Fentanilo Sandoz

Fentanilo Sandoz é um tratamento para adultos que já estejam a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opioides) devido à sua dor persistente provocada por cancro, mas que necessitem de tratamento para a dor disruptiva. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.

A dor disruptiva é a dor que ocorre subitamente, mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opioides.

A substância ativa dos comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamados opioides.

APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED

Não tome Fentanilo Sandoz

• se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de problemas respiratórios graves
• se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tem estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Fentanilo Sandoz porque pode aumentar o risco da sua respiração ficar perigosamente lenta e/ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
• se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva
• se está a tomar medicamentos que contenham oxibato de sódio (usados para tratar alguns sintomas de narcolepsia).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fentanilo Sandoz se tem ou teve recentemente alguma das seguintes condições, uma vez que o seu médico necessitará de ter estes fatores em consideração quando prescrever a sua dose:

• uma lesão na cabeça, uma vez que Fentanilo Sandoz pode esconder a extensão da lesão
• problemas respiratórios ou miastenia grave (uma doença caracterizada por fraqueza muscular)
• se tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta
• tensão arterial baixa
• doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode exigir que o seu médico ajuste mais cuidadosamente a sua dose
• um tumor cerebral e/ou pressão intracraniana elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, náuseas/vómitos e visão turva)
• feridas na boca ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca)
• se toma antidepressivos ou antipsicóticos, consulte a secção “Outros medicamentos e Fentanilo Sandoz”
• se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opioides.

O seu médico pode ter de o observar com uma maior precaução caso:

• tenha um histórico de uso abusivo ou dependência de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilícitas, ou caso existam estas situações na sua família (“vício”)
• seja fumador
• tenha um histórico de perturbações do humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou tenha sido tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

O uso repetido de Fentanilo Sandoz pode levar a dependência e uso abusivo, que podem resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. Caso esteja preocupado em tornar-se dependente de Fentanilo Sandoz, é importante que consulte o seu médico.

Enquanto estiver a tomar Fentanilo Sandoz, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar este medicamento se:

• tiver de ser submetido a uma cirurgia
• tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
• se apresentar uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa. Juntos, esses sintomas podem ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, uma condição na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
• Distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Fentanilo Sandoz pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas incluem pausas na respiração durante o sono, despertar noturno causado por falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, deve consultar um médico. O seu médico pode ponderar uma redução da dose.

Outros medicamentos e Fentanilo Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier tomar outros medicamentos (para além do seu medicamento habitual para o alívio da dor com opioides).

Fentanilo Sandoz não deve ser utilizado se estiver a tomar medicamentos que contenham oxibato de sódio (ver secção acima “Não tome Fentanilo Sandoz”).

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Fentanilo Sandoz. Assim, se iniciar, alterar a dose de, ou parar a terapêutica com a seguinte medicação, informe o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de Fentanilo Sandoz:

• Certos tipos de antifúngicos que contenham, por exemplo, cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas)
• Certos tipos de antibióticos denominados macrólidos, que contenham, por exemplo, eritromicina (utilizados no tratamento de infeções)
• Certos tipos de antivíricos denominados inibidores da protease, que contenham, por exemplo, ritonavir (utilizados no tratamento de infeções provocadas por vírus)
• Rifampicina ou rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas)
• Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões/crises)
• Medicamentos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum)
• Medicamentos que contenham álcool

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), que são utilizados em casos de depressão grave e doença de Parkinson. Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
• Certos tipos de analgésicos fortes, os chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Pode sofrer de sintomas de síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação) durante a utilização destes medicamentos.

Fentanilo Sandoz pode intensificar o efeito dos medicamentos que lhe provocam sonolência, incluindo:

• outros medicamentos potentes para o alívio da dor (medicamentos do tipo dos opioides, por exemplo, para as dores e tosse)
• anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações)
• relaxantes musculares
• medicamentos para dormir
• medicamentos utilizados no tratamento de:
  • depressão
  • alergias
  • ansiedade e psicose.
• medicamentos que contenham clonidina (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Fentanilo Sandoz pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38ºC, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Fentanilo Sandoz é adequado para si.

O uso concomitante de Fentanilo Sandoz e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode até ameaçar a vida. Por esse motivo, o uso concomitante deve ser evitado se forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Fentanilo Sandoz juntamente com outros medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico. Informe o seu médico de todos os medicamentos sedativos que está a tomar, e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Poderá ser útil informar amigos e familiares para estarem alerta para os sinais e sintomas descritos acima. Contacte o seu médico se experimentar estes sintomas.

Fentanilo Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Fentanilo Sandoz pode provocar sonolência em algumas pessoas. Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que o pode fazer sentir-se mais sonolento do que o habitual.

Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Fentanilo Sandoz uma vez que este pode aumentar os efeitos indesejáveis de Fentanilo Sandoz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Fentanilo Sandoz durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.

O fentanilo passa para o leito materno e pode causar efeitos indesejáveis no bebé amamentado. Não utilize Fentanilo Sandoz se estiver a amamentar. Não deve começar a amamentar durante pelo menos 5 dias após a última dose de Fentanilo Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fentanilo Sandoz pode comprometer a sua capacidade mental e/ou física de desempenhar tarefas potencialmente perigosas tais como a condução e utilização de máquinas.

Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva quando toma Fentanilo Sandoz, não conduza ou utilize máquinas.

Fentanilo Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Antes de utilizar Fentanilo Sandoz pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomar Fentanilo Sandoz para tratar eficazmente a sua dor disruptiva.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico. Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um SÉRIO risco para a saúde, especialmente no caso das crianças.

Fentanilo Sandoz é um tipo de medicamento diferente de outros que possa já ter utilizado no tratamento da sua dor disruptiva. Deve utilizar sempre a dose de Fentanilo Sandoz que o seu médico lhe tiver prescrito – esta dose pode ser diferente da que tomou com outros medicamentos para a dor disruptiva.

Iniciar o Tratamento – Encontrar a dose mais apropriada

Para Fentanilo Sandoz atuar eficazmente, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar a sua dor disruptiva. Fentanilo Sandoz está disponível numa grande variedade de dosagens. Pode necessitar de experimentar diferentes dosagens de Fentanilo Sandoz em vários episódios de dor disruptiva até encontrar a dose mais apropriada. O seu médico ajudá-lo-á a fazer isto e colaborará consigo para encontrar a melhor dose para si.

Caso o alívio da dor conseguido com uma dose seja insatisfatório, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional para tratar um episódio de dor disruptiva.

Não tome uma segunda dose a menos que o seu médico assim o indique, uma vez que isso poderá resultar em sobredosagem.

Por vezes, o seu médico pode aconselhá-lo a utilizar uma dose composta por mais do que um comprimido de uma só vez. Só o faça se receber indicações do seu médico.

Aguarde, pelo menos, 2 horas depois da toma da última dose antes de tratar o seu próximo episódio de dor disruptiva com Fentanilo Sandoz.

Continuar o Tratamento – Depois de ter encontrado a dose mais apropriada

Depois de, em conjunto com o médico, ter encontrado uma dose de Fentanilo Sandoz que controle a sua dor disruptiva, deve tomá-la não mais de quatro vezes por dia. Uma dose de Fentanilo Sandoz pode consistir em mais do que um comprimido.

Aguarde, pelo menos, 2 horas depois da toma da última dose antes de tratar o seu próximo episódio de dor disruptiva com Fentanilo Sandoz.

Se acha que a dose de Fentanilo Sandoz que está a usar não está a controlar a sua dor disruptiva de forma satisfatória, informe o médico pois pode haver necessidade de ajustar a sua dose.

Não deve alterar a sua dose de Fentanilo Sandoz sem indicação expressa do seu médico.

Administração do medicamento

O Fentanilo Sandoz deve ser usado sublingualmente, o que significa que o comprimido deve ser colocado debaixo da língua onde se dissolve rapidamente de forma a permitir que o fentanilo seja absorvido pelas paredes da boca. Uma vez absorvido, o fentanilo começa a atuar no sentido de aliviar a dor.

Quando tem um episódio de dor disruptiva, tome a dose aconselhada pelo seu médico da seguinte forma:

Se a sua boca estiver seca, beba um golo de água para a humedecer. Deite fora ou engula a água.

• Retire o(s) comprimido(s) do blister, imediatamente antes de o(s) utilizar, do seguinte modo:
  • Separe um dos quadrados do blister rasgando ao longo do tracejado/picotado (mantenha os restantes quadrados do blister juntos).
  • Puxe a ponta da película onde a seta é indicada para trás e retire-o suavemente. Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz para que estes saiam de dentro da película, uma vez que isso irá danificá-los.
• Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
• O Fentanilo Sandoz dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido com vista a aliviar a dor. Por isso, é importante que não chupe, mastigue ou engula o comprimido.
• Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.

Se tomar mais Fentanilo Sandoz do que deveria

• retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca.
• diga ao seu prestador de cuidados ou a outra pessoa sobre o que aconteceu.
• você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local para saber quais os procedimentos a realizar.
• enquanto espera pelo médico, deve tentar manter o(a) doente acordado(a), falando com ele/ela ou abanando-o(a) de vez em quando.

Os sintomas de sobredosagem incluem:

• sonolência extrema
• respiração lenta e superficial
• coma

Caso estes sintomas ocorram, procure imediatamente assistência médica de emergência.

