IMCIVREE 10 mg/ml solução injetável

IMCIVREE contém a substância ativa setmelanotida. É utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para tratar a obesidade causada por determinadas doenças genéticas que afetam a forma como o cérebro controla a sensação de fome.

As doenças genéticas para as quais este medicamento é utilizado são:

• Síndrome de Bardet-Biedl (BBS)
• Obesidade por deficiência de POMC (pró-opiomelanocortina)
• Obesidade por deficiência de PCSK1 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 1)
• Obesidade por deficiência de LEPR (recetor da leptina).

As pessoas com estas doenças têm falta de determinadas substâncias naturais envolvidas no controlo do apetite, ou estas substâncias não funcionam adequadamente. Isto aumenta os níveis de fome e leva à obesidade. O medicamento ajuda a recuperar o controlo do apetite e reduz os sintomas associados à doença.

Não utilize IMCIVREE

se tem alergia à setmelanotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IMCIVREE.

Antes de iniciar este medicamento, e durante o tratamento, o seu médico deve examinar a sua pele em busca de quaisquer marcas ou zonas escuras. Enquanto estiver a utilizar este medicamento podem surgir mais marcas ou manchas escuras na sua pele. Verificar a pele antes de iniciar o tratamento facilita a identificação de quaisquer novas marcas que apareçam depois de utilizar este medicamento.

É muito frequente (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que os doentes do sexo masculino tenham ereções espontâneas do pénis quando utilizam este medicamento. Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, consulte um médico com urgência. As ereções prolongadas (priapismo), se não forem tratadas, podem reduzir a sua capacidade de ter ereções no futuro.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que não existe informação sobre a sua utilização em crianças abaixo desta idade.

Outros medicamentos e IMCIVREE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a utilização de IMCIVREE durante a gravidez nem se a mulher estiver a tentar engravidar, uma vez que o medicamento não foi estudado em mulheres grávidas. A perda de peso durante a gravidez pode ser nociva para o bebé.

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de utilizar IMCIVREE durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve ter qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

IMCIVREE contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que equivale a 1 mg por cada mg da sua dose.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar, porque o álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos indesejáveis (denominados «acidose metabólica»).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença no fígado ou nos rins. Isto porque o álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos indesejáveis (denominados «acidose metabólica»).

IMCIVREE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Áreas escuras ou manchas na pele
• Dor, nódoa negra ou inflamação (vermelhidão e/ou inchaço) no local da injeção
• Sensação de mal-estar ou náuseas (vómitos)
• Dor de cabeça
• Ereções espontâneas do pénis

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Pele seca, vermelha ou com comichão
• Dor
• Aumento da transpiração
• Áreas descoloradas ou manchas na pele
• Lesões na pele
• Perda de cabelo
• Sensação de cansaço
• Sensação de debilidade
• Boca seca
• Indigestão

• Diarreia
• Sensação de prisão de ventre
• Dores de estômago
• Sensação de tontura
• Aumento de ereções do pénis
• Dificuldade em dormir
• Sensação de depressão
• Alteração na excitação sexual
• Desejo sexual aumentado
• Neoplasia da pele
• Dor nas costas
• Cãibras musculares
• Dor nos braços ou nas pernas
• Afrontamentos
• Vertigens

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Manchas castanhas ou sardas na sua pele
• Vermelhidão da pele
• Erupção na pele
• Linhas ou estrias na pele
• Alteração da cor do cabelo
• Inchaço na pele
• Inflamação da pele
• Alterações da cor ou estrias nas unhas
• Dor no peito
• Sensibilidade ao calor ou ao frio
• Comichão à volta do local da injeção
• Arrepios
• Sensação de frio
• Sensação de calor
• Descoloração das gengivas
• Inchaço do estômago
• Aumento da saliva
• Gases
• Azia
• Sonolência
• Aumento da sensibilidade à visão, ao som, ao tato, ao olfato
• Enxaqueca
• Perda ou mudança no sentido do olfato
• Alterações do paladar
• Ansiedade
• Mudanças de humor
• Perturbação da ejaculação
• Incapacidade da mulher de atingir ou manter a excitação sexual
• Desconforto ou sensibilidade genital
• Desejo sexual diminuído
• Afeção genital da mulher
• Humor depressivo
• Perturbação do sono
• Neoplasia no olho
• Pesadelos
• Mancha colorida plana na pele
• Dores articulares
• Bocejos
• Tosse
• Pingo no nariz

• Dor nos músculos ou ossos do peito
• Descoloração da parte branca dos olhos
• Amarelecimento dos olhos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

IMCIVREE deve ser conservado no frigorífico entre 2 °C e 8 °C até ao final do prazo de validade impresso na embalagem exterior. Em alternativa, IMCIVREE pode ser mantido à temperatura ambiente, não superior a 30 °C, até 30 dias ou até ao final do prazo de validade, consoante o que ocorrer primeiro. Conserve todos os frascos para injetáveis (mesmo os que abriu) na embalagem de origem para os proteger da luz. Depois de utilizar um frasco para injetáveis pela primeira vez, deite-o fora após 28 dias.

Não congele este medicamento.

Se IMCIVREE for exposto a temperaturas superiores a 30 °C, não utilize o medicamento e elimine-o de acordo com as diretrizes locais. Não utilize este medicamento se detetar partículas flutuantes ou turvação.

Utilize sempre uma seringa nova para cada injeção.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de IMCIVREE

A substância ativa é a setmelanotida. Cada frasco para injetáveis multidose contém 10 mg de setmelanotida em 1 ml de solução.

Os outros componentes são:

• Álcool benzílico (ver secção 2 - O que precisa de saber antes de utilizar IMCIVREE)
• Sal sódico de N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-glicero-3- fosfoetanolamina (mPEG-2000-DSPE)
• Carboximetilcelulose (ver secção 2 - O que precisa de saber antes de utilizar IMCIVREE)
• Manitol
• Fenol
• Edetato dissódico (ver secção 2 - O que precisa de saber antes de utilizar IMCIVREE)
• Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de IMCIVREE e conteúdo da embalagem

IMCIVREE é uma solução límpida, incolor a ligeiramente corada.

Este medicamento é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente com rolha e tampa, contendo 1 ml de solução injetável.

IMCIVREE está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 frascos para injetáveis multidose. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29,

1043NX Amsterdam, Países Baixos

Fabricante

Recipharm Monts S.A.S. 18 Rue De Montbazon Monts

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu