O que é e como se utiliza?

O que é o FOSAVANCE?

O FOSAVANCE é um comprimido que contém duas substâncias activas, ácido alendrónico e colecalciferol conhecido por vitamina D 3.

O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos. O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose. A deficiência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fracturas.

Para que é utilizado FOSAVANCE?

O seu médico receitou-lhe FOSAVANCE para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. FOSAVANCE reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca em mulheres após a menopausa.

FOSAVANCE é tomado uma vez por semana.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.

Como pode a osteoporose ser tratada?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. FOSAVANCE não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com FOSAVANCE, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

Exercício físico antes Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome FOSAVANCE

  • se tem alergia (hipersensibilidade ) ao alendronato sódico tri-hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente,
  • se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir,
  • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,
  • se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcémia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Tome especial cuidado com FOSAVANCE

Antes de tomar FOSAVANCE, é importante que informe o seu médico se:

  • sofre de doença dos rins,
  • tem dificuldades em engolir ou de digestão,
  • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior),
  • lhe foi dito que tem um valor baixo de cálcio no sangue,
  • tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extracção dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente,
  • se tem doença cancerígena,
  • se está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
  • se está a tomar corticosteróides (tais como prednisona ou dexametasona),

é ou foi fumadora o que pode aumentar o risco de problemas dentários.

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com FOSAVANCE.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com o FOSAVANCE. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAVANCE. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAVANCE após desenvolverem estes sintomas.

Utilização nas crianças

FOSAVANCE não deve ser dado a crianças com menos de 18 anos de idade.

Ao tomar FOSAVANCE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do FOSAVANCE, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR FOSAVANCE e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.

É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do FOSAVANCE seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol. Os medicamentos para tratamento de ataques (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D.

Ao tomar FOSAVANCE com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o FOSAVANCE menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR FOSAVANCE.

Gravidez e aleitamento
O FOSAVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopaúsicas. Não deve tomar FOSAVANCE se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram comunicados efeitos secundários (como visão enevoada, tonturas e dor óssea, muscular ou das articulações grave) com FOSAVANCE que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS). Se tiver alguns destes efeitos secundários não deve conduzir até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de FOSAVANCE
FOSAVANCE contém lactose e sacarose. Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar FOSAVANCE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome FOSAVANCE uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com FOSAVANCE.

1 Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de FOSAVANCE no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de FOSAVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

2 Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula inteiro o comprimido de FOSAVANCE com um copo cheio pelo menos 200 ml de água não mineral. Não tome com águas minerais ou gaseificadas. Não tome com café nem com chá. Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.

3 Após engolir o comprimido de FOSAVANCE não se deite - permaneça totalmente na posição vertical sentada, em pé ou a caminhar durante pelo menos 30 minutos. Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4 Não tome FOSAVANCE ao deitar nem antes de se levantar.

5 Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar FOSAVANCE e consulte o seu médico.

6 Após engolir o comprimido de FOSAVANCE, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAVANCE só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais FOSAVANCE do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAVANCE
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de FOSAVANCE na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar FOSAVANCE
É importante que continue a tomar FOSAVANCE durante o tempo recomendado pelo seu médico. FOSAVANCE só poderá tratar a osteoporose se continuar a tomar os comprimidos .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, FOSAVANCE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo listada é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 utilizadores)
frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores)
pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
muito raros (afecta menos de 1 em 10.000 utilizadores)

Muito frequentes:

  • dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves.

Frequentes:

  • azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir,
  • inchaço nas articulações,
  • dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais,
  • perda de cabelo; comichão,
  • dor de cabeça; tonturas,
  • cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.

Pouco frequentes:

  • náuseas; vómitos,
  • irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago,
  • fezes escuras
  • visão turva, dor ou vermelhidão no olho,
  • erupções da pele; vermelhidão da pele,
  • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
  • distúrbio no paladar.

Raros:

  • reacções alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir,
  • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca, • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
  • estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
  • erupções na pele que se agravam com a luz solar; reacções graves na pele,
  • dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracção de dentes. Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
  • fractura do osso da coxa em doentes com tratamento a longo prazo com FOSAVANCE. Dor na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser indicadores iniciais de uma possível fractura no osso da coxa, • úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FOSAVANCE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter dentro do blister de origem para proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de FOSAVANCE

As substâncias activas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D 3). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, e 140 microgramas (5600 UI) de colecalciferol (vitamina D 3).

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra, triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), butil-hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).

Qual o aspecto de FOSAVANCE e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/5600 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de rectângulo modificado, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “270” na outra.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio em cartonagens com as seguintes apresentações:

  • 2 comprimidos (1 blister com 2 comprimidos)
  • 4 comprimidos (1 blister com 4 comprimidos)
  • 12 comprimidos (3 blisters cada um contendo 4 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido

Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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