comprimido antes de o tomar. Um comprimido partido ou esmagado pode saber mal e existe a possibilidade de tomar uma dose incorreta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Evista. O médico pode também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.

Se tomar mais Evista do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Evista do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Evista

Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Evista

Deve falar primeiro com o seu médico.

É importante que continue a tomar Evista enquanto o seu médico prescrever este medicamento. Evista pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Anúncio

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados com Evista foram ligeiros.

Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:

  • Afrontamentos (vasodilatação)
  • Síndrome gripal
  • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
  • Aumento da pressão arterial

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:

  • Dor de cabeça, incluindo enxaqueca
  • Cãibras nas pernas
  • Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
  • Cálculos biliares
  • Erupção cutânea
  • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:

  • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
  • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
  • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)
  • Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)
  • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
  • Diminuição do número de plaquetas no sangue

Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Evista.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Anúncio

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Anúncio

Mais informações

Qual a composição de Evista

  • A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
  • Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171), polisorbato 80, hipromelose, macrogol 400, cera carnaúba.

Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).

Qual o aspeto de Evista e conteúdo da embalagem

Evista são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165. São acondicionados em blisters ou em frascos de plástico. As caixas de blisters contêm 14, 28 ou 84 comprimidos. Os frascos contêm 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, França.

Fabricante

INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tél/Tel: +32 474 62 24 24Tel: +33 1 43 18 13 00
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Teji.: +33 1 43 18 13 00Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Ceská republikaMagyarország
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00Tel: +33 1 43 18 13 00
DanmarkMalta
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00Tel: +33 1 43 18 13 00
DeutschlandNederland
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tel: +49 172-2802911Tel: +31 657321695
EestiNorge
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00Tlf:+33 143181300
Österreich
OAPMAZEPB EAAADSUBSTIPHARM
Tnt: +30 210 620 8372Tel: +43 6608044474
EspañaPolska
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tel: +34 600 601 890Tel: +33 1 43 18 13 00
FrancePortugal
SUBSTIPHARM Tél: +33 1 43 18 13 00SUBSTIPHARM Tel: +35 19 24 42 39 34
HrvatskaRomânia
SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00
IrelandSlovenija
SUBSTIPHARM Tel: +33 9 71 35 39 06SUBSTIPHARM Tel:+33 1 43181300
Ísland SUBSTIPHARM Simi: +33 1 43 18 13 00Slovenská republika SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00
ItaliaSuomi/Finland
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tel: +39 35 11 34 34 46Puh./Tel: +33 3 1 43 18 13 00
KózposSverige
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
TnA: +33 1 43 18 13 00Tel: + 33 1 43 18 13 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SUBSTIPHARMSUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00Tel:+33 143181300

Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Anúncio

Substância(s) Raloxifeno
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Substipharm
Narcótica Não
Data de aprovação 05.08.1998
Código ATC G03XC01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Outros hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Partilhar

Anúncio

O seu assistente pessoal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.