Fentanilo Kalceks

Fentanilo Kalceks
Substância(s) ativa(s)Fentanil
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoKalceks
Droga narcótica1
Psicotrópico1
Data de admissão25.08.2017
Código ATCN01AH01
Grupos farmacológicosAnestésicos, em geral

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Fentanilo Kalceks solução injetável contém a substância ativa fentanilo (sob a forma de citrato), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides. Estes medicamentos previnem e aliviam a dor.

Fentanilo Kalceks é utilizado:

  • como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional;
  • em associação com um neuroléptico (por exemplo, droperidol) na técnica de neuroleptanalgesia;
  • para a indução de anestesia, e como um adjuvante na manutenção da anestesia geral e regional;
  • como agente anestésico com oxigénio em doentes de alto risco submetidos a cirurgias.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Fentanilo Kalceks:

  • se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem alergia a medicamentos chamados morfinomiméticos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Fentanilo Kalceks.

Como acontece com todos os opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada com a dose e pode ser revertida com a administração de um antagonista narcótico (naloxona), mas pode ser necessário administrar doses adicionais do antagonista, uma vez que a depressão respiratória pode ter uma duração de ação mais longa do que os antagonistas opioides. A analgesia profunda é acompanhada por acentuada depressão respiratória que pode persistir ou recorrer no período pós-operatório. Por conseguinte, os doentes devem permanecer sob vigilância adequada. O fentanilo deve ser administrado num ambiente em que as vias aéreas possam ser controladas e deve estar disponível equipamento de reanimação e antagonistas narcóticos, juntamente com pessoal capacitado para controlar as vias aéreas. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do doente ao C02, afetando a respiração, no período pós-operatório.

Pode ocorrer rigidez muscular, que também pode envolver os músculos torácicos, mas esta pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas:

  • injeção intravenosa lenta (normalmente suficiente nas doses mais baixas);
  • pré-medicação com benzodiazepinas;
  • uso de relaxantes musculares.

Podem ocorrer movimentos (mio)clónicos não-epiléticos.

Pode ocorrer bradicardia, e possível uma paragem cardíaca, se o doente tiver recebido uma quantidade insuficiente de anticolinérgicos, ou quando o fentanilo é associado a relaxantes musculares não-vagolíticos. A bradicardia pode ser antagonizada pela atropina.

Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolemia. Devem ser tomadas medidas apropriadas para manter uma tensão arterial estável.

Deve ser evitado o uso de injeções rápidas em bólus de opioides em doentes com uma complacência intracerebral comprometida; em tais doentes, uma descida transitória na tensão arterial média tem sido acompanhada por uma redução de curta duração na tensão da perfusão cerebral.

Os doentes sujeitos a uma terapêutica opioide crónica ou com uma história de abuso de opioides podem necessitar de doses mais elevadas.

É recomendada uma redução da dose nos idosos e nos doentes debilitados.

Os opioides devem ser titulados com precaução em doentes com qualquer uma das seguintes condições: hipotiroidismo não controlado, doença pulmonar, reserva respiratória reduzida, alcoolismo ou função renal ou hepática comprometida. Estes doentes também necessitam de uma monitorização pós-operatória prolongada.

Se o fentanilo for administrado com um neuroléptico, como o droperidol, existe uma incidência mais elevada de hipotensão. Os neurolépticos podem induzir sintomas extrapiramidais que podem ser controlados com agentes antiparkinsonianos.

Como acontece com outros opioides, a administração de fentanilo pode levar a aumentos da pressão no ducto biliar e, em casos isolados, podem ser observados espasmos do esfíncter de Oddi (o músculo circular que controla o fluxo da bílis).

Em doentes com myasthenia gravis (miastenia grave), deve ter-se uma atenção cuidadosa no que toca ao uso de certos agentes anticolinérgicos e agentes farmacêuticos de bloqueio neuromuscular antes e durante a administração de um regime anestésico geral, que inclua a administração de fentanilo intravenoso.

