Instanyl 100 microgramas/dose de solução para pulverizaçãonasal

Instanyl pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opióides. Os opióides actuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro.

Instanyl actua muito rapidamente e é usado para o alívio da dor disruptiva em doentes com cancro que já estejam a tomar opióides para a dor oncológica comum. A dor disruptiva é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opióides habituais para o alívio da dor.

Não utilize Instanyl

• Se for hipersensível (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Instanyl
• Se nunca tiver sido tratado com opioides antes (ex. codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, fetidina)
• Se tiver graves dificuldades respiratórias ou se sofrer de doenças pulmonares obstrutivas graves
• Se tiver recebido anteriormente radioterapia facial
• Se sofrer de episódios recorrentes de hemorragia nasal

Tome especial cuidado com Instanyl

• se sofrer de doença pulmonar obstrutiva prolongada, a sua respiração pode ser prejudicada pelo Instanyl
• se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, fraqueza muscular ou volume sanguíneo reduzido
• se tiver problemas com o seu fígado ou rins
• se tiver problemas com a sua função cerebral, ex: devido a tumor cerebral, lesão cerebral ou pressão intracraniana aumentada
• se usar outros produtos em solução para pulverização nasal, ex. para gripe comum ou alergias

Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.

Se tiver hemorragia nasal recorrente ou desconforto nasal enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, deve contactar o seu médico, que irá considerar tratamentos alternativos para a sua dor disruptiva.

Se considerar que está a ficar dependente do Instanyl, é importante que informe o seu médico.

O Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Ao utilizar Instanyl com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Instanyl pode afectar ou ser afectado por outro medicamento.

Deve ser tomado precauções especiais se estiver a ser tratado com qualquer dos seguintes medicamentos:

• Quaisquer medicamentos que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo), tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, anti-histamínicos (medicamentos para a alergia) ou tranquilizantes.
• Quaisquer medicamentos, que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo decompõe Instanyl, tais como
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infecção por VIH)
• inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infecções fúngicas)
• troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas),
• aprepitant (utilizado para náusea grave)
• diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou doenças cardíacas).
• Medicamentos chamados inibidores da monamina-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), mesmo se tiver tomado nas últimas 2 semanas
• Medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciais, ex: buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor)
• Outros medicamentos administrados por via nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina e medicamentos semelhantes, que são usados para o alívio da congestão nasal.

Ao utilizar Instanyl com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, porque pode aumentar o risco de ter efeitos secundários perigosos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.

Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.

Instanyl não deve ser usado se estiver a amamentar, a menos que tenha conversado acerca disso com o seu médico. O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver a ser tratado com Instanyl. Instanyl pode causar tonturas e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Instanyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza sobre o tratamento, ou se tiver perguntas adicionais.

A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.

Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a dor disruptiva.
A dose inicial é uma inalação de 50 microgramas numa narina, cada vez que tiver um episódio de dor disruptiva. Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode instruí-lo para alterar para uma dose superior.

Se a sua dor disruptiva não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para este episódio.
Deve esperar quatro horas antes de tratar o episódio de dor disruptiva seguinte.
Pode usar Instanyl para tratar até quatro episódios de dor disruptiva por dia.

Se tiver mais do que quatro episódios de dor disruptiva por dia, deve contactar o seu médico, uma vez que pode ser necessário alterar o seu tratamento de dor oncológica habitual.

A fim de acompanhar atentamente o número de doses de Instanyl usadas, deve usar os locais assinalados na brochura colocada na parte superior da embalagem exterior resistente a crianças.

Não altere a dose de Instanyl ou os seus outros medicamentos para a dor, por sua iniciativa. A alteração na dosagem deve ser efectuada em conjunto com o seu médico.

Instanyl destina-se a utilização nasal.

