Não utilize Fentanilo Mylan se:
tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
tem uma dor que dura apenas por um período limitado, por exemplo, dor súbita ou dor no período pós-operatório.
tem dificuldades em respirar, com respiração lenta ou superficial.
Não utilize este medicamento se alguma das situações descritas em cima se aplica a si ou ao seu filho. Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fentanilo Mylan.
Advertências e precauções
- Fentanilo Mylan pode ter efeitos indesejáveis potencialmente fatais em pessoas que ainda não utilizam regularmente medicamentos opioides.
- Fentanilo Mylan é um medicamento que pode pôr em risco a vida das crianças, mesmo que os sistemas transdérmicos já tenham sido usados. Tenha em atenção que este medicamento na forma de penso (não usado ou usado) pode ser tentador para uma criança e se este adere à pele da criança ou se a criança o colocar na boca, o resultado pode ser fatal.
- Conserve este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder ao mesmo – ver secção 5 para mais informações.
Aplicação do sistema transdérmico noutra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado na pele da pessoa a quem o médico o prescreveu. Foram notificados casos em que os sistemas transdérmicos colaram acidentalmente noutro membro da família através de contacto físico próximo ou ao partilhar a mesma cama que a pessoa que está a usar o sistema transdérmico. Um sistema transdérmico colado acidentalmente noutra pessoa (particularmente numa criança) pode levar a que o medicamento, no interior do sistema transdérmico, atravesse a pele da outra pessoa e provoque efeitos indesejáveis graves, tais como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou superficial que pode ser fatal. No caso de o sistema transdérmico colar à pele de outra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e procure assistência médica.
Tome especial cuidado com Fentanilo Mylan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si. O seu médico pode precisar de o monitorizar com mais atenção se:
Já teve problemas relacionados com os seus pulmões ou respiração.
Já teve problemas relacionados com o seu coração, fígado, rins ou tensão arterial baixa.
Já teve um tumor no cérebro.
Já teve dores de cabeça persistentes ou alguma lesão na cabeça.
É idoso, pois pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
Tem uma condição chamada “miastenia gravis” na qual o músculo enfraquece e, por isso, fica cansado facilmente.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fentanilo Mylan
Enquanto está a utilizar o sistema transdérmico, informe o seu médico se tiver problemas respiratórios durante o sono. Opioides como Fentanilo Mylan podem causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, incluindo apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Informe o seu médico se você, o seu parceiro ou o seu prestador de cuidados observarem algum dos seguintes:
- pausas na respiração durante o sono
- despertar noturno devido a falta de ar
- dificuldades em manter o sono
- sonolência excessiva durante o dia.
O seu médico pode decidir alterar a sua dose.
Enquanto está a utilizar o sistema transdérmico, informe o seu médico se observar uma alteração na dor que está a sentir. Se sentir:
- que a dor já não é aliviada pelo sistema transdérmico - um aumento da dor
- uma alteração na forma como sente a dor (por exemplo, se sentir dor numa outra parte do corpo)
- dor quando algo toca no seu corpo, que não esperaria que o fosse magoar.
Não altere a dose por si próprio. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou tratamento.
Efeitos indesejáveis e Fentanilo Mylan
Fentanilo Mylan pode provocar-lhe uma sonolência fora do vulgar e pode fazer com que respire mais lentamente ou superficialmente. Muito raramente, estes problemas respiratórios podem ser potencialmente fatais ou mesmo fatais, em particular, em pessoas que não tenham utilizado antes medicamentos opioides fortes para as dores (como Fentanilo Mylan) ou morfina. Se você, ou o seu parceiro ou cuidador, reparar que a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico está anormalmente sonolento, com respiração lenta ou superficial:
Retire o sistema transdérmico;
Chame um médico ou vá ao hospital mais próximo, imediatamente; Tanto quanto possível, mantenha a pessoa a andar e a falar.
Se ficar com febre enquanto estiver a utilizar Fentanilo Mylan, informe o seu médico; esta situação pode aumentar a quantidade de medicamento que atravessa a sua pele.