Crianças e adolescentes

As técnicas que envolvem analgesia numa criança a respirar espontaneamente apenas devem ser utilizadas como parte de uma técnica anestésica, ou administrada como parte de uma técnica de sedação/analgesia, com pessoal experiente num ambiente, onde se possa tratar de rigidez da parede torácica a necessitar de intubação ou de apneia a necessitar de suporte das vias aéreas.

Outros medicamentos e Fentanilo Kalceks

Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O uso de pré-medicação opioide, barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogénicos e outros depressores do SNC não-seletivos (por exemplo, álcool) podem potenciar ou prolongar a depressão respiratória causada pelo fentanilo. Quando os doentes tiverem recebido tais medicamentos, a dose de fentanilo costuma ser menor do que a habitual.

Informe o seu médico, se estiver a usar outros depressores do SNC, como um inibidor da recaptação seletiva da serotonina (IRSS) ou um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN).

Quando os doentes tiverem recebido tais medicamentos, a dose de fentanilo costuma ser menor do que a habitual.

O fentanilo, uma substância ativa com elevada depuração, é rápida e amplamente metabolizado principalmente pelo CYP3A4. O itraconazol (um potente inibidor do CYP3A4), administrado oralmente em doses de 200 mg/dia, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.

O ritonavir administrado oralmente (um dos mais potentes inibidores do CYP3A4) reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços. Contudo, as concentrações plasmáticas máximas, após uma dose única de fentanilo intravenoso, não foram afetadas.

Quando o fentanilo é utilizado como uma dose única, a administração concomitante dos potentes inibidores do CYP3A4, como o ritonavir, requer um cuidado especial e observação do doente.

A administração concomitante de fluconazol ou voriconazol e fentanilo pode resultar numa exposição acrescida do fentanilo.

Com um tratamento contínuo, pode ser necessária uma redução da dose de fentanilo para evitar a acumulação, o que pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou retardada.

É geralmente recomendado que a administração de inibidores de monoamina oxidase (IMAO) deva ser descontinuada duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico. Contudo, diversas notificações descrevem o uso de fentanilo durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em doentes com IMAO sem qualquer interação.

Os efeitos do fentanilo sobre outros medicamentos
Após a administração de fentanilo, a dose de outros depressores do SNC deve ser reduzida.

A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato diminuem (por um fator 2-3), sem qualquer alteração na semivida, quando combinado com o fentanilo, o que resulta num aumento considerável na concentração plasmática do etomidato. A administração simultânea de fentanilo e midazolam intravenoso resulta num aumento na semivida plasmática terminal e numa redução na depuração plasmática do midazolam. Quando estes medicamentos são coadministrados com fentanilo, pode ser necessário reduzir a dose destes fármacos.

Fentanilo Kalceks com álcool

O álcool pode potenciar ou prolongar a depressão respiratória causada pelo fentanilo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados adequados sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas. O fentanilo pode atravessar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva. Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.

Consequentemente, os riscos e potenciais benefícios devem ser considerados antes da administração deste medicamento a mulheres grávidas.

Não é recomendada a administração (intramuscular ou intravenosa) durante o parto (incluindo na cesariana), porque o fentanilo atravessa a placenta e afeta o centro respiratório fetal que é particularmente sensível aos opioides. Contudo, se for administrado fentanilo, deve estar sempre disponível um antídoto para o recém-nascido.

O fentanilo é excretado no leite humano. Por conseguinte, a amamentação não é recomendada nas 24 horas seguintes à administração deste medicamento. Deve ser considerado o risco/benefício da amamentação, após administração de fentanilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir ou operar máquinas, se não tiver passado tempo suficiente depois da administração de fentanilo.

3. Como utilizar Fentanilo Kalceks

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

  • Fentanilo Kalceks pode ser administrado como uma infusão ou injeção em uma veia ou dentro de um músculo.
  • Fentanilo Kalceks será injetado em sua veia apenas antes da operação. Este medicamento irá ajudá-lo a dormir e impedirá que você sinta dor durante a sua operação.
  • Você pode receber medicamentos anestésicos e / ou outros para evitar alguns efeitos colaterais do fentanil, como batimentos cardíacos mais lentos e músculos rígidos.
  • O seu médico decidirá quanto [nome do produto] você precisa. Isso dependerá de sua idade, peso corporal, condição de saúde geral, doença existente, uso de outras drogas, o tipo e duração da operação que você está tendo.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças, a dose depende do peso corporal.

Se utilizar mais Fentanilo Kalceks do que deveria

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que você receba mais fentanil do que deveria. A sobredosagem de Fentanyl Kalceks pode causar depressão respiratória (ver Advertências e precauções).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos secundários possíveis, especialmente durante a cirurgia, que serão resolvidos pelo médico. Contudo, alguns também podem ocorrer pouco tempo depois; por conseguinte, proceder-se-á a uma observação depois da operação.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):

  • Sensação de enjoos (náuseas) e indisposição (vómitos)
  • Rigidez muscular (que pode envolver os músculos torácicos)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Movimentos corporais involuntários e repetitivos.
  • Sonolência, tonturas
  • Perturbações visuais
  • Ritmo cardíaco rápido ou lento
  • Batimento cardíaco irregular
  • Tensão arterial alta ou baixa
  • Dor venosa
  • Engasgamento causado por cãibras (espasmos) dos músculos na garganta
  • Dificuldade em respirar ou pieira
  • Respiração interrompida durante um breve período de tempo (apneia) (o médico tem o medicamento para impedir isso)
  • Erupção cutânea
  • Confusão depois da cirurgia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Elevação de humor
  • Dor de cabeça
  • Inchaço e coagulação numa veia (flebite)
  • Alterações irregulares na tensão arterial
  • Respiração mais rápida do que é normal
  • Soluços
  • Descida na temperatura corporal abaixo do valor normal ou arrepios
  • Complicação nas vias aéreas devido à anestesia
  • Agitação depois da cirurgia

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

  • Reação alérgica grave com uma queda repentina na tensão arterial, dificuldade em respirar ou erupção cutânea (anafilaxia)
  • Urticária
  • Convulsões
  • Perda de consciência
  • Contorção dos músculos
  • Paragem cardíaca (o médico tem o medicamento para prevenir isso)
  • Depressão respiratória
  • Comichão na pele

Se Fentanilo Kalceks for utilizado conjuntamente com outros medicamentos chamados neurolépticos, que são administrados antes de uma operação para causar sonolência, podem surgir outros efeitos, como calafrios e/ou excitação, agitação; e após a cirurgia,

alucinações, tremores, rigidez muscular acentuada ou espasmos, lentidão de movimentos e excesso de saliva.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.F., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Uma vez ampola foi aberto, o produto deve ser usado imediatamente.

A estabilidade química e física durante a utilização tem sido demonstrada durante 24 horas a 25 ° C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas ente 2-8 ° C, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições de assepsia controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Fentanilo Kalceks

A substância ativa é o fentanilo (sob a forma de citrato).

1 ml de solução contém 0,0785 mg de citrato de fentanilo equivalente a 0,05 mg de fentanilo.

Uma ampola (2 ml) contém 0,157 mg de citrato de fentanilo equivalente a 0,1 mg de fentanilo.

Uma ampola (10 ml) contém 0,785 mg de citrato de fentanilo equivalente a 0,5 mg de fentanilo.

- Os outros componentes são ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fentanilo Kalceks e conteúdo da embalagem

Solução injetável (solução).

Líquido transparente e incolor. pH da solução 4,0 – 7,5.

Fentanilo Kalceks é apresentado em ampolas de vidro incolor de Tipo I de 2 ml ou 10 ml. Apresentação: 5, 10 ou 50 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letónia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Malta: Fentanyl Kalceks

Polónia: Fentanyl Kalceks

Portugal: Fentanilo Kalceks 0,05 mg/ml solução injectável República Checa: Fentanyl Kalceks

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Dosagem

A dose do medicamento deve ser individualizada de acordo com a idade, peso corporal, condição física, condições patológicas subjacentes, uso concomitante de outros fármacos e tipo de cirurgia e anestesia.

- Como um suplemento analgésico na anestesia geral

Em doses baixas para pequenas intervenções cirúrgicas: 2 mcg/kg de fentanilo. Dose moderada: 2-20 mcg/kg de fentanilo.

