A substância ativa é Folinato de Cálcio. Cada ml contém 10 mg de ácido folínico fornecido como folinato de cálcio.
Cada frasco para injetáveis de 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml contém 50, 100, 200, 350, 500 e 1000 mg de ácido folínico, respectivamente (fornecido como folinato de cálcio).
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Folinato de cálcio e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução injetável ou para perfusão. É uma solução límpida, amarelada, isenta de partículas visíveis. É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro de cor âmbar, com uma rolha de clorobutilo e selada com selos flip-off de alumínio de cor vermelha, amarela, violeta, branca, castanha e laranja, contendo 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml ou 100 ml de solução injetável ou para perfusão, respectivamente.
Tamanhos de embalagem:
As embalagens contêm ou 1, ou 5 ou 10 frascos para injetáveis de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml ou 100 ml, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner Straβe 1,
61352- Bad Homburg v.d.H. Alemanha
Representante local:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Tel.: +351 214 241 280
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, Graz A-8055
Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Austria | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Bélgica | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
| República Checa | Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, roztok |
| Alemanha | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Dinamarca | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
| Espanha | Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG |
| Finlândia | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
| Hungria | Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Irlanda | Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or infusion |
| Luxemburgo | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Malta | Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Holanda | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
| Polónia | Calcium Folinate Kabi |
| Portugal | Folinato de Cálcio Kabi |
| Roménia | Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml solutie injectabilà / perfuzabila |
| Reino Unido | Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades:
O Folinato de cálcio não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção “Manuseamento”. Têm sido notificadas incompatibilidades entre formas injetáveis do folinato de cálcio e formas injetáveis do droperidol, fluoruracilo, foscarnet e metotrexato.
Manuseamento
Para injeção intramuscular ou injeção intravenosa ou para perfusão. Fatal se administrado por outras vias. Não administrar Folinato de Cálcio intratecalmente.
Para perfusão intravenosa, o Folinato de Cálcio poderá ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Apenas devem ser usadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Em caso de administração intravenosa, não devem ser injetados mais do que 160 mg de Folinato de Cálcio por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.
Prazo de validade
Após a primeira abertura: Apenas para uma única utilização. Eliminar qualquer solução não utilizada imediatamente após a utilização inicial.
Após diluição:
Quando diluído de acordo com as instruções com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou com solução de glucose a 5%, a estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada quando protegido da luz.
A estabilidade física e química durante a utilização após diluição a 1,5 mg/ml com cloreto de sódio a 0,9% ou com solução de glucose a 5% foi demonstrada durante até 24 horas, tanto à temperatura ambiente (25ºC) como de 2ºC-8ºC, quando protegido da luz.
A estabilidade física e química durante a utilização após diluição a 0,2 mg/ml com cloreto de sódio a 0,9% ou com solução de glucose a 5% foi demonstrada durante até 24 horas a 2ºC-8ºC, quando protegido da luz.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Eliminação:
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
