INVEGA 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA pertence à classe de medicamentos designados por antipsicóticos e é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e sintomas psicóticos ou maníacos da perturbação esquizoafectiva. INVEGA não é eficaz nos sintomas depressivos.

A esquizofrenia é um distúrbio que inclui sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se retraido, discurso incoerente e frieza de comportamento e embotamente de emoções. As pessoas com este distúrbio podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

A perturbação esquizoafectiva é um estado mental caracterizado por uma combinação de sintomas de esquizofrenia (conforme listados acima), bem como de sintomas de perturbação de humor (hiperactividade, tristeza, agitação, distracção, insónia, loquacidade (falar muito), desinteresse pelas actividades diárias, dormir demasiado ou muito pouco, comer demasiado ou muito pouco e pensamentos recorrentes em suicídio).

Não tome INVEGA

• se tem alergia (hipersensibilidade) à paliperidona, a qualquer outro componente de INVEGA, ou à risperidona.

Tome especial cuidado com INVEGA

• doentes com perturbações esquizoafectivas tratados com INVEGA devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a uma possível mudança de sintomas maníacos para sintomas depressivos.
• INVEGA não foi estudado em doentes idosos com demência. No entanto doentes idosos com demência tratados com medicamentos semelhantes podem ter um risco aumentado de acidente cerebrovascular ou morte. (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis)
• se tiver doença de Parkinson ou demência.

144

• se lhe foi diagnosticada uma condição cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez muscular (também conhecido como Síndrome Maligno dos Neurolépticos).
• se alguma vez experimentou movimentos anormais da língua e da face (discinésia tardia). Deve estar consciente de que ambas as condições atrás mencionadas podem ser causadas por este tipo de medicamentos .
• se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes.
• se tiver uma doença cardíaca ou se encontre na fase de tratamento de uma doença cardíaca que o predisponha a uma pressão arterial baixa.
• se tiver epilepsia.
• se apresentar distúrbios relacionados com a deglutição, estômago ou intestinos, que reduzam a sua capacidade de engolir ou de efectuar a digestão dos alimentos através dos movimentos intestinais normais.
• se tem doenças associadas com diarreia,
• se apresentar perda da função renal.
• se apresentar perda da função hepática.
• se apresentar uma erecção prolongada e/ou dolorosa.
• se tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tem muito calor.
• se tem ou alguém da sua família tem história de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados com a formação de coágulos sanguíneos.

Se sofre de alguma destas condições, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante este período.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma vez que INVEGA actua principalmente ao nível do cérebro, pode sofrer interferência de outros medicamentos (ou álcool) que também exerçam a sua acção no cérebro, devido a um efeito aditivo na função cerebral.
Dado que INVEGA pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é tomado com outros medicamentos que também provoquem uma descida da pressão arterial.INVEGA pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).
Deve considerar-se uma redução da posologia de INVEGA quando este é co-administrado com valproato.

Ao tomar INVEGA com alimentos e bebidas

O álcool deve ser evitado quando tomar INVEGA.
INVEGA deve ser tomado todas as manhãs com ou sem o pequeno-almoço, no entanto deve ser tomado todos os dias da mesma forma. Não alterne entre a toma de INVEGA com o pequeno-almoço um dia e sem o pequeno-almoço no dia seguinte.

Gravidez e aleitamento

Avise o seu médico caso esteja grávida ou pense estar grávida. Não deve tomar INVEGA durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
Não deve amamentar enquanto tomar INVEGA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com INVEGA podem ocorrer enjoos ou problemas de visão (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Este facto deve ser considerado quando é necessário estar alerta, isto é, na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de INVEGAO comprimido de 3 mg de INVEGA contém lactose, um tipo de açucar. Se algum médico lhe disse que é intolerante a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o comprimido de 3 mg de INVEGA, dado que contém lactose. Contudo, os

145
comprimidos de INVEGA de 1,5 mg, 6 mg, 9 mg ou 12 mg, podem ser tomados visto que estes não contêm lactose monohidratada.

Tomar INVEGA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 6 mg uma vez ao dia, administrada de manhã, no entanto a dose pode ser aumentada ou diminuída pelo seu médico dentro dos limites da posologia de 3 mg a 12 mg uma vez por dia para a esquizofrenia ou 6 mg a 12 mg uma vez por dia para a perturbação esquizoafectiva. INVEGA deve ser administrado por via oral, engolido inteiro com água ou com outros líquidos. Este não deve ser mastigado, partido ou esmagado.
A substância activa, paliperidona, dissolve-se uma vez engolida. Seguidamente, a estrutura do comprimido é expelida pelo corpo como dejecto.

Se tomar mais INVEGA do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente. Poderá sentir sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.