Instanyl deve ser usado do seguinte modo:

• Deve sentar-se ou permanecer em pé
• Remova a tampa pulverizadora da solução para pulverização
• Antes de utilizar o doseador pela primeira vez: pressione a solução para pulverização nasal até aparecer um nebulizado fino (são necessárias 3 a 4 pulverizações de solução para pulverização nasal). É importante que evite apontar a solução para pulverização nasal na direcção de outras pessoas.
• Mantenha a solução para pulverização nasal na posição vertical
• Incline a sua cabeça ligeiramente para a frente
• Tape uma narina, colocando o seu dedo contra o lado do seu nariz, e insira a extremidade da solução para pulverização nasal na outra narina
• Pressione o doseador uma vez, rapidamente, enquanto inalar pelo nariz
• Coloque sempre o Instanyl na caixa resistente a crianças após a utilização

Se não tiver usado Instanyl durante mais de 7 dias, a solução para pulverização nasal tem que ser accionado para o ar antes de ser retirada a dose seguinte.

Se utilizar mais Instanyl do que deveria ou se pensar que alguém usou o Instanyl acidentalmente Deve contactar o seu médico, hospital ou emergência para avaliação do risco e para aconselhamento, se tiver tomado mais Instanyl do que devia.

Os sintomas de sobredosagem são:

Sonolência, tonturas, temperatura corporal reduzida, batimentos cardíacos lentos, dificuldades de coordenação dos braços e pernas.
Em casos de sintomas graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves.

Se sentir algum dos sintomas acima descritos, deve procurar assistência médica imediata.

Se vir a pessoa que toma Instanyl inesperadamente a actuar lentamente, tendo dificuldade em respirar ou se tiver dificuldade em acordar a pessoa deve:

• Procure assistência médica imediatamente
• Enquanto estiver à espera da assistência médica, deve tentar manter a pessoa acordada, conversando ou abanando suavemente a pessoa de vez em quando
• Se a pessoa tiver dificuldade em respirar, induza a pessoa a respirar de 5-10 segundos.
• Se a pessoa parou de respirar, deve tentar ressuscitá–la até chegar a assistência médica

Se pensar que alguém tomou acidentalmente Instanyl, por favor procure assistência médica imediata. Tente manter a pessoa acordada até chegar a assistência médica.
Se alguém tiver tomado Instanyl acidentalmente, podem ter os mesmos sintomas acima descritos para a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Instanyl

Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico. Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor disruptiva.

Se parar de utilizar Instanyl
Deve descontinuar o Instanyl quando não tiver qualquer dor disruptiva. No entanto, deve continuar a tomar os seus medicamentos de alívio de dor habituais para tratar a sua dor oncológica. Contacte o seu médico para confirmar a dose correcta do seu medicamento habitual, se não tiver a certeza.

Pode apresentar sintomas de privação semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Instanyl quando se descontinua o Instanyl. Se apresentar sintomas de privação, deve contactar o seu médico. O seu médico avaliará se necessita de medicação para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Instanyl pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente param ou diminuem de intensidade após a utilização continuada do produto.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários muito graves, deve parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico, um hospital ou centro emergência:
Grave dificuldade em respirar, som ruidoso quando inspirar, dor convulsiva ou tontura extrema.

A frequência de possíveis efeitos secundários indicados a seguir é definida usando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Muito raros (afecta menos do que 1 utilizador em 10.000)
Desconhecidos (a frequência não pode ser avaliada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários descritos após a utilização de Instanyl:
Efeitos secundários frequentes: sonolência, tonturas mesmo com dificuldade de equilíbrio, dores de cabeça, irritação da garganta, náuseas (enjoo), vómitos, rubor (vermelhidão), sensação de muito calor, transpiração excessiva.

Efeitos secundários pouco frequentes: dependência de medicamentos, insónia, tonturas, contracções musculares convulsivas, sensação anormal da pele mesmo desagradável, alteração do gosto, baixa pressão sanguínea, dificuldade na respiração, hemorragia (sangramento) nasal, obstipação (prisão de ventre), inflamação da boca, boca seca, dor de pele, erupção cutânea, febre.

Deve informar o seu médico se ocorrer episódios recorrentes de hemorragia nasal ou desconforto nasal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de vida para crianças. Instanyl tem de ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.Coloque sempre o solução para pulverização nasal na caixa resistente a crianças após a utilização.

Não utilize Instanyl após a data de validade apresentada no frasco como EXP.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Mantenha o frasco armazenado na posição vertical. Não congelar. Se o Instanyl solução para pulverização nasal for congelado, o inalador da solução para pulverização nasal pode ser quebrado. Se não tiver a certeza sobre como o inalador esteve armazenado, deve verificar o inalador da solução para pulverização nasal antes de usar.

As embalagens de Instanyl que têm o prazo de validade expirado ou que já não são necessárias, podem ainda conter quantidade de medicamento suficiente para ser perigoso para as outras pessoas, especialmente para crianças. Instanyl não deve eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Todos os frascos usados ou não usados devem ser sistematicamente eliminados, de acordo com as exigências locais ou devolvidos às farmácias nas embalagens exteriores resistentes às crianças. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Instanyl

A substância activa é o fentanilo. O conteúdo é:
50 microgramas/dose: 1ml contém citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramas de fentanilo. 1 pulverização (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanilo.
100 microgramas/dose: 1ml contém citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramas de fentanilo. 1 pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo.
200 microgramas/dose: 1ml contém citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramas de fentanilo. 1 pulverização (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo.

Os outros componentes são Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, Fosfato dissódico dihidratado e Água purificada.

Qual o aspecto de Instanyl e conteúdo da embalagem

Instanyl é uma solução clara, incolor em spary nasal. Está acondicionada em frasco de vidro castanho com um doseador.
O solução para pulverização nasal é fornecido numa embalagem exterior resistente a crianças e apresenta-se em três dimensões de embalagens diferentes:
1,8 ml (igual a 10 doses), 2,9 ml (igual a 20 doses) e 5.0 ml (igual a 40 doses).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A rotulagem das três dosagens de Instanyl distingue-se pela cor:

• 50 microgramas/dose: rotulagem é laranja
• 100 microgramas/dose: rotulagem é roxa
• 200 microgramas/dose: rotulagem é azul-esverdeada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Denmark
Tel: +45 4677 1111

Fabricante
Nycomed Pharma AS
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Norway
Tel.: +47 6242 8300

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Hermina t 17 HU-1146 Budapest Tel 361 47 199 30 BelgiëBelgiqueBelgienLuxembourg Luxemburg Nycomed Belgium Gentsesteenweg 615 Chaussée de Gand B-1080 Brussel Bruxelles Brüssel Belgïe Belgique Belgien TelTél 32 2 464 06 11 nycomed-belgiumnycomed.com

. . . 22, . , . 6 1404, Bulgaria . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 Nederland Nycomed bv Postbus 31 NL-2130 AA Hoofddorp Tel 31 23 56 68 777 nl.infonycomed.com

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 14221 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf 47 6676 3030 infonorgenycomed.no

Danmark Ísland Malta Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmark Danmörk Denmark TlfTel 45 46 77 11 11 infonycomed.com Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel 43 18 15 02 02 nycomed-austrianycomed.com

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Molkestrasse 4 D-78467 Konstanz Tel 49 7531 3666 0 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Tel 48 22 608 13 00

Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edifício Gil Eanes 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 21 44 602 00 Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6177 669 infonycomed.ee

Nycomed Hellas S.A. . 196 152-31, 30 210 6729570 infonycomed.gr România Nycomed Pharma SRL Strada Episcop Chessarie nr. 15, Corp C, Sect. 4 RO-040183 Bucureti Tel 40 21 335 03 91 officenycomedpharma.ro

España Nycomed Pharma S.A C Alsasua 20 28023 - Madrid Tel 34 917 14 99 00 Slovenija Nycomed GmbH Podrunica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

France Nycomed France 13 rue Watt FR-75013 Paris Tel 33 1 56 61 48 48 Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 09 Bratislava Tel 421 220 602 600

Ireland Nycomed Products Ltd. 2051 Castle Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Tel 353 0 1 6420021 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab PLPB 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000 infoleiras.fi

Italia Nycomed S.p.A. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel 39 02 64 16 01 Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel 46 8 731 28 00 infoswedennycomed.com

Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 LV-1013 Riga Tel 371 67840082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane SL7 1HZ Marlow Buckinghamshire Tel 44 0 1628 646400

Lietuva
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Gyn-j- 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070
info@nycomed.lt

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu