XEPLION 150 mg e XEPLION 100 mg suspensão de libertaçãoprolongada para injecção

XEPLION é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.

Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas psicóticos ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com XEPLION sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.

A esquizofrenia éuma doença que apresenta sintomas “positivos” e “negativos”. Os sintomas positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros. Os sintomas negativos referem-se à ausência de comportamentos ou sentimentos que estão normalmente presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode parecer retraída e pode não apresentar qualquer resposta emocional ou ter dificuldade em exprimir-se de forma clara e lógica. As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

Não utilizar XEPLION

• se tem alergia (hipersensibilidade) à paliperidona ou a qualquer outro componente de
• XEPLION.
• se tem alergia (hipersensibilidade) a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Tome especial cuidado com XEPLION

XEPLION não foi estudado em doentes idosos com demência. No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

XEPLION não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Todos os medicamentos apresentam efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários de XEPLION podem piorar os sintomas de outras doenças. Por esse motivo é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com XEPLION.

• se tiver doença de Parkinson;
• se alguma vez lhe tiver sido diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura aumentada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligno dos Neurolépticos);
• se alguma vez teve movimentos anormais da língua ou da face (discinésia tardia);
• se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes;
• se tiver tido cancro da mama ou um tumor da glândula pituitária no cérebro;
• se tiver uma doença cardíaca ou se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa;
• se tiver epilepsia;
• se tiver perda da função renal (dos seus rins);
• se apresentar perda da função hepática (do seu fígado);
• se apresentar uma erecção prolongada e/ou dolorosa;
• se tiver dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tiver muito calor;
• se tiver ou alguém da sua família tiver antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.

Uma vez que XEPLION pode diminuir a sua vontade de vomitar, existe a possibilidade de poder camuflar a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma vez que XEPLION actua principalmente ao nível do cérebro, a interferência de outros medicamentos (ou álcool) que também exerçam a sua acção no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro.

Dado que XEPLION pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é utilizado com outros medicamentos que também provocam descida da tensão arterial.

XEPLION pode diminuir o efeito dos medicamentos utilizados contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).

O palmitato de paliperidona pode provocar uma alteração anormal no electrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso eléctrico em determinada parte do coração (conhecido como “prolongamento do intervalo QT”). Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infecções e outros antipsicóticos. É importante informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos que esteja a tomar para tratar estas doenças.

Se tiver tendência para desenvolver convulsões, o palmitato de paliperidona pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infecções e outros antipsicóticos. É importante informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos que esteja a tomar para tratar estas doenças.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou caso pense estar grávida. Não deve utilizar XEPLION durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.

XEPLION pode ser transmitido da mãe para o bebé através do leite materno e pode prejudicar o bebé. Por isso, não deve amamentar enquanto utiliza XEPLION.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com XEPLION podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4). Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de XEPLION

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 100 mg, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 150 mg, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio’.

XEPLION é administrado pelo seu médico ou por outro profissional de saúde num consultório médico ou clínica. O seu médico irá indicar-lhe quando deverá apresentar-se no consultório médico ou na clínica para a injecção. É importante não se esquecer da sua dose agendada. Caso não consiga comparecer na consulta médica, certifique-se de que contacta o seu médico imediatamente, para agendar outra consulta, assim que possível. XEPLION será administrado por injecção intramuscular na região superior do braço ou nas nádegas. Irá receber a primeira (150 mg) e a segunda injecções (100 mg) de palmitato de paliperidona com o intervalo de aproximadamente 1 semana. Posteriormente, irá receber injecções (intervalo de 25 mg a 150 mg), uma vez por mês. Dependendo dos seus sintomas, o seu médico pode aumentar ou diminuir a quantidade de medicamento recebida, em níveis de uma dose, aquando da sua injecção mensal agendada.

Problemas de rins

Se tem problemas ligeiros de rins, o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa. Se tem problemas moderados a graves de rins XEPLION não deve ser utilizado.

Idosos

Se é idoso e tem problemas ligeiros de rins o seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa.

Problemas de fígado

Se tem problemas graves de fígado XEPLION deve ser utilizado com precaução.

Se lhe for administrado mais XEPLION do que é necessário

Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.

Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um electrocardiograma anormal (registo da actividade eléctrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas.

Se parar de utilizar XEPLION

Se parar de receber as suas injecções, irá perder os efeitos do medicamento. Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, XEPLION pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos pouco frequentes, poderá apresentar uma reacção alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para ‘reacção anafilática’). Caso tal suceda, consulte imediatamente um médico.

