Substância(s) Ketoconazole
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 05.11.2007
Código ATC D01AC08
Grupo farmacológico Antifúngicos para aplicação local

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Rapamic Ketoconazole Cipan - Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A.
Cetoconazol Pierre Fabre 20 mg/g Champô Ketoconazole Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Nizoral Ketoconazole Stada
Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos Ketoconazole HRA Pharma Rare Diseases
Cetoconazol Actavis Ketoconazole Actavis A/S Sucursal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Folicalm é um medicamento para o tratamento de infeções da pele por fungos ou leveduras. Tanto o couro cabeludo como áreas extensivas do peito ou da face, podem ser tratadas com o champô.

Este medicamento destina-se a várias infeções da pele, as quais se podem reconhecer por:

- películas no couro cabeludo (caspa)

- manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face ou no peito (dermite seborreica)

- manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor).

Com Folicalm pode tratar e prevenir estas infeções. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Folicalm

Não utilize Folicalm

- se tem alergia ao cetoconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Folicalm.

APROVADO EM 09-02-2023 INFARMED

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.

Outros medicamentos e Folicalm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

- Se estiver a usar corticosteroides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar Folicalm, mas não interrompa o tratamento com corticosteroides. A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Se tal acontecer, continue a aplicar o tratamento com o corticosteroide, como se segue:

- aplique as mesmas quantidades durante 1 semana;

- reduza gradualmente a frequência durante um período de 1-2 semanas; - depois, pare completamente a aplicação do corticosteroide.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Folicalm poderá ser utilizado em mulheres durante a gravidez ou amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

3. Como utilizar Folicalm

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Lave as zonas infetadas da pele com Folicalm, e deixe o medicamento atuar durante 3 a 5 minutos, antes de enxaguar.

Certifique-se de que lava cuidadosamente a pele, e não só o cabelo.

Geralmente, uma quantidade correspondente à palma da mão é suficiente para uma lavagem.

A frequência que precisa de usar Folicalm, depende do tipo de infeção e do objetivo do tratamento, ou seja, se é um tratamento preventivo ou curativo da situação clínica.

Adultos, idosos e crianças

Películas no couro cabeludo (caspa, pitiríase capitis) e manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada na face ou no peito (dermatite seborreica):

APROVADO EM 09-02-2023 INFARMED

  • para tratamento: duas vezes por semana, durante 2 a 4 semanas
  • para prevenir recidivas: uma vez por semana, ou uma vez de 2 em 2 semanas.

Pequenas manchas irregulares no tronco, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor):

- para tratamento: uma vez por dia, durante 5 dias

- para prevenção de recidivas: uma vez por ano, antes do verão, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

Utilização em crianças e adolescentes

Folicalm destina-se a ser utilizado em adolescentes e adultos.

Se utilizar mais Folicalm do que deveria

A ingestão acidental de Folicalm não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:

Na eventualidade de ingestão acidental, devem-se empregar apenas medidas de suporte.

A fim de evitar aspiração, não se deve provocar o vómito nem efetuar lavagem gástrica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Folicalm é habitualmente bem tolerado.

Durante os ensaios clínicos foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis: irritação ocular, aumento da lacrimação (produção de lágrimas), eritema no local de aplicação, irritação no local de aplicação, hipersensibilidade no local de aplicação, prurido (comichão) no local de aplicação, pústulas no local de aplicação, reação no local de aplicação, hipersensibilidade, foliculite, disgeusia (alteração do paladar), acne, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou cabelos), dermatite de contacto, pele seca, alteração da textura do cabelo, erupção cutânea, sensação de queimadura, doença de pele e exfoliação da pele.

Na utilização do medicamento após a comercialização foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis muito raros: angiodema, urticária e alterações da cor do cabelo.

No caso de não tolerar o uso do champô, o tratamento deve ser descontinuado. Se os efeitos indesejáveis persistirem contacte o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição do Folicalm

A substância ativa deste medicamento é o cetoconazol. Cada grama de champô contém 20 mg de cetoconazol.

Os outros componentes são sulfato sódico de lauriléter, lauriléter sulfosuccinato dissódico, dioleato de polietilenoglicol-120 e metilglucose, polietilenoglicol-7 gliceril- cocoato (éster de ácidos gordos de coco), imidureia, água, Colagénio hidrolisado de hidroxipropilo laurildimónio fenoxietanol, sorbato de potássio, cloreto de sódio, cocamida DEA, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, vermelho de ponceau 4R (E124), ácido clorídrico concentrado e água purificada.

Qual o aspeto de Folicalm e conteúdo da embalagem

Folicalm apresenta-se em champô, estando disponível em embalagens de 60 ml ou 120 ml de champô acondicionados em frascos de HPDE com tampa de F.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus,19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante Lachifarma S.R.L.

Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino Zona Industriale Strada Statale 16,

Zollino, 73010, Italy

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em novembro de 2022

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Última actualização: 18.07.2023

Fonte: Folicalm - Inserção da embalagem

Substância(s) Ketoconazole
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Data de aprovação 05.11.2007
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.