Forlax 10 g

O Forlax contém a substância ativa Macrogol 4000 e pertence a um grupo de medicamentos chamado laxantes osmóticos. O Forlax funciona adicionando água às fezes, o que ajuda a resolver problemas causados por movimentos intestinais muito lentos. O Forlax não é absorvido para a corrente sanguínea nem é degradado no organismo.

O Forlax é usado para o tratamento da obstipação em adultos e crianças a partir dos 8 anos de idade.

Este medicamento consiste num pó para dissolver num copo de água (pelo menos 50 ml) e beber. Normalmente demora 24 a 48 horas a atuar.

O tratamento da obstipação com qualquer medicamento deve ser apenas um complemento de um estilo de vida e dieta saudáveis.

se tem alergia (hipersensibilidade) ao macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alguma doença, tal como doença intestinal grave:

doença intestinal inflamatória (como colite ulcerosa, doença de Crohn, dilatação anormal do intestino)

perfuração do intestino ou risco de perfuração do intestino íleus ou suspeita de obstrução intestinal

síndromes abdominais dolorosas (dor de barriga) de causa incerta.

Não tome este medicamento se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu farmacêutico ou médico antes de tomar o medicamento.

Advertências e Precauções

Foram notificados casos de reações alérgicas com erupção da pele e inchaço da face ou da garganta (angioedema) em adultos após a toma de medicamentos contendo macrogol (polietilenoglicol). Foram notificadas reações alérgicas graves isoladas que originaram desmaio, colapso ou dificuldades respiratórias e sensação de mal-estar geral.

Se apresentar algum destes sintomas, deve parar de tomar Forlax e procurar ajuda médica imediata.

Uma vez que este medicamento pode por vezes causar diarreia, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

tiver insuficiência hepática ou renal,

estiver a tomar diuréticos ou for idoso, uma vez que pode baixar os níveis de sódio (sal) ou de potássio no sangue.

Outros medicamentos e Forlax

Existe a possibilidade de a absorção de outros medicamentos poder ser reduzida de forma transitória durante a utilização com Forlax, particularmente medicamentos com um índice terapêutico estreito ou semi-vida curta, como a digoxina, os antiepilépticos, as cumarinas e os agentes imunossupressores, conduzindo a uma diminuição da eficácia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

O Forlax pode ser tomado durante a gravidez e o aleitamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forlax

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares (sorbitol), consulte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém uma pequena quantidade de um açúcar chamado sorbitol, que é convertido em frutose.

Devido à presença de dióxido de enxofre, ele pode raramente causar reações de hipersensibilidade graves e dificuldades respiratórias.

No entanto, o Forlax pode ser utilizado se for diabético ou se estiver a fazer dieta isenta de galactose.

Tome Forlax exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 8 anos de idade

A dose recomendada é de 1 a 2 saquetas por dia, de preferência de uma só vez de manhã.

A dose diária pode ser ajustada conforme o efeito obtido e pode variar de 1 saqueta dia sim, dia não (principalmente em crianças) até ao máximo de duas saquetas por dia.

Dissolva o conteúdo das saquetas num copo de água (pelo menos 50 ml) imediatamente antes da toma e beba o líquido.

De notar que:

O Forlax normalmente demora 24 a 48 horas a atuar.

Em crianças, o tratamento com Forlax não deve ultrapassar os 3 meses.

A melhoria da frequência dos movimentos intestinais após a toma de Forlax pode ser mantida mantendo um estilo de vida e dieta saudáveis.

Fale com o seu farmacêutico ou médico se os sintomas piorarem ou se não melhorarem.

Se tomar mais Forlax do que deveria

Tomar demasiado Forlax pode causar diarreia, dores de barriga ou vómitos. A diarreia normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento ou se reduz a dose.

Se tiver diarreia severa ou vómitos, deve contactar rapidamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento para prevenir a perda de sais (electrólitos) devida à perda de líquidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Forlax

Tome a dose seguinte assim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, o Forlax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que são normalmente ligeiros e que não duram muito incluem:

Em crianças:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dor de barriga

Diarreia que pode também causar feridas à volta do ânus.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos

Inchaço da barriga

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas (hipersensibilidade) (erupção da pele, bolhas (urticária), inchaço da face ou da garganta, dificuldades respiratórias, desmaio ou colapso)

Em adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dor de barriga

Inchaço da barriga

Náuseas (sensação de enjoo)

Diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Vómitos

Necessidade urgente de ir à casa de banho

Incontinência fecal

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Níveis baixos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, contrações e alteração do ritmo do coração

Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, ataques e coma

Desidratação causada por diarreia severa, especialmente em idosos

Sintomas de reação alérgica, tais como vermelhidão da pele, erupção da pele, bolhas (urticária), inchaço da face ou da garganta, dificuldades respiratórias, desmaio ou colapso.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome Forlax após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O Forlax não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Forlax

A substância activa em cada saqueta é 10,00 g de macrogol 4000.

Os outros componentes são:

Sacarina sódica (E954) e aroma de laranja-toranja que contém óleos de laranja e de toranja, sumo de laranja concentrado, citral, acetaldeído, linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, beta e gama hexenol, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E420), BHA (E320) e dióxido de enxofre (E220).

Qual o aspeto de Forlax e conteúdo da embalagem

O Forlax é um pó esbranquiçado que cheira e sabe a laranja-toranja, para preparação de uma bebida.

O Forlax encontra-se disponível em caixas de 10, 20, 50 e 100 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16 A - 1º B, Miraflores 1495-190 Algés – Portugal

Fabricante

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Forlax 10g na Áustria, Bélgica, República Checa, Estónia, França, Alemanha, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Eslováquia e Holanda.

Tanilas 10g na Grécia, Idrolax na Irlanda, Paxabel 10g em Itália e Dulcobalance no Reino Unido.

Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro 2018. 1.