Caso se tenha esquecido de tomar INVEGA
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte ao da dose que falhou. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.

Se parar de tomar INVEGA

Irá perder os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

INVEGA não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos de idade.

Doentes com disfunção hepática ou renal

O seu médico pode ajustar a dose de INVEGA com base na sua função renal. O ajuste da dose com base na disfunção hepática normalmente não é necessário.

Idosos

O seu médico pode reduzir a dose de INVEGA se a sua função renal estiver reduzida. A segurança e eficácia de INVEGA em doentes com idade > 65 anos com perturbação esquizoafectiva não foram estudadas.

Como todos os medicamentos, INVEGA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos pouco frequentes, poderá apresentar reacção alérgica como exantema ou erupção da pele. Raramente, pode experimentar uma reacção alérgica caracterizada por boca, lábio ou língua inchados, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da pressão arterial (aumentando para reacção anafilática). Caso tal suceda, consulte imediatamente um médico.

Em doentes idosos com demência, os medicamentos da mesma classe de INVEGA foram associados a efeitos secundários, incluindo fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, momentos de discurso inarticulado ou visão turva. Estes sintomas podem estar associados a acidente vascular cerebral. Caso qualquer um destes sintomas ocorra, mesmo que durante um período de tempo curto,

146
consulte imediatamente um médico (Ver secção 2 Tome especial cuidado com INVEGA).

A frequência dos efeitos adversos possíveis encontra-se definida abaixo segundo a seguinte convenção:

Muito frequentes (afectam pelo menos 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)
Muito Raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: o aparecimento de dores de cabeça.
Os efeitos secundários frequentes podem incluir:

• infecção do tracto respiratório superior; infecção do nariz e garganta
• aumento do peso; aumento de apetite
• agitação
• impedimento do discurso, movimentos musculares anormais, um conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais (EPS), que normalmente envolverão movimentos anormais involuntários dos músculos; inquietação interna, tremores, contracções musculares lentas ou sustentadas;
• tonturas, salivação, sedação, sonolência
• visão turva
• batimentos cardíacos rápidos irregulares, frequência cardíaca rápida,
• pressão arterial baixa ao levantar-se
• tosse, dor de garganta e dor na parte superior da traqueia; congestão nasal
• vómitos, dor abdominal superior, sensação de desconforto no estômago, sentir-se doente (náuseas), indigestão, boca seca, obstipação
• dor nas articulações, dor de costas, dor nas extremidades
• fraqueza, fadiga

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:

• infecção no tracto urinário, nariz a pingar
• aumento do açúcar no sangue, diminuição do apetite
• inquietação, pesadelos, perturbação do sono
• desmaio episódico, movimentos lentos dos músculos, contracções musculares involuntárias, tonturas ao levantar-se, apatia, movimentos lentos
• movimentos anormais dos olhos
• bloqueio nervoso no coração, bloqueio entre duas câmaras do seu coração, batimento cardíaco lento, palpitações, electrocardiograma (ECG) anormal, aumento da frequência cardíaca relacionada com a respiração
• pressão arterial baixa
• aumento da secreção salivar; passagem excessiva de gás;
• erupção cutânea, comichão
• dificuldade em abrir a boca, devido aos espasmos dos músculos maxilares, rigidez muscular, espasmos musculares, contracção espasmódica muscular, dor muscular, sensibilidade muscular
• incapacidade de passagem da urina
• problemas com as erecções, secreção de leite das mamas, ausência de períodos menstruais,
• aumento da retenção periférica de fluidos Os efeitos secundários raros podem incluir:
• reacção alérgica; aumento da sensibilidade à alergia;
• níveis aumentados da hormona prolactina no sangue;
• fraqueza repentina ou dormência da face, braços, ou pernas, especialmente de um dos lados, ou situações de fala arrastada, que dura menos de 24 horas (pequeno acidente vascular cerebral), convulsões (ataques) com tremores e músculos tensos; convulsões (ataques); movimentos lentos, repetitivos e involuntários, andar lento e entorpecido, músculos rijos semelhantes a uma roda dentada;

147

• bloqueio cardíaco esquerdo, prolongamento do intervalo QT do seu coração;
• restrição no fornecimento de sangue;
• bloqueio do intestino delgado;
• inchaço repentino dos lábios e olhos com dificuldade em respirar,
• erupção com borbulhas na pele;
• contracção prolongada dos músculos do pescoço, levando a um posicionamento anormal da cabeça;
• problemas relacionados com o esvaziamento de urina, da bexiga;
• desenvolvimento mamário anormal (homens), descarga das mamas, menstruação irregular, aumento das glândulas mamárias, dor mamária, tensão mamária, ejaculação em que o sémen retrocede para o interior da bexiga (homens);
• aumento da retenção de fluidos nos tecidos (edema).