Fentanilo Mylan pode causar prisão de ventre, fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar sobre como prevenir ou aliviar a prisão de ventre. Ver secção 4 para uma lista completa dos efeitos indesejáveis possíveis.
Utilização e tolerância a longo prazo
Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de analgésicos opioides pode provocar a diminuição da eficácia do medicamento (pode desenvolver habituação ao medicamento, também designada por tolerância ao medicamento). Poderá ainda tornar-se mais sensível à dor durante a utilização de Fentanilo Mylan. Também designada por hiperalgesia. O aumento da dose dos seus adesivos pode ajudar a reduzir ainda mais a sua dor durante algum tempo, mas também pode ser prejudicial. Se se aperceber de que o seu medicamento se está a tornar menos eficaz, fale com o seu médico. O seu médico irá decidir se é melhor para si aumentar a dose ou diminuir gradualmente a sua utilização de Fentanilo Mylan.
Dependência e adição
A utilização repetida de Fentanilo Mylan pode também levar à dependência, ao abuso e à adição, o que pode provocar uma sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa. A dependência ou adição podem fazê-lo sentir que já não controla a quantidade de medicamento que necessita de utilizar ou a
frequência com que precisa de utilizar. Poderá sentir que necessita de continuar a utilizar o seu medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor.
O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Poderá apresentar um risco maior de se tornar dependente ou viciado em Fentanilo Mylan se:
Tem historial pessoal ou familiar de abuso ou dependência de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais («dependência»).
É fumador.
Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças do foro mental.
Se se aperceber de algum dos sinais seguintes durante a utilização de Fentanilo Mylan, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado.
Necessita de utilizar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
Necessita de utilizar mais do que a dose recomendada
Está a utilizar o medicamento por outros motivos que não os prescritos, por exemplo, «manter a calma» ou «ajudá-lo a dormir»
Fez tentativas repetidas e sem êxito para deixar de utilizar ou para controlar a utilização deste medicamento
Quando para de tomar o medicamento, se sente indisposto e se sente melhor quando volta a utilizar o medicamento («efeitos de abstinência»)
Se detetar qualquer um destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é adequado parar e como parar com segurança.
Quando está a utilizar o sistema transdérmico não o exponha ao calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água aquecidos ou lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras. Não tome banhos de sol, banhos de água quente muito longos, não vá a saunas nem utilize banheiras de hidromassagem de água quente. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento libertado pelo sistema transdérmico.
Outros medicamentos e Fentanilo Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas. Deve também informar o seu farmacêutico de que está a utilizar Fentanilo Mylan se comprar qualquer medicamento na farmácia.
O seu médico saberá quais os medicamentos que são seguros para tomar ao mesmo tempo que Fentanilo Mylan. Pode precisar de ser monitorizado cuidadosamente se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados abaixo ou se parar de tomar algum dos medicamentos abaixo, dado que pode influenciar a dose de Fentanilo Mylan que necessita.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:
Outros medicamentos para as dores, como outros medicamentos opioides para as dores (tais como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a nevralgia (gabapentina e pregabalina).
Medicamentos que o ajudam a dormir (tais como temazepam, zaleplon ou zolpidem). Medicamentos que o ajudam a acalmar (tranquilizantes, tais como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para perturbações mentais (antipsicóticos, tais como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
Medicamentos para relaxar os músculos (tais como ciclobenzaprina ou diazepam). Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão chamados ISRSs ou IRSNs (tais como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). Ver abaixo para mais informações.
Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson chamados IMAOs (tais como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve tomar Fentanilo Mylan durante os 14 dias após a interrupção destes medicamentos. Ver abaixo para mais informações.
Alguns anti-histamínicos, especialmente os que provocam sono (tais como clorfeniramina, clemastina, cipro-heptadina, difenidramina ou hidroxizina).
Alguns antibióticos usados no tratamento de infeções (tais como eritromicina ou claritromicina).
Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (tais como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol).
Medicamentos usados no tratamento do VIH (tais como ritonavir).
Medicamentos usados no tratamento do batimento cardíaco irregular (tais como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (tais como rifampicina).
Alguns medicamentos usados no tratamento da epilepsia (tais como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Alguns medicamentos usados no tratamento das náuseas ou do enjoo do movimento (tais como fenotiazinas).
Alguns medicamentos usados no tratamento da azia ou das úlceras (tais como cimetidina).
Alguns medicamentos usados no tratamento da angina (dor de peito) ou tensão arterial elevada (tais como nicardipina).
Alguns medicamentos usados no tratamento do cancro do sangue (tais como idelalisib).
Fentanilo Mylan com antidepressivos
O risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Fentanilo Mylan pode interagir com estes medicamentos e pode provocar alterações no seu estado mental, tais como sentir-se agitado, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem (alucinações) e outros efeitos como alterações na tensão arterial, batimento cardíaco rápido, temperatura corporal elevada, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia.
Utilização com depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool e alguns narcóticos
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que diminuem a atividade do seu sistema nervosos central (depressores do SNC). Os depressores do SNC são, por exemplo, medicamentos que fazem com que se sinta sonolento,
reduzem a ansiedade ou diminuem o estado de consciência (ver também “Outros
medicamentos e Fentanilo Mylan”); mas também o álcool e alguns narcóticos são
depressores do SNC. A toma deste tipo de medicamentos com Fentanilo Mylan pode causar sonolência grave, diminuição do estado de consciência, dificuldade em respirar, com respiração lenta ou superficial, coma e morte.
Não beba álcool enquanto estiver a utilizar Fentanilo Mylan, a não ser que tenha falado primeiro com o seu médico.
Cirurgias
Se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Mylan.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Fentanilo Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o tenha discutido previamente com o seu médico.
Fentanilo Mylan não deve ser utilizado durante o parto, porque a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.
Não utilize o Fentanilo Mylan se estiver a amamentar. Não deve amamentar durante os 3 dias após remover o sistema transdérmico de Fentanilo Mylan. Isto porque o medicamento pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Fentanilo Mylan pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas. Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Não conduza durante a utilização deste medicamento, até saber de que forma o afeta.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se é ou não seguro para si conduzir enquanto estiver a tomar este medicamento.
3. Como utilizar Fentanilo Mylan
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Mylan mais adequada para si, considerando a gravidade da sua dor, a sua condição física e o tipo de tratamento para a dor que utilizou até agora.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico também discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Fentanilo Mylan, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também secção 2, sintomas de abstinência quando parar Fentanilo Mylan).
Utilizar e trocar os sistemas transdérmicos
Existe medicamento suficiente em cada sistema transdérmico para durar 3 dias (72 horas).
Deve trocar o seu sistema transdérmico a cada três dias, exceto se o seu médico o tenha informado para fazer de modo diferente.
Retire sempre o sistema transdérmico antigo antes de aplicar um novo.
Troque sempre o seu sistema transdérmico à mesma hora do dia a cada 3 dias (72 horas).
Se estiver a utilizar mais do que um sistema transdérmico, troque todos os sistemas transdérmicos à mesma hora.
Tome nota do dia, data e hora em que aplicou o sistema transdérmico, para se lembrar de quando precisa de trocar o sistema transdérmico.
A tabela seguinte indica quando deve trocar o seu sistema transdérmico:
| Aplique o seu sistema transdérmico na | Troque o seu sistema transdérmico na |
| Segunda-feira | Quinta-feira |
| Terça-feira | Sexta-feira |
| Quarta-feira | Sábado |
| Quinta-feira | Domingo |
| Sexta-feira | Segunda-feira |
| Sábado | Terça-feira |
| Domingo | Quarta-feira |
| Onde aplicar o sistema transdérmico |
Adultos
Aplique o sistema transdérmico numa zona lisa na parte superior do corpo ou no braço (não aplicar sobre uma articulação).