Se pensa que alguém tomou acidentalmente Fentanilo Sandoz, procure imediatamente assistência médica de emergência.

Se parar de tomar Fentanilo Sandoz

Deve parar de tomar Fentanilo Sandoz quando deixar de ter qualquer tipo de dor disruptiva. Deve, no entanto, continuar a tomar o medicamento opiáceo habitual para o tratamento da dor persistente do cancro, de acordo com as indicações do seu médico. Pode sofrer de sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos indesejáveis de Fentanilo Sandoz quando deixar de utilizar Fentanilo Sandoz. Se sentir sintomas de abstinência ou se está preocupado com o alívio da dor, deve contactar o seu médico. O seu médico avaliará se necessita de medicação para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital local para obter ajuda de emergência se sentir algum dos seguintes sintomas:

• sentir-se estranhamente ou extremamente sonolento
• respiração lenta ou superficial

Ver também a secção 3 "Se tomar mais Fentanilo Sandoz do que deveria".

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

náuseas

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

• tonturas, dor de cabeça, sonolência excessiva
• dificuldade em respirar/falta de ar
• inflamação no interior da boca, vómitos, prisão de ventre (obstipação), boca seca
• suores, cansaço/fadiga/falta de energia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

• reação alérgica, tremores/tremuras, problemas de visão ou visão turva, batimento cardíaco rápido ou lento, tensão arterial baixa, perda de memória
• depressão, pensamentos suspeitos/sensação de medo sem razão, sensação de confusão, sensação de desorientação, sensação de ansiedade/infelicidade/inquietude, sensação de euforia/bem-estar excessivo, alterações de humor
• sensação de enfartamento permanente, dor de estômago, indigestão
• úlceras na boca, problemas com a língua, dor na boca ou na garganta, aperto na garganta, úlceras nos lábios ou gengivas
• perda de apetite, perda ou alteração no olfato/paladar
• dificuldade em adormecer ou perturbações do sono, perturbação da atenção/facilidade em distrair-se, falta de energia/fraqueza/perda de força
• anomalia na pele, erupção cutânea, comichão, suores noturnos, sensibilidade reduzida ao toque, facilidade em fazer nódoas negras
• dor ou rigidez nas articulações, rigidez muscular
• sintomas de privação de medicamentos (poderá manifestar-se através da ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação), sobredosagem acidental, nos homens uma incapacidade para ter e/ou manter uma ereção, sensação de mal-estar geral.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• língua inchada, problemas respiratórios graves, quedas, vermelhidão, sentir-se muito quente, diarreia, convulsões (crises convulsivas), inchaço dos braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), febre.
• toxicodependência (vício)
• toxicomania
• nível reduzido de consciência ou perda de consciência
• erupção cutânea com comichão
• delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, inquietação, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não estão realmente lá, distúrbios do sono, pesadelos)

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O analgésico contido em Fentanilo Sandoz é muito forte e pode constituir um risco de vida se tomado acidentalmente por uma criança. Fentanilo Sandoz tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Este medicamento não necessita de temperaturas especiais de conservação.

É recomendável que guarde o Fentanilo Sandoz num local fechado.

Qualquer medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico, de modo a ser eliminado com segurança. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fentanilo Sandoz

A substância ativa é o fentanilo. Um comprimido sublingual contém:

100 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)

200 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)

300 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)

400 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)

600 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)

800 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)

Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Fentanilo Sandoz e conteúdo da embalagem

Fentanilo Sandoz é um pequeno comprimido branco sublingual para ser colocado debaixo da língua. Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas. O seu médico irá prescrever a dosagem (forma) e número de comprimidos adequados para si.

O comprimido de 100 microgramas é um comprimido redondo branco de 6 mm O comprimido de 200 microgramas é um comprimido oval branco de 7 x 4,5 mm

O comprimido de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo de 6,2 x 6,2 mm

O comprimido de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante de 8,5 x 6,5 mm

O comprimido de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de "D" de 8,5 x 6 mm

O comprimido de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula de 10 x 6 mm

Os comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz são fornecidos em:

Blisters perfurados de dose unitária de alumínio, resistentes à abertura por crianças (F/AL/PVC///AL/PET), inseridos numa caixa de cartão.

Tamanho das embalagens:

100, 200, 300 e 400 microgramas: 10x1 e 30x1 comprimidos

600 e 800 microgramas: 10x1 e 30x1 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals D.D., Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Kern Pharma, S.L.

Calle Venus, 72

Polígono Industrial Colón II

Terrassa

08228 Barcelona

Espanha

Prasfarma S.L.

Calle Sant Joan, 11-15

Manlleu

08560 Barcelona

Espanha

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