Desconhecido:

• perda repentina do fornecimento de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral), síndrome maligno dos neurolépticos (confusão, redução ou perda da consciência, febre elevada e rigidez muscular grave)
• pneumonia provocada pela respiração de conteúdos do estômago para os pulmões
• língua inchada
• erecção prolongada e dolorosa. O doente é aconselhado a procurar cuidados médicos se esta erecção prolongada e dolorosa não ficar resolvida num período de 3 a 4 horas.
• os coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), podem ir através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se tiver algum destes sintomas procure imediatamente aconselhamento médico.

Enquanto as mulheres podem experimentar perda de fluido ou leite do peito, os homens podem desenvolver aumento da mama. As mulheres podem experimentar falta ou períodos menstruais irregulares. Os homens podem ter dificuldade em obter ou manter uma erecção.

É possível que ocorra com pouca frequência o aparecimento de uma anomalia no seu electrocardiograma (ou seja, registo da actividade eléctrica do seu coração).

Uma vez que a paliperidona é um composto que resulta do fraccionamento da risperidona (outro medicamento usado no tratamento da esquizofrenia) no corpo humano, qualquer efeito secundário que possa ocorrer com a ingestão de risperidona, pode também ocorrer com INVEGA.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou forem detectados quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize INVEGA após o prazo de validade impresso no blister/frasco e embalagem exterior, após {MM/AAAA}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos: Não conservar acima dos 30ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Blisters: Não conservar acima dos 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

148

Qual a composição de INVEGA

• A substância activa é a paliperidona

Cada comprimido de libertação prolongada de 1,5 mg de INVEGA (paliperidona) contém 1,5 mg de paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada de 3 mg de INVEGA (paliperidona) contém 3 mg de paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada de 6 mg de INVEGA (paliperidona) contém 6 mg de paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada de 9 mg de INVEGA (paliperidona) contém 9 mg de paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada de 12 mg de INVEGA (paliperidona) contém 12 mg de paliperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido:
Óxido de polietileno 200K
Cloreto de sódio
Povidona (K29-32)
Ácido esteárico
Butil-hidroxitolueno (E321)
Óxido de ferro (amarelo) (E172) (apenas nos comprimidos de 3, 12 mg )
Óxido de polietileno 7000K
Óxido de ferro (vermelho) (E172)
Hidroxietilcelulose
Macrogol 3350
Celulose, acetado
Óxido de ferro (preto) (E172) (apenas nos comprimidos de 1,5 mg e 9 mg)

Revestimento colorido:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400 (apenas nos comprimidos de 1,5, 6, 9 e 12 mg)
Óxido de ferro (amarelo) (E172) (apenas nos comprimidos de 1,5, 6 e 12 mg)
Óxido de ferro (vermelho) (E172) (apenas nos comprimidos de 1,5, 6 e 9 mg)
Lactose mono-hidratada (apenas nos comprimidos de 3 mg)
Triacetina (apenas nos comprimidos de 3 mg)
Cera de carnaúba

Tinta de impressão:
Óxido de ferro preto E172
Propilenoglicol
Hipromelose

Qual o aspecto de INVEGA e o conteúdo da embalagem

INVEGA comprimidos de libertação prolongada apresentam-se na forma de cápsula. Os comprimidos de 1,5 mg são laranja-acastanhados e com a impressão “PAL 1,5”, os comprimidos de 3 mg são brancos e com a impressão “PAL 3”, os comprimidos de 6 mg são beges e com a impressão “PAL 6”, os comprimidos de 9 mg são rosa e com a impressão “PAL 9” e os comprimidos de 12 mg são amarelos escuros e com a impressão “PAL 12”Todos os comprimidos encontram-se disponíveis nas seguintes dimensões de embalagem:

• Frascos: 30 comprimidos e 350 comprimidos em frascos de polietileno de alta densidade com

149
fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém duas saquetas com sílica gel, para absorver a humidade e manter os comprimidos secos.

• Blisters: 14, 28, 30, 49, 56, e 98 comprimidos em policloreto de vinilo laminado com uma camada para perfuração em policlorotrifluoroetileno/alumínio, ou 14, 28, 49, 56, e 98 comprimidos numa camada para perfuração em poliamida orientada-alumínio-cloreto de polivinilo/alumínio (branca ou transparente).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele,
Latina
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11

.359 2 489 9400 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel 36 23 513-858

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel 420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 25 40260012397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG ... T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel 351 21 43 68 835

150

France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson România SRL Tel 40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1 585 18 30

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o. Tel 421 2 544 17 841 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf. Tel 354 530 7000

Italia Janssen-Cilag SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel 371 6789 3561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567

Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

151