Crianças
Aplique sempre o sistema transdérmico na parte superior das costas para que seja mais difícil ao seu filho retirá-lo.
Verifique regularmente se o sistema transdérmico se mantém colado à pele.
É importante que seu filho não remova o sistema e não o coloque na boca, pois isso pode por a sua vida em risco ou até mesmo ser fatal.
Vigie atentamente a sua criança durante as 48 horas seguintes:
- aplicação do primeiro sistema transdérmico;
- aplicação de um sistema com uma dose mais alta.
Pode demorar algum tempo até que o sistema transdérmico atinja o seu efeito máximo. Pelo que, a sua criança pode também necessitar de outros medicamentos para as dores até que os sistemas transdérmicos façam efeito. O seu médico irá falar consigo sobre esta situação.
Adultos e crianças:
Não aplique o sistema transdérmico: no mesmo lugar duas vezes seguidas.
zonas com muita mobilidade (articulações), pele irritada ou com cortes.
áreas com muitos pelos. Se tiver pelos, não use lâmina (usar a lâmina irrita a pele). Em vez disso corte os pelos com uma tesoura o mais próximo da pele possível.
Colocação do sistema
Passo 1: Preparação da pele
Procure uma zona da pele completamente seca, limpa e fria antes colocar o sistema. Se a pele precisar de ser lavada, use apenas água limpa.
Não utilize sabão ou quaisquer outros agentes de limpeza, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema imediatamente depois de um banho ou duche quente. Passo 2: Abertura da saqueta
Cada sistema transdérmico está selado numa saqueta.
Abra a saqueta fazendo um pequeno corte perto da extremidade selada, utilizando a ponta da tesoura (figura 1).
Figura 1:
Rasgue com cuidado e por completo a abertura da saqueta com a mão (figura 2). Figura 2:
Segure ambos os lados da saqueta aberta e puxe separando de modo que a saqueta fique aberta em três lados, e remova o sistema (figura 3).
Figura 3:
Retire o sistema e use-o imediatamente (figura 4).
Figura 4:
Guarde a saqueta vazia para mais tarde eliminar o sistema já usado. Utilize cada sistema apenas uma vez.
Não retire o sistema para fora da saqueta enquanto não estiver preparado para o utilizar.
Verifique se o sistema transdérmico se encontra danificado.
Não utilize o sistema transdérmico se este se apresentar dividido, cortado ou parecer danificado.
Nunca divida nem corte o sistema transdérmico. Passo 3: Retirar e colar
Certifique-se de que o sistema transdérmico será tapado por roupas largas e de que não fica preso por bandas elásticas ou apertadas.
Aplique o sistema imediatamente após abertura da embalagem, quando o filme protetor for removido. Remova cuidadosamente metade da camada adesiva transparente do sistema. Procure não tocar na parte adesiva do sistema (figura 5).
Figura 5:
Pressione esta parte adesiva do sistema na pele (Figura 6).
Figura 6:
Remova a outra metade da película adesiva transparente (figura 7).
Figura 7:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma da sua mão. Mantenha-o pressionado durante, pelo menos, 30 segundos. Certifique-se de que o sistema transdérmico fica bem colado à pele, especialmente nas extremidades (figura 8).
Figura 8:
Passo 4: Eliminar o sistema transdérmico
Assim que retirar o sistema transdérmico, dobre-o firmemente ao meio de modo a que os lados adesivos se colem entre si.
Coloque-o de novo na saqueta original e elimine a saqueta conforme indicado pelo seu farmacêutico.
Mantenha os sistemas transdérmicos usados fora da vista e do alcance das crianças, incluindo os sistemas transdérmicos já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal.
Passo 5: Lavar
Lave sempre as mãos depois de manusear o sistema transdérmico apenas com água limpa.
Mais informações sobre a utilização de Fentanilo Mylan
Atividades diárias enquanto utiliza os sistemas transdérmicos
Os sistemas transdérmicos são à prova de água.
Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a utilizar o sistema transdérmico, mas não esfregue o sistema transdérmico.
