Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,2% Labesfal

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,2% Labesfal
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoLabesfal - Laboratórios Almiro
Data de admissão22.10.1990
Código ATCB05BB02
Grupos farmacológicosSoluções intravenosas

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal é uma solução das seguintes substâncias em água para preparações injetáveis:

Glucose (sob a forma mono-hidratada)

Cloreto de sódio

A glucose é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução fornece 200 quilocalorias por litro. O sódio e o cloreto são substâncias químicas existentes no sangue.

A solução de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal é utilizada no tratamento da desidratação extracelular ou hipovolemia nos casos em que o fornecimento de água

e hidratos de carbono é necessário devido à restrição da ingestão de líquidos e eletrólitos pelas vias normais.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose ou ao cloreto de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

O seu médico ou enfermeiro far-lhe-á algumas perguntas antes de lhe administrar o medicamento pela primeira vez, pedindo-lhe a informação que se segue

NÃO pode receber Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal se sofre de alguma das

seguintes condições

Se sofre de hiperhidratação extracelular Se sofre de hipervolemia

Se sofre de retenção de líquidos e de sódio

Se sofre de insuficiência renal grave (com oligúria/anúria) Se sofre de insuficiência cardíaca descompensada

Em situações de hiponatremia Em situações de hipocloremia

Se sofre de edema geral e cirrose ascítica

O uso desta solução está também contraindicado no caso de diabetes descompensada, outras intolerâncias conhecidas à glucose (como em situações de

stress metabólico), coma hiperosmolar, hiperglicemia e hiperlactacidemia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal.

Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições médicas: Hipertensão

Insuficiência cardíaca

Edema pulmonar ou periférico Insuficiência renal

Pré-eclâmpsia

Outros estados associados à retenção de sódio.

O seu médico ou enfermeiro irá vigiar o seu estado de hidratação e circulatório, assim como a osmolaridade plasmática. A administração excessiva desta solução

pode provocar sobrecarga cardíaca.

A perfusão de soluções contendo glucose pode ser contraindicada nas primeiras 24 h após traumatismo craniano e a concentração de glucose no sangue deve ser

rigorosamente monitorizada durante situações de hipertensão intracraniana.

A administração de soluções contendo glucose pode conduzir a hiperglicemia. Neste caso, é recomendado não usar esta solução após acidente vascular isquémico agudo

uma vez que a hiperglicemia tem sido implicada no aumento da lesão cerebral

isquémica e diminuição da recuperação.

Se a hiperglicemia ocorrer, a taxa de perfusão deve ser ajustada ou administrada

insulina, se necessário, o tratamento deve ser interrompido.

Após descontinuação súbita da perfusão de soluções de glucose realizada a elevada velocidade, pode ocorrer hipoglicemia grave devido às elevadas concentrações

séricas de insulina que daí advém. Esta situação é particularmente suscetível de ocorrer em crianças com menos de 2 anos de idade, doentes com diabetes mellitus e

doentes com estados patológicos em que a homeostase da glucose está alterada.

Se for administrada a diabéticos ou doentes com insuficiência renal, é necessário uma monitorização rigorosa dos níveis de glucose e as necessidades de insulina e/ou

potássio podem ser modificadas.

Poderão ocorrer desequilíbrios de eletrólitos (por exemplo, hiponatremia hipo ou hiperosmótica) como consequência da administração intravenosa de glucose. Estes

efeitos estarão dependentes do estado clínico subjacente do doente e da sua capacidade para metabolizar a glucose.

Em doentes com doença aguda, dor, stress pós-operatório, infeção, queimaduras e

doenças do sistema nervoso central, relacionadas com a libertação de vasopressina não-osmótica (uma hormona que regula a retenção de água pelo organismo) ou,

ainda, em doentes com doenças cardíacas, renais, qualquer tipo de doença do fígado

ou tratados com medicamentos que aumentem os efeitos da vasopressina (ver seção ‘Outros medicamentos e Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal), poderá existir um

risco aumentado de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda).

A hiponatremia aguda pode levar a encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e

vómitos. Os doentes com edema cerebral apresentam um risco particular de lesões cerebrais graves, irreversíveis e potencialmente fatais.

As crianças, mulheres em idade fértil e doentes com doenças do cérebro tais como meningite, hemorragia do cérebro e contusão cerebral estão em risco particular de

inchaço grave do cérebro (edema cerebral) e que põe a vida em risco causado pela hiponatremia aguda.

Durante um tratamento prolongado, um tratamento suplementar nutritivo conveniente deve ser administrado ao doente.

Em caso de administração prolongada, deve haver o cuidado de evitar hipocaliemia,

pela monitorização dos níveis plasmáticos de potássio e administrando um suplemento de potássio, como apropriado.

Recomenda-se a determinação regular de glicemia e ionograma.

Se for usado continuamente o mesmo local de administração podem produzir-se tromboflebites.

Crianças

As crianças prematuras ou recém-nascidas de termo podem reter um excesso de sódio devido à imaturidade da função renal. Em crianças prematuras ou recém-

nascidas de termo, só devem ser administradas perfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível sérico de sódio.

Outros medicamentos e Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum dos medicamentos que se seguem, é muito importante que informe o seu médico ou enfermeiro:

Insulina Antidiabéticos orais

Corticosteroides

Glucósidos digitálicos Carbonato de lítio

Medicamentos que estimulam a libertação da vasopressina (ex.: clorpropamida,

clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos,

narcóticos)

Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (ex.: clorpropamida, fármacos anti-inflamatórios não esteróides, ciclofosfamida);

Medicamentos que agem com vasopressinas, os chamados análogos das

vasopressinas (ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina);

Outros medicamentos que aumentem o risco de hiponatremia como os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.