Em doses elevadas durante cirurgias major: 20-50 mcg/kg de fentanilo. A duração do efeito depende da dose. Durante uma cirurgia major, a administração de 20-50 mcg/kg de fentanilo com óxido nitroso/oxigénio demonstrou ter um efeito atenuante.

Quando estas doses são utilizadas durante a cirurgia, é necessário proporcionar ventilação pós-operatória e monitorizar o doente, devido à extensa depressão respiratória no período pós-operatório.

Podem ser administrados suplementos de 20-250 mcg (0,5-5 ml) de fentanilo, de acordo com as necessidades do doente e duração da cirurgia.

  • Como um agente anestésico

Quando a atenuação da resposta ao stress cirúrgico é especialmente importante, podem ser administradas doses de 50-100 mcg/kg de fentanilo com oxigénio e um relaxante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sem uso de agentes anestésicos adicionais. Em certos casos, podem ser necessárias doses até 150 mcg/kg de fentanilo para produzir um efeito anestésico. Desta forma, o fentanilo é utilizado nas cirurgias de coração aberto e certas intervenções cirúrgicas major em doentes para os quais a proteção do miocárdio da exigência de oxigénio excessiva é particularmente indicada.

Uso em doentes idosos ou debilitados

A dose inicial deve ser reduzida neste grupo de doentes. O efeito da dose inicial deve ser tido em consideração na determinação de doses suplementares. É recomendada a administração de uma pequena dose intravenosa de um agente anticolinérgico imediatamente antes da indução, para prevenir a bradicardia. Pode ser administrado droperidol para evitar náuseas e vómitos.

Uso em doentes com compromisso hepático

É aconselhada a cuidadosa titulação da dose de fentanilo em doentes com compromisso hepático.

Utilização em doentes com compromisso renal

É aconselhada a cuidadosa titulação da dose de fentanilo em doentes com compromisso renal.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idades compreendidas entre 2 e 11 anos

Em crianças, o habitual regime posológico é o seguinte:

IdadeInicialSuplementar
Respiração espontânea2-11 anos1-3 mcg/kg1-1,25 mcg/kg
Ventilação assistida2-11 anos1-3 mcg/kg1-1,25 mcg/kg

Crianças com idades compreendidas entre 12 e 17 anos Seguir a posologia de adulto.

Instruções para a abertura da ampola:

  1. Vire a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver alguma solução na parte superior da ampola, dê-lhe uns toques suaves com o dedo para a solução descer toda para a parte inferior da ampola.
  2. Use as duas mãos para abrir; ao mesmo tempo que apoia a parte inferior da ampola numa mão, use a outra para partir a parte superior da ampola na direção oposta do ponto colorido (ver imagens abaixo).

Incompatibilidades

Se necessário, o fentanilo pode ser misturado com cloreto de sódio (0,9%) ou glucose (5%) para perfusão intravenosa. Estas diluições são compatíveis com o material plástico utilizado nas perfusões.

Sobredosagem Sintomas

As manifestações da sobredosagem de fentanilo são, geralmente, uma extensão da sua ação farmacológica. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado principalmente pelo grau de depressão respiratória, que varia de bradipneia a apneia.

Tratamento
Hipoventilação ou apneia: administração de oxigénio, respiração assistida ou controlada. Depressão respiratória: deve ser administrado um antagonista narcótico específico (por exemplo, naloxona). Isto não impede o uso de contramedidas imediatas.

A depressão respiratória pode durar mais tempo do que o efeito do antagonista. Por conseguinte, podem ser necessárias doses adicionais deste último.

Rigidez muscular: deve ser administrado um agente intravenoso de bloqueio neuromuscular para facilitar a respiração assistida ou controlada.

O doente deverá ser observado cuidadosamente; a temperatura corporal e a adequada ingestão de líquidos deverão ser mantidos. Se a hipotensão for grave ou se persistir, deve

ser considerada a possibilidade de hipovolemia e, se estiver presente, deve ser controlada com a adequada administração parentérica de líquidos.

Última atualização em 24.08.2023

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