Raloxifeno Generis Phar

Raloxifeno Generis Phar contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.

Raloxifeno Generis Phar é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno Generis Phar reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.

Como funciona o Raloxifeno Generis Phar

Raloxifeno pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados Moduladores Seletivos do Recetor do Estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Raloxifeno imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.

Não tome Raloxifeno Generis Phar:

• Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia central da retina).
• Se tem alergia ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Raloxifeno Generis Phar pode ser prejudicial ao seu feto.
• Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, compromisso hepático ligeiro ou icterícia colestática).
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada. Esse facto deve ser esclarecido pelo seu médico.
• Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Raloxifeno Generis Phar em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Generis Phar.

• Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
• Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
• Se tiver doença hepática.
• Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Raloxifeno Generis Phar em mulheres com esta doença.
• Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.

É pouco provável que Raloxifeno Generis Phar cause hemorragia vaginal. Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Raloxifeno Generis Phar será inesperada. O seu médico deverá investigar este facto.

Raloxifeno Generis Phar não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloxifeno Generis Phar diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol. De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL (“bom”) colesterol. No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Generis Phar.

Outros medicamentos e Raloxifeno Generis Phar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Raloxifeno Generis Phar pode não funcionar tão bem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Raloxifeno Generis Phar é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós- menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar. Raloxifeno Generis Phar pode afetar o seu feto.

Não tome Raloxifeno Generis Phar se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Raloxifeno Generis Phar sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Os comprimidos são apenas para administração oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar. Não parta ou esmague o comprimido antes de o tomar. Um comprimido partido ou esmagado pode saber mal e existe a possibilidade de tomar uma dose incorreta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Raloxifeno Generis Phar. O médico pode também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Generis Phar do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Raloxifeno Generis Phar do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Generis Phar

Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Raloxifeno Generis Phar Deve falar primeiro com o seu médico.

É importante que continue a tomar Raloxifeno Generis Phar enquanto o seu médico prescrever este medicamento.

Raloxifeno Generis Phar pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados com Raloxifeno Generis Phar foram ligeiros.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:

• Afrontamentos (vasodilatação)
• Síndrome gripal
• Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
• Aumento da pressão arterial

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) são:

• Dor de cabeça, incluindo enxaqueca
• Cãibras nas pernas
• Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
• Cálculos biliares
• Erupção cutânea
• Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores) são:

• Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
• Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
• Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)
• Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)
• Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
• Diminuição do número de plaquetas no sangue

Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Raloxifeno Generis Phar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED. I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Raloxifeno Generis Phar - A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.

Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo-A), povidona (K- 30), polissorbato 80, ácido cítrico mono-hidratado, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Raloxifeno Generis Phar e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película

Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma elíptica, gravado com “X” numa das faces do comprimido e “57” na outra face.

Raloxifeno Generis Phar encontra-se disponível em embalagens com blisters contendo 14 e 28 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia BBG 3000

Malta

e

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus n.º 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.