Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se:
Notar coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas procure imediatamente aconselhamento médico.
Tem demência e tiver uma súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um AVC.
Tiver febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
É homem e tiver uma ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida por priapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
Tiver movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Poderá ser necessário suspender a paliperidona.
Tiver uma reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, face, lábio ou língua inchados, falta de ar, comichão, erupção cutânea e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para reação anafilática).
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos) e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e depois recomeço. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se e perda de expressão facial
inquietação
sentir-se sonolento ou menos alerta dor de cabeça.
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
infeção do peito (bronquite), sintomas gripais comuns, infeção sinusal, infeção do trato urinário, sentir-se como se estivesse com gripe
aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite extrema felicidade (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e possa originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar
tonturas
discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos, ou contração muscular
tremores visão turva
uma interrupção na condução entre a região superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento lento do coração, batimento rápido do coração
tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar paliperidona podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam ou sentam repentinamente), tensão arterial alta
dores de garganta, tosse, congestão do nariz
dor abdominal, desconforto abdominal, vómitos, náuseas, prisão de ventre, diarreia, indigestão, boca seca, dor de dentes
aumento das transaminases do fígado no sangue comichão, erupção cutânea
dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações ausência de períodos menstruais
febre, fraqueza, fadiga (cansaço).
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
pneumonia, infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos ouvidos, amigdalite
diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos a paliperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetados numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo menstrual
diabetes ou agravamento de diabetes, níveis elevados de açúcar no sangue, aumento do perímetro da cintura, perda do apetite resultando em má nutrição e perda de peso, níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue
distúrbios do sono, confusão, diminuição do desejo sexual, incapacidade de atingir o orgasmo, nervosismo, pesadelos
discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar na face, língua ou outra parte do corpo). Informe imediatamente o seu médico se notar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Poderá ser necessário interromper o tratamento com paliperidona
convulsões (ataques), desmaios, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do paladar, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada ou dormência da pele
hipersensibilidade dos olhos à luz, infeção dos olhos ou “olho vermelho”, olho seco sensação de girar (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
batimento irregular do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de vibração e batimentos no peito (palpitações)
tensão arterial baixa
falta de ar, sibilos, sangramento do nariz
língua inchada, infeção do estômago ou intestinos, dificuldade em engolir, gases excessivos ou flatulência
aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
urticária (ou "erupção urticariana"), perda de cabelo, eczema, acne
aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é libertada com a rutura do músculo, espasmos musculares, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
incontinência (perda do controlo) da urina, urinar frequentemente, incapacidade de urinar, dor ao urinar
disfunção eréctil, problemas de ejaculação
ausência de período menstrual ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), corrimento de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto mamário inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
arrepios, aumento da temperatura corporal alteração da forma de andar
sede
dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal queda.
Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
infeção dos olhos, infeção fúngica das unhas, infeção da pele, inflamação da pele causada por ácaros
número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue
diminuição de um tipo de glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra infeções, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, face, lábios ou língua inchados, falta de ar, prurido, erupção cutânea e, por vezes, descida da tensão arterial, reação alérgica açúcar na urina
secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada ingestão excessiva e perigosa de água, baixos níveis de açúcar no sangue, excessiva ingestão de água, aumento dos níveis de colesterol no seu sangue
sonambulismo
falta de movimento ou de resposta quando acordado (catatonia) ausência de emoções
síndrome neuroléptico maligno (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave)
perda de consciência, alterações do equilíbrio, descoordenação
problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, coma devido a diabetes não controlada, ausência de resposta a estímulos, diminuição dos níveis de consciência, tremor da cabeça glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), batimentos rápidos do coração ao levantar-se
coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procure imediatamente aconselhamento médico
diminuição de oxigénio em regiões do seu corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo), rubor
dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial pneumonia causada por inalação de comida, obstrução das vias respiratórias, alteração da voz
bloqueio nos intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, ausência de movimento muscular dos intestinos que provoca bloqueio
pele e olhos com cor amarelada (icterícia) inflamação do pâncreas
reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e dificuldade em respirar
espessamento da pele, pele seca, vermelhidão da pele, descoloração da pele, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele, caspa
rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise), postura anormal priapismo (uma ereção peniana prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico) desenvolvimento das mamas nos homens, aumento das glândulas da mama, corrimento da mama, corrimento vaginal
atraso no período menstrual, aumento do volume das mamas temperatura corporal muito baixa, diminuição da temperatura corporal sintomas de privação de fármacos.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis congestão pulmonar
aumento de insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar) no seu sangue.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com a utilização de outro medicamento chamado risperidona que é muito semelhante à paliperidona, pelo que estes efeitos também podem ser esperados com Paliperidona Sandoz: distúrbio alimentar relacionado com o sono, outros tipos de problemas dos vasos sanguíneos no cérebro e ruídos pulmonares crepitantes. Podem também ocorrer problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória se estiver a tomar ou tiver tomado paliperidona. Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar ou tomou este medicamento.
Efeitos indesejáveis adicionais em adolescentes
Geralmente, os adolescentes manifestam efeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos adultos exceto os seguintes efeitos indesejáveis que foram observados mais frequentemente:
sentir-se sonolento ou menos alerta
parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos ou descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos) e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e depois recomeço. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se e perda de expressão facial
aumento de peso
sintomas comuns de constipação inquietação
tremor
dor de estômago
corrimento de leite das mamas nas raparigas inchaço das mamas nos rapazes
acne
problemas no discurso
infeção do estômago ou intestino sangramentos do nariz
infeção dos ouvidos
níveis elevados triglicerídeos (uma gordura) no sangue sensação de girar (vertigens).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt