Effentora 200 microgramas comprimidos bucais

Effentora é um medicamento para o alívio da dor, conhecido como sendo um opióide, que é utilizado para tratar a dor disruptiva em doentes adultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opióides para a dor oncológica persistente (24h por dia).
A dor disruptiva é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opióides habituais para o alívio da dor.

Não utilize Effentora:

• Se não tiver estado a utilizar todos os dias um medicamento opióide receitado pelo médico, num horário regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos não deve utilizar Effentora, porque poderá aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e/ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Effentora.
• Se sofre de problemas respiratórios graves ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
• Se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva, provocada por ferimentos ou cirurgia ou dores de cabeça ou enxaquecas.

Tome especial cuidado com Effentora:

Continue a usar o medicamento opióide para as dores que toma para dor oncológica persistente (24 horas por dia) durante o seu tratamento com Effentora.
Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva. Se ainda tem algum destes tratamentos de fentanilo em casa, informe-se junto do seu farmacêutico sobre a melhor forma de eliminá-los.

Caso se aplique alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Effentora:

• O outro medicamento opióide para as dores que está a tomar para a sua dor de cancro persistente (24 horas por dia) ainda não estabilizou.
• Se tiver alguma doença que tenha um efeito sobre a sua respiração (tal como asma, respiração sibilante ou falta de ar).
• Se tiver uma lesão cerebral.
• Se tiver uma frequência cardíaca excepcionalmente lenta ou outros problemas cardíacos.
• Se tiver problemas hepáticos ou renais, dado que estes órgãos têm um efeito sobre a forma como o seu sistema decompõe o medicamento.
• Se tiver quantidade reduzida de fluido na circulação ou pressão arterial baixa.

Tomar/utilizar Effentora com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Effentora se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer dos medicamentos seguintes:

• Quaisquer medicamento que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo), tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, anti-histamínicos ou tranquilizantes.
• Quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo decompõe Effentora, tais como ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infecção por VIH) ou outros medicamentos chamados inibidores da CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infecções fúngicas), troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas), aprepitant (utilizado para náusea grave) e diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou doenças cardíacas).
• Medicamentos chamados inibidores da monamina-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), ou se os tiver tomado nas últimas 2 semanas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Effentora com alimentos e bebidas

• Effentora pode ser utilizado antes ou depois, mas não durante as refeições. Pode beber alguma água antes de utilizar Effentora para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto toma o medicamento.
• Não deve beber sumo de toranja enquanto está a utilizar Effentora, porque poderá afectar a forma como o seu organismo decompõe Effentora.
• Não beba álcool enquanto utiliza Effentora. Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido. Não utilize Effentora se estiver a amamentar, a menos que tenha conversado acerca disso com o seu médico. Não deve começar a amamentar durante as 48 horas que se seguem à última dose de Effentora.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve conversar com o seu médico relativamente à questão de ser ou não seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria depois de utilizar Effentora. Não conduza nem utilize maquinaria se: estiver a sentir-se sonolento ou com tonturas; tiver visão turva ou visão dupla; ou se tiver dificuldade em se concentrar. É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Effentora

Cada comprimido de Effentora 100 microgramas contém 8 mg de sódio. Cada comprimido de Effentora 200 microgramas, Effentora 400 microgramas, Effentora 600 microgramas e Effentora 800 microgramas contém 16 mg de sódio. Deve ter este facto em consideração caso esteja a fazer uma dieta de sódio controlado e aconselhar-se junto do seu médico.

Os comprimidos bucais de Effentora destinam-se a utilização bucal. Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve-se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea. Tomar o medicamento desta forma permite que este seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor disruptiva.

Dosagem e frequência

Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva. É muito importante que utilize Effentora exactamente como o seu médico lhe indicar. A dose inicial é 100 microgramas. Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio. Se ao fim de 30 minutos não sentir alívio da dor disruptiva, tome só mais 1 comprimido de Effentora durante o período de titulação.

Depois de determinar a dose certa com o seu médico, tome 1 comprimido para um episódio de dor disruptiva como regra geral. No decorrer do tratamento, a sua necessidade de terapêutica com analgésicos pode mudar. Poderão ser necessárias doses mais altas. Se ao fim de 30 minutos não sentir alívio da dor disruptiva, tome só mais 1 comprimido de Effentora durante este período de reajuste da dose.
Contacte o seu médico se a sua dose certa de Effentora não aliviar a dor disruptiva. O seu médico decidirá se precisa de mudar a dose.

Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora.

Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso esteja a utilizar Effentora mais de quatro vezes ao dia, dado que o seu médico poderá querer alterar o medicamento que está a utilizar para a sua dor persistente. Quando a sua dor persistente estiver novamente sob controlo, o seu médico poderá necessitar de alterar a sua dose de Effentora. Para obter o alívio mais eficaz, informe o seu médico acerca da sua dor e da forma como Effentora está a funcionar consigo, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.

Não altere por sua iniciativa as doses de Effentora ou de outros medicamentos para a dor. Uma alteração na dosagem tem de ser receitada e monitorizada pelo seu médico.

Se não tiver a certeza acerca da dose correcta, ou se tiver quaisquer questões acerca da toma deste medicamento, deve contactar o seu médico.

Tomar o medicamento

• Abra a embalagem blister apenas quando estiver pronto a utilizar o comprimido. O comprimido tem de ser utilizado imediatamente assim que é retirado do “blister”.
• Separe uma das unidades do blister da carteira, rasgando-a nas respectivas perfurações.
• Dobre a unidade do blister ao longo da linha, onde indicado.
• Levante a protecção do blister para expor o comprimido. NÃO tente empurrar o comprimido através do “blister”, dado que isso pode danificar o comprimido.
• Retire o comprimido da unidade do blister e coloque imediatamente o comprimido inteiro junto de um dente molar, entre a gengiva e a bochecha (tal como é mostrado na imagem). Por vezes o médico poderá dar-lhe indicação para colocar o comprimido debaixo da língua.
• Não tente esmagar nem dividir o comprimido.
• Não morda, não sugue, não mastigue e não engula o medicamento, dado que tal resultaria num menor alívio da dor do que quando o medicamento é tomado conforme o indicado.
• O comprimido deve ser deixado entre a bochecha e a gengiva até se dissolver, o que geralmente leva cerca de 14 a 25 minutos.
• Pode sentir uma ligeira sensação de borbulhar entre a bochecha e a gengiva enquanto o comprimido se dissolve.
• Em caso de irritação, pode mudar o local de colocação do comprimido na gengiva.
• Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.
• Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora.

Se utilizar mais Effentora do que deveria

• Os efeitos secundários mais comuns são a sensação de sonolência, enjoo ou tonturas. Se começar a sentir-se muito tonto ou muito sonolento antes de o comprimido se ter dissolvido completamente, enxagúe a boca com água e cuspa imediatamente o que resta do comprimido para o lavatório ou para a sanita.
• Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial. Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia. Se tal acontecer, por favor procure assistência médica imediata.

O que fazer caso uma crianças ou adulto tomem Effentora acidentalmente

Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata. Procure manter a pessoa acordada até à chegada do auxílio de emergência.

Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção “Se utilizar mais Effentora do que deveria”.

Caso se tenha esquecido de utilizar Effentora

Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico. Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.

Se parar de utilizar Effentora

Apenas deve parar de utilizar Effentora a conselho do seu médico. Deve continuar a tomar os seus medicamentos opióides habituais para tratar a sua dor persistente, conforme as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Effentora pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Caso note algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque. Se ficar com muito sono ou com a respiração muito lenta e/ou superficial, você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico e pedir auxílio de emergência.

• Tonturas, dor de cabeça
• sentir-se enjoado, vómitos
• no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, hemorragia, dormência, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou manchas

Efeitos secundários comuns (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas, mas em mais de 1 em cada 100):

• sensação de ansiedade ou confusão, depressão, dificuldade em dormir,
• gosto anormal, perda de peso
• sonolência, sedação, cansaço excessivo, fraqueza, enxaqueca, dormência, inchaço dos braços ou pernas, síndrome de abstinência, tremor, quedas, arrepios
• obstipação, inflamação da boca, boca seca, diarreia, azia, perda de apetite, dores de estômago, desconforto estomacal, indigestão, dores de dentes, sapinhos
• comichão, transpiração excessiva, erupção cutânea
• falta de ar, garganta dorida
• diminuição de glóbulos brancos no sangue, diminuição de góbulos vermelhos, descida ou subida da tensão arterial, frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor muscular, dores de costas