As soluções de glucose não podem ser combinadas com as transfusões sanguíneas pois podem levar à aglutinação dos glóbulos vermelhos.

Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal com alimentos e bebidas Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A gravidez ou o aleitamento não são contraindicações específicas à utilização de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal nas condições recomendadas. Contudo, como

boa regra, o seu médico fará sempre uma cuidadosa avaliação do risco-benefício da

utilização desta solução nessas situações.

Estudos pré-clínicos mostraram que doses elevadas de glucose, administradas durante a gestação, podem provocar anomalias no desenvolvimento embrio-fetal.

A infusão rápida de glucose a 5% em soluções salinas equilibradas em mulheres antes do parto pode causar hiperglicemia materna e fetal e aumentar os níveis de

insulina fetal, com subsequente hipoglicemia, acidose e icterícia.

Este medicamento deve ser administrado com precaução especial em mulheres

grávidas durante o trabalho de parto particularmente se combinado com oxitocina (uma hormona que poderá ser administrada para induzir o trabalho de parto e para

controlar hemorragias) devido ao risco de hiponatremia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

3. Como utilizar Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal

Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal será administrado por um médico ou

enfermeiro. O seu médico irá decidir a quantidade que precisa e quando deve ser dado. Isto irá depender da sua idade, peso corporal, condição e razão para o

tratamento.

A dosagem normalmente recomendada é:

  • Adultos, idosos e adolescentes: 500 ml a 3000 ml por dia.
  • Bebés e crianças:
  • 0-10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
  • 10-20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg acima de 10 kg)/24 h
  • > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg acima de 20 kg)/24 h

A velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-100 ml/hora.

Em casos de choque ou depleção sódica pronunciada, a velocidade de administração poderá ser aumentada até 400 ml/hora no adulto, embora por períodos curtos.

Para doentes pediátricos a velocidade de perfusão é, em média, 5 ml/kg/h mas o

valor varia com a idade: 6-8 ml/kg/h para lactentes, 4-6 ml/kg/h para crianças que já conseguem andar (até aos 23 meses), e 2-4 ml/kg/h para crianças em idade

escolar.

A velocidade de perfusão não deve ultrapassar a capacidade de oxidação da glucose pelo doente de modo a evitar hiperglicemia.

As concentrações séricas de eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Quando lhe for administrado Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal, o seu médico

irá fazer-lhe análises para monitorizar o equilíbrio de fluidos, a glucose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos, especialmente se tiver um aumento na libertação de

vasopressina não-osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona

antidiurética (SIADH)) ou se estiver co-medicado com medicamentos agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

Normalmente Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal ser-lhe-á dada numa veia, através de um tubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia

do seu braço para a injeção. Contudo, o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.

Se utilizar mais Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal do que deveria

Em geral, este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Se achar que lhe foi administrado demasiado medicamento, informe de imediato o seu

médico ou enfermeiro.

Se lhe for administrada demasiada solução de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal

poderá despertar insuficiência cardíaca latente, provocar hipervolemia, aparecimento de edemas, desequilíbrios eletrolíticos e ácido-base.

Se sofrer de deficit da excreção renal de sódio poderá ocorrer acumulação de sódio

no organismo, provocando hipernatremia, que se poderá manifestar por sonolência, confusão, convulsões, coma, insuficiência respiratória e morte.

Quando grandes volumes de soluções de glucose são administrados por longos

períodos ou a sua perfusão for efetuada rapidamente pode ocorrer hiperosmolaridade, desidratação, hiperglicemia, hiperglicosúria e diurese osmótica.

Se desenvolver algum destes sintomas deve informar o seu médico ou enfermeiro. A sua perfusão será interrompida e ser-lhe-á fornecido tratamento dependendo dos

sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal

Em geral, este medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro. Se achar que não lhe foi administrada uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal

O seu médico decidirá quando interromper a administração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes ( ≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥

1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos indesejáveis associados com o uso do medicamento Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal foram notificados:

Doenças do metabolismo e nutrição

Muito Frequentes:

Hipervolemia

Distúrbios eletrolíticos

Pouco Frequentes:

Hiponatremia

Desconhecido:

Hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar**

Doenças do sistema nervoso

Desconhecido:

Encefalopatia hiponatrémica**

**A hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar pode causar lesões cerebrais irreversíveis devido ao desenvolvimento de encefalopatia hiponatrémica aguda.

Cardiopatias Muito Frequentes:

Insuficiência cardíaca em doentes com perturbações cardíacas ou edema pulmonar.

Doenças renais e urinárias

Frequentes:

Poliúria

Os seguintes efeitos indesejáveis associados com a técnica de administração do medicamento Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal foram notificados:

Doenças do metabolismo e nutrição

Pouco Frequentes:

Hipervolemia

Vasculopatias

Pouco Frequentes:

Ferimento das veias

Tromboflebite superficial

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco Frequentes:

Febre

Infeção no local de aplicação

Dor no local de aplicação

Reação no local de aplicação

Flebite no local de injeção

Extravasamento no local de injeção

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e incolor a

ligeira coloração amarelada ou que a embalagem está danificada. Não armazenar soluções com medicação adicionada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal

As substâncias ativas são a glucose (na forma mono-hidratada) e o cloreto de sódio. Cada ml de solução contém o correspondente a 50 mg de glucose anidra e 2 mg de

cloreto de sódio.

O outro componente é a água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal e conteúdo da embalagem

Glucose com Cloreto de Sódio Labesfal apresenta-se sob a forma de uma solução límpida, incolor a ligeira coloração amarelada, acondicionada em frascos de polipropileno de 500 ml e 1000 ml.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 19.07.2023


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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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