Em doentes idosos com demência, os medicamentos da mesma classe de XEPLION foram associados a efeitos secundários, incluindo fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, momentos de discurso desconexo ou visão turva. Estes sintomas podem estar associados a acidente vascular cerebral. Caso qualquer um destes sintomas ocorra, mesmo que durante um período de tempo curto, consulte imediatamente um médico(ver secção 2, Tome especial cuidado com XEPLION).

A frequência dos efeitos secundários possíveis encontra-se definida abaixo segundo a seguinte convenção:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10;
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100;
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000;
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000;
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000;
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes

• dificuldade em dormir;
• dor de cabeça

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Um dos efeitos secundários mais conhecidos da paliperidona está relacionado com um conjunto de problemas associados ao movimento, conhecido como doença extrapiramidal. Os sintomas podem incluir: movimentos anormais dos músculos, movimentos anormais da boca, língua ou maxilar, dificuldade em abrir a boca, aumento da saliva, contracções musculares lentas ou mantidas, rigidez muscular tornando os seus movimentos descontrolados, andar arrastado e lento, espasmos musculares, tremores, movimentos anormais dos olhos, contracções sem controlo (involuntárias) dos músculos, contracção prolongada dos músculos do pescoço levando a um posicionamento anormal da cabeça, lentidão de movimentos ou inquietação. Por vezes, estes efeitos secundários podem ser tratados com outro medicamento enquanto continua o tratamento com paliperidona.

Outros efeitos secundários frequentes incluem:

• dor no local da injecção ou outras reacções (tal como inchaço no local da injecção). É importante informar o seu médico caso sinta dor após as injecções. O seu médico irá acompanhá-lo para garantir que continua a receber o medicamento com o mínimo de desconforto possível;
• infecção do nariz, da garganta ou do tórax
• aumento de peso; níveis aumentados de açúcar no sangue; níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue
• irritabilidade
• agitação
• sensação de tontura, sonolência ou diminuição do estado de alerta
• inquietação interna
• ritmo do coração acelerado
• tensão arterial elevada
• náusea; vómitos; desconforto ou dor abdominal; diarreia; prisão de ventre; dor de dentes
• erupção da pele
• dor nas costas; dor nas extremidades
• fraqueza; fadiga (cansaço)

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:

• reacção alérgica
• nível elevado da hormona chamada “prolactina” detectada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando ocorrem sintomas associados à elevação da prolactina , estes podem incluir
• nos homens: inchaço das mamas, dificuldade em conseguir ou manter erecções ou outro problema sexual;
• nas mulheres: secreção de leite pela mama, ausência de períodos menstruais ou outros problemas relacionados com o seu ciclo.
• aumento da insulina (uma hormona no seu sangue que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue; aumento ou diminuição do apetite; aumento dos níveis de colesterol no sangue
• inquietação; pesadelos
• episódio de desmaio; convulsão (ataques); problemas no discurso; necessidade urgente de mover certas partes do corpo; tonturas ao levantar-se
• visão turva
• sensação de andar à roda (vertigem)
• registo da actividade eléctrica do ritmo cardíaco (electrocardiograma ou ECG) anormal; ritmolento do coração; batimentos cardíacos rápidos ao levantar-se; sensação de trepidação ou pontadas no peito (palpitações); prolongamento do intervalo QT do seu coração
• tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas que estejam a tomar paliperidona podem ter sensação de desmaio ,tonturas ou podem mesmo desmaiar quando se levantam ou erguem repentinamente)
• aumento da saliva; boca seca
• urticária; comichão
• sensação de rigidez nas articulações e/ou nos músculos; dores nos músculos
• desenvolvimento das mamas nos homens; problemas com erecções; problema sexual; secreção de leite através das mamas; ausência de períodos menstruais ou outros problemas relacionados com o seu ciclo (mulheres)
• comichão no local da injecção.

Os efeitos secundários raros podem incluir:

• síndrome maligno dos neurolépticos (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave); perda repentina de fornecimento de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral)
• sensação de rotação dos olhos na parte detrás da cabeça; problemas com o movimento dos seus olhos
• erupção da pele relacionada com o medicamento
• rigidez no pescoço
• descarga da mama
• dor no local da administração; reacção no local da injecção; pequeno inchaço no local da injecção.

Segue-se uma lista de efeitos secundários adicionais que foram comunicados com os comprimidos de paliperidona de libertação prolongada:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:

• infecção do nariz e da garganta
• tosse; dor de garganta e na parte superior da traqueia; congestão do nariz
• indigestão
• dor nas articulações.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:

• infecção das vias urinárias
• perturbações do sono
• aumento do ritmo do coração relacionado com a respiração
• tensão arterial baixa
• passagem excessiva de gás
• dor muscular
• incapacidade de passagem da urina
• aumento da retenção de fluidos nos tecidos (edema)

Os efeitos secundários raros podem incluir:

• inchaço súbito dos lábios e olhos, com dificuldade em respirar
• fraqueza repentina ou dormência da face, braços, ou pernas, especialmente de um dos lados, ou situações de fala arrastada, que dura menos de 24 horas (pequeno acidente vascular cerebral), convulsões (ataques) com tremores e músculos tensos
• bloqueio cardíaco esquerdo
• restrição no fornecimento de sangue
• bloqueio do intestino delgado
• erupção com borbulhas na pele
• problemas relacionados com o esvaziamento de urina da bexiga
• aumento das mamas; dor nas mamas; ejaculação com sémen que retrocede para o interior da bexiga (homens)

Os efeitos secundários com uma frequência desconhecida podem incluir:

• pneumonia provocada pela respiração de conteúdos do estômago para os pulmões;
• língua inchada
• erecção prolongada e dolorosa. O doente é aconselhado a procurar cuidados médicos se esta erecção prolongada e dolorosa não ficar resolvida num período de 3-4 horas
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem ir através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se tiver algum destes sintomas, procure imediatamente o conselho do médico.

Uma vez que a paliperidona é um composto que resulta do fraccionamento da risperidona no corpo humano, qualquer efeito secundário que possa acontecer com a ingestão de risperidona (outro medicamento antipsicótico) também pode ocorrer com XEPLION. Fale com o seu médico para obter mais informações sobre a natureza destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize XEPLION após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de XEPLION

A substância activa é a paliperidona.

Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.

Os outros componentes são:
Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrigenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio (para ajuste do pH), Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de XEPLION e conteúdo da embalagem

XEPLION é uma suspensão de libertação prolongada para injecção, branca a esbranquiçada, fornecida numa seringa pré-cheia, administrada pelo seu médico no consultório ou clínica..

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.

A embalagem de iniciação do tratamento contém duas doses iniciais: uma embalagem com a primeira dose de iniciação de 150 mg e uma embalagem com a segunda dose de iniciação de 100 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél 32 14 64 94 11

Johnson Johnson, .359 2 489 9400 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. 36 23 513-800

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti JANSSEN-CILAG Tel. 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel 351 21-4368835

France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Tel 40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1401 18 30

Slovenská republika JOHNSON JOHNSON S.R.O, Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG Co Vistor hf Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filile Latvija Talr. 371 6789 3561

Lietuva
Johnson & Johnson UAB
Tel.: +370 5 278 68 88

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A suspensão para injecção destina-se a uma única administração. Deve ser inspeccionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas. Não deve ser utilizada caso a seringa não se apresente visualmente livre de matérias estranhas.

A embalagem contém uma seringa pré- cheia e 2 agulhas de segurança (uma agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 [38,1 mm x 0,72 mm] e uma agulha de 1 polegada, calibre 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) para injecção intramuscular. XEPLION também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém uma segunda seringa pré-cheia e 2 agulhas de segurança adicionais.

(1) 22 G x 1 1/2” (Conector cinzento)
(2) 23 G x 1” (Conector azul)
(3) Seringa pré-cheia
(4) Conector
(5) Extremidade da tampa

1. Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.

2. Seleccione a agulha apropriada.

Para a injecção no músculo DELTÓIDE, se o doente pesar < 90 kg, utilize a agulha de 1 polegada, calibre 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com o conector de cor azul); se o doente pesar ≥ 90 kg, utilize a agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com

• conector de cor cinzenta).

Para a injecção no músculo GLÚTEO, utilize a agulha de 1 ½ polegada, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com o conector de cor cinzenta).

3. Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire a tampa de borracha da extremidade com um movimento rotativo.

4. Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio. Segure no invólucro da agulha utilizando a bolsa destacável de plástico. Adapte a agulha de segurança à ligação luer da seringa com um movimento rotativo simples no sentido dos ponteiros do relógio.

5. Retire o invólucro da agulha, puxando-o a direito. Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.

6. Coloque a seringa com a agulha na posição vertical para eliminar o ar. Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.

7. Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular no músculo deltóide ou glúteo seleccionado do doente. Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.

8. Quando a injecção estiver concluída, utilize o polegar, o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de protecção da agulha. O sistema está totalmente colocado quando ouvir um ‘estalo’. Elimine a seringa com a agulha de forma apropriada.

8a

8b

8c

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.