Autor: Eli Lilly Nederland B.V.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

OPTRUMA pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores selectivos do receptor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. OPTRUMA imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

OPTRUMA é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fracturas da anca.

A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome OPTRUMA:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente de OPTRUMA.
  • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, OPTRUMA pode ser prejudicial ao seu feto.
  • Se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
  • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
  • Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada. Esse facto deve ser esclarecido pelo seu médico.
  • Se tiver cancro do útero activo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de OPTRUMA em mulheres com esta doença.
  • Se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado com OPTRUMA:

As razões abaixo indicadas explicam porque é que este medicamento pode não ser adequado para si. Se alguma delas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

  • Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada.
  • Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.
  • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente do uso de OPTRUMA em mulheres com esta doença.
  • Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.

É pouco provável que OPTRUMA cause hemorragia vaginal. Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar OPTRUMA será inesperada. O seu médico deverá investigar este facto.

OPTRUMA não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.

OPTRUMA diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol. De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL (“bom”) colesterol. No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar OPTRUMA.

Tomar OPTRUMA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos.

Gravidez e aleitamento

OPTRUMA é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar. Optruma pode afectar o seu feto. Não tome OPTRUMA se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

OPTRUMA não tem efeitos conhecidos na condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OPTRUMA:

Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Os comprimidos são apenas para administração oral.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar OPTRUMA. O médico também pode aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.

Se parar de tomar OPTRUMA

Deve falar primeiro com o seu médico.

Se achar que o efeito deste medicamento é demasiados forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar OPTRUMA

Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.

Se tomar mais OPTRUMA do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, OPTRUMA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados com OPTRUMA foram ligeiros.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:

  • Afrontamentos (vasodilatação)
  • Síndrome gripal

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:

  • Cãibras nas pernas
  • Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
  • Cálculos biliares

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:

  • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
  • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
  • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)
  • Pele vermelha e sensível em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) são:

  • Erupção cutânea
  • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
  • Aumento da pressão arterial
  • Diminuição do número de plaquetas no sangue
  • Coágulos de sangue nas artérias (p.ex.:acidente vascular cerebral)
  • Dor de cabeça, incluindo enxaqueca
  • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.

Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com OPTRUMA.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OPTRUMA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de OPTRUMA

  • A substância activa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
  • Os outros componentes dos comprimidos de OPTRUMA são: Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio, Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171), polisorbato 80, hipromelose, macrogol 400, cera carnaúba, Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).

Qual o aspecto de OPTRUMA e conteúdo da embalagem

OPTRUMA são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165. São acondicionados em blisters ou em frascos de plástico. As caixas de blisters contêm 14, 28 ou 84 comprimidos. Os frascos contêm 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

  • Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
Fabricante

  • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. 49-0 89 78080 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34-93 446 60 00 Portugal Laboratórios Vitória S.A. Tel 351- 21 4758300

France Pierre Fabre Médicament Tél 33-0 1 49 10 80 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel 39-055 56801

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK