Qual a composição de XEPLION
A substância activa é a paliperidona.
Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 50 mg de paliperidona.
Os outros componentes são:
Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrigenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio (para ajuste do pH), Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de XEPLION e conteúdo da embalagem
XEPLION é uma suspensão de libertação prolongada para injecção, branca a esbranquiçada, fornecida numa seringa pré-cheia, administrada pelo seu médico no consultório ou clínica..
Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél 32 14 64 94 11
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eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00
Eesti JANSSEN-CILAG Tel. 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel 43 1 610 300
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España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel 351 21-4368835
France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Tel 40 21 207 1800
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Slovenská republika JOHNSON JOHNSON S.R.O, Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG Co Vistor hf Sími 354 535 7000
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300
T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filile Latvija Talr. 371 6789 3561
Lietuva
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Tel.: +370 5 278 68 88
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
A suspensão para injecção destina-se a uma única administração. Deve ser inspeccionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas. Não deve ser utilizada caso a seringa não se apresente visualmente livre de matérias estranhas.
A embalagem contém uma seringa pré- cheia e 2 agulhas de segurança (uma agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 [38,1 mm x 0,72 mm] e uma agulha de 1 polegada, calibre 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) para injecção intramuscular.
(1) 22 G x 1 1/2” (Conector cinzento)
(2) 23 G x 1” (Conector azul)
(3) Seringa pré-cheia
(4) Conector
(5) Extremidade da tampa
1. Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
2. Seleccione a agulha apropriada.
Para a injecção no músculo DELTÓIDE, se o doente pesar < 90 kg, utilize a agulha de 1 polegada, calibre 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com o conector de cor azul); se o doente pesar ≥ 90 kg, utilize a agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com
- conector de cor cinzenta).
Para a injecção no músculo GLÚTEO, utilize a agulha de 1 ½ polegada, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com o conector de cor cinzenta).
3. Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire a tampa de borracha da extremidade com um movimento rotativo.
4. Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio. Segure no invólucro da agulha utilizando a bolsa destacável de plástico. Adapte a agulha de segurança à ligação luer da seringa com um movimento rotativo simples no sentido dos ponteiros do relógio.
5. Retire o invólucro da agulha, puxando-o a direito. Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.
6. Coloque a seringa com a agulha na posição vertical para eliminar o ar. Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.
7. Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular no músculo deltóide ou glúteo seleccionado do doente. Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
8. Quando a injecção estiver concluída, utilize o polegar, o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de protecção da agulha. O sistema está totalmente colocado quando ouvir um ‘estalo’. Elimine a seringa com a agulha de forma apropriada.
8a
8b
8c
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.