Efeitos secundários pouco comuns (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas, mas em mais de 1 em cada 1000):

• garganta dorida
• diminuição das células que ajudam o sangue a coagular
• sensação de exultação, sentir-se nervoso, anormal, agitado ou lento; ver ou ouvir coisas que não existem na realidade, consciência reduzida, alteração no estado mental, dependência (estar dependente do medicamento, adição), desorientação, falta de concentração, perda de equilíbrio, vertigem, problemas ao falar, zunido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• visão perturbada ou turva, olhos vermelhos
• frequência cardíaca anormalmente lenta, afrontamentos
• problemas respiratórios, dificuldade em respirar durante o sono,
• um ou mais dos seguintes problemas na boca: úlcera, perda de sensação, desconforto, cor pouco habitual, afecção dos tecidos moles, afecção da língua, dor, bolhas ou úlceras na língua, dor na gengiva, lábios gretados, dores de dentes
• inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
• suores frios, cara inchada, comichão generalizada, queda de cabelo, contracções musculares, fraqueza muscular, sentir-se mal, desconforto no peito, sede, sentir frio, sentir calor, dificuldade em urinar

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas, mas em mais de 1 em cada 10 000):

• perturbação de pensamento, perturbação dos movimentos
• bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca
• falta de testosterona, sensação anormal nos olhos, ver raios de luz, unhas quebradiças

Frequência desconhecida:

• perda de consciência, paragem respiratória

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança. Effentora tem de manter-se fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize Effentora após a data de validade/utilização apresentada no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior.
• Conserve Effentora na embalagem de origem até que esteja pronto a utilizar o medicamento, dado que o comprimido bucal é sensível à humidade. Não utilize se a embalagem de blister tiver sido danificada ou aberta antes de estar pronto a utilizá-la.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Effentora

A substância activa é o fentanilo. Cada comprimido contém um dos seguintes:

• 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
• 200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
• 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
• 600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
• 800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo) Os outros componentes são manitol, glicolato de amido sódico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Effentora e conteúdo da embalagem

Os comprimidos bucais têm as faces planas, com cantos arredondados, gravados num dos lados com um “C” e no outro com “1” para Effentora 100 microgramas, com “2” para Effentora 200 microgramas, com “4” para Effentora 400 microgramas, com “6” para Effentora 600 microgramas, com “8” para Effentora 800 microgramas.

Cada blister contém 4 comprimidos bucais, fornecidos em embalagens de 4 e 28 comprimidos bucais. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cephalon Europe
5 rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
França

Fabricante:
Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou telefonar para o seguinte número:

BelgiëBelgiqueBelgien Cephalon B.V. TélTel 31 497 55 10 50 LuxembourgLuxemburg Cephalon B.V. TélTel 31 497 55 10 50

Cephalon Europe Te. 33 1 49 81 80 19 Magyarország Cephalon Europe Tel. 33 1 49 81 81 60

eská republika Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 80 44 Malta Cephalon UK Limited Tel 44 800 783 4869

Danmark Cephalon Europe Tlf 33 1 49 81 80 40 Nederland Cephalon B.V. Tel 31 497 55 10 50

Deutschland Cephalon GmbH Tel 49 89 89 55 70 0 Norge Cephalon Europe Tlf 33 1 49 81 81 64

Eesti Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 80 42 Österreich Cephalon GmbH Tel 49 89 89 55 70 0

Cephalon Europe 33 1 49 81 80 50 Polska Cephalon Sp.z.o.o. Tel. 48 22 50 40 890

España Cephalon Pharma, S.L. Tel 34 93 567 78 80 Portugal Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 444 96 00

France Cephalon France Tél 33 1 49 81 81 81 România Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 81 73

Ireland Cephalon Pharma Ireland Limited Tel 44 800 783 4869 Slovenija Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 81 88

Ísland Cephalon Europe Sími 33 1 49 81 80 96 Slovenská republika Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 11 03

Italia Cephalon S.r.l. Tel 39 06 591935231 SuomiFinland Cephalon Europe PuhTel 33 1 49 81 80 25

Cephalon Europe 33 1 49 81 81 04 Sverige Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 82 24

Latvija Cephalon Europe Tel 33 1 49 81 81 23 United Kingdom Cephalon UK Limited Tel 44 800 783 4869

Lietuva
Cephalon Europe
Tel: + 33 1 49 81 81 45

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.