Se o seu médico concordar, pode fazer exercício ou praticar desporto enquanto utiliza o sistema transdérmico.
Também pode nadar enquanto utiliza o sistema transdérmico, mas: Não vá a banhos termais ou a hidromassagens quentes.
Não coloque uma banda elástica ou apertada por cima do sistema transdérmico. Enquanto está a utilizar o sistema transdérmico, não o exponha ao calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, botijas de água quente; colchões de água aquecidos ou lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras. Não tome banhos de sol, banhos de água quente longos nem vá a saunas. Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento libertado pelo sistema transdérmico.
Quanto tempo demora o sistema transdérmico a atuar?
Pode demorar algum tempo até que o primeiro sistema transdérmico atinja o seu efeito máximo.
O seu médico pode também prescrever-lhe outros medicamentos para as dores para o primeiro ou mais dias.
Após este período, o sistema transdérmico deve ajudar a aliviar a dor de modo contínuo e assim possa parar de tomar os outros medicamentos para as dores. No
entanto, o seu médico pode prescrever medicamentos adicionais para as dores, de vez em quando.
Durante quanto tempo irá utilizar o sistema transdérmico?
Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Mylan destinam-se ao tratamento da dor de longa duração. O seu médico irá informá-lo do tempo que é esperado que necessite de utilizar o sistema transdérmico.
Se a sua dor se agravar
Se a sua dor se agravar repentinamente após colocar o seu último sistema transdérmico, deve verificar o seu sistema transdérmico. Se tiver deixado de aderir bem ou se tiver caído, deve substituir o sistema transdérmico (ver também secção Se o sistema transdérmico cair).
Se a sua dor se agravar ao longo do tempo enquanto utiliza estes sistemas transdérmicos, o seu médico poderá experimentar um sistema transdérmico com uma dosagem mais alta ou prescrever-lhe outros medicamentos para as dores (ou ambos).
Se o aumento da dosagem do sistema transdérmico não ajudar a diminuir a dor, o seu médico pode decidir parar a utilização dos sistemas transdérmicos.
Se utilizar demasiados sistemas transdérmicos ou se utilizou a dosagem errada
Se colou demasiados sistemas transdérmicos ou utilizou sistemas transdérmicos de dosagem errada, retire-os e contacte imediatamente um médico.
Os sinais de sobredosagem incluem dificuldades em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, não conseguir pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir que vai desmaiar, tonturas ou sentir-se confuso. Uma sobredosagem pode causar igualmente uma disfunção cerebral denominada leucoencefalopatia tóxica.
Caso se tenha esquecido de trocar o sistema transdérmico
Se se esqueceu, troque o sistema transdérmico assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Troque novamente o sistema transdérmico depois de 3 dias (72 horas), como habitual.
Se passou muito tempo da hora da aplicação, fale com o seu médico uma vez que pode necessitar de outros analgésicos, mas não aplique um sistema adicional.
Se o sistema transdérmico se descolar
Se o sistema transdérmico se descolar antes de ser necessário trocá-lo, aplique imediatamente um novo e anote o dia e a hora. Utilize uma nova zona da pele:
Na parte superior do corpo ou no braço.
Na parte superior das costas da sua criança.
Informe o seu médico sobre o que aconteceu e deixe o sistema transdérmico aplicado por mais 3 dias (72 horas) ou conforme recomendado pelo seu médico, antes de trocar para um novo sistema transdérmico, como habitual.
Se o seu sistema transdérmico continuar a descolar-se, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se pretender parar de utilizar os sistemas transdérmicos
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar estes sistemas transdérmicos.
Se está a utilizá-los há algum tempo o seu corpo pode ter-se habitado a usá-los. A paragem súbita pode fazê-lo sentir-se mal.
Se parar de utilizar os sistemas transdérmicos, não volte a utilizá-los sem perguntar primeiro ao seu médico. Pode precisar de um sistema transdérmico de dosagem diferente ao reiniciar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
