Iodeto de Sódio [I 131] Cápsulas T

Este medicamento é um produto radiofármaco apenas para terapia. O Iodeto de sódio (I-131) é utilizado para tratar:

• tumores da glândula tiroide
• uma hiperatividade da glândula tiroide, que conduz à superprodução de hormonas da tiroide, que podem causar aumento do apetite, perda de peso ou sudorese

Este medicamento contém uma substância radioativa que, quando tomada, se acumula em determinados órgãos, como a glândula tiroide.

Não utilize Iodeto de Sódio (I-131):

Se tiver/for

• alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• grávida ou a amamentar
• problemas a engolir
• garganta obstruída
• problemas de estômago, como infeções estomacais ativas (gastrite ativa) e úlcera

péptica

• baixa motilidade abdominal ou intestinal

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Iodeto de Sódio (I-131) e informe o especialista em Medicina Nuclear nos seguintes casos:

• função renal reduzida
• tiver menos de 18 anos de idade

Foram observados níveis baixos de sódio no sangue em doentes idosos que foram sujeitos a remoção da tiróide. Este acontecimento é mais provável que ocorra em mulheres e doentes a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio excretados na urina (diuréticos, tais como hidroclorotiazida). Se está incluido nestes grupos, o seu médico poderá realizar análises sanguíneas regulares para verificar a quantidade de eletrólitos (por exemplo, sódio) no sangue.

Este medicamento envolve o tratamento com radioatividade.

O Iodeto de Sódio (I-131) é administrado numa única dose por especialistas, que terão a responsabilidade por quaisquer precauções necessárias.

O seu médico irá informá-lo se precisa de tomar precauções especiais após a utilização deste medicamento.

Contacte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

Antes de tomar Iodeto de Sódio (I-131) deve

Beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após a toma, de forma reduzir a radiação da bexiga. Se tiver problemas em urinar, deve usar um cateter após a administração de iodo radioativo de alta atividade.

Depois de ter tomado Iodeto de Sódio (I-131) deve

Urinar frequentemente, a fim de reduzir a radiação na bexiga. Se tiver problemas em urinar, pode ser necessário o uso de um cateter após a administração de iodo de alta atividade.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico de medicina nuclear, se tiver menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Iodeto de Sódio (I-131)

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se tiver tomado qualquer um dos seguintes medicamentos/substâncias, uma vez que podem influenciar o resultado desta terapia.

O seu médico pode recomendar que deve parar de tomar os seguintes medicamentos antes deste tratamento:

1. medicamentos que afetam a função da glândula tiroide, tais como: - carbimazol, tiamazol, propiltiouracilo
   - perclorato
2. salicilatos: medicamentos para aliviar a dor, febre ou inflamação, tais como ácido acetilsalicílico
3. cortisona: medicamentos para aliviar a inflamação ou prevenir a rejeição de transplantes de órgãos
   d ) nitroprussiato de sódio: um medicamento para reduzir a pressão arterial elevada, e também utilizado durante cirurgias

1. sulfobromoftaleina de sódio: um medicamento para testar a função hepática f ) certos medicamentos - para impedir que o sangue coagule - para tratar infestações parasitárias - anti-histamínicos: usados para tratar alergias - penicilinas e sulfonamidas: antibióticos (medicamentos para tratar infeções) - tolbutamida: um medicamento para reduzir o açúcar no sangue - tiopental: usado enquanto sob anestesia para reduzir a pressão do cérebro, e também para o tratamento de convulsões epiléticas extremas g ) fenilbutazona: um medicamento para reduzir a dor e inflamação h ) medicamentos contendo iodo para ajudar a libertar as vias aéreas da expetoração i ) vitaminas contendo sais de iodo j ) medicamentos que contêm hormonas da tiroide, tais como, tiroxina, liotironina, extrato de tiroide k ) amiodarona: um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco

1. benzodiazepinas: medicamentos que acalmam e ajudam a iniciar o sono e relaxar os músculos
2. lítio: um medicamento para tratar a depressão
3. medicamentos que contêm iodo para uso externo
4. meios de contraste contendo iodo

Antes de usar Iodeto de Sódio (I-131), pare de utilizar os medicamentos listados anteriormente como se segue:

a - f): 1 semana g): 1-2 semanas h - i): 2 semanas j): 2-5 semanas k) vários meses l - m): 4 semanas n): 1-9 meses o): até 1 ano

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Deve informar o médico de medicina nuclear antes de tomar Iodeto de Sódio (I-131), se existe a possibilidade de:

• poder estar grávida,
• apresentar um atraso no período menstrual ou
• estar a amamentar

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Como precaução, os homens não devem gerar um filho por um período de 6 meses após o tratamento com iodo radioativo. Doses elevadas de iodo radioativo podem reduzir temporariamente a qualidade do esperma nos homens.

• Se estiver grávida

Não tomar iodeto de sódio (I-131), se estiver grávida. Qualquer possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de usar este medicamento. As mulheres não devem engravidar até pelo menos 6-12 meses após a utilização de iodeto de sódio (I-131).

• Se estiver a amamentar

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O seu médico pode decidir parar a amamentação antes do tratamento ou pode atrasar o tratamento até que a amamentação seja concluída. Se isso não for possível, o seu médico irá pedir-lhe para parar de amamentar porque não deve amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que o iodeto de sódio (I-131) afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Iodeto de sódio (I-131) contém sacarose (açúcar) e sódio.

Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 63,5 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Iodeto de Sódio (I-131)

Existem leis rigorosas sobre o uso, manuseamento e eliminação dos produtos radiofármacos. O iodeto de sódio (I-131) só pode ser utilizado em áreas controladas especiais. Este medicamento só pode ser manipulado e administrado por pessoas que estão treinadas e qualificadas para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas irão ter especial cuidado para a utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.

O médico de medicina nuclear que estará a supervisionar o procedimento decidirá sobre a quantidade de iodeto de sódio (I-131) que será utilizada no seu caso.

A dose recomendada é:

Uma cápsula que é individualmente produzida para si. A cápsula vai ser utilizada como dose única.

As doses aproximadas para adultos são:

• 200-800 MBq para tratar a hiperatividade da glândula tiroide
• 1850-3700 MBq para a remoção parcial ou total da glândula tiroide e para o tratamento da proliferação de células cancerosas, conhecida como metástases
• 3700-11100 MBq para acompanhamento do tratamento de metástases.

MBq é a unidade usada para medir a radioatividade e define a atividade de uma quantidade de material radioativo.

Engolir a cápsula inteira com um copo de água, permanecendo numa posição vertical.

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

As crianças devem tomar a cápsula juntamente com a comida triturada.

No dia seguinte ao tratamento beba tantos líquidos tanto quanto possível. Isto irá impedir que a substância ativa se acumule na bexiga.

Se tomar mais Iodeto de sódio (I-131) do que deveria

A ocorrência de uma sobredosagem é quase impossível, uma vez que irá receber apenas uma dose única de iodeto de sódio (I-131), rigorosamente controlada pelo médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento. No entanto, no caso de sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico considerou que o benefício clínico que vai obter do procedimento com iodeto de sódio (I-131) supera o risco devido à radiação.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências e são agrupados a seguir, de acordo com as terapias:

Tratamento de doenças não-cancerosas

• Muito frequentes, ocorrem em mais de 1 em cada 10 utilizadores

- hipoatividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso

- determinada inflamação ocular, chamada oftalmopatia endócrina (após o tratamento da doença de Graves)

• Frequentes, ocorrem em 1 a 10 em cada 100 utilizadores

- hiperatividade da glândula tiroide, que pode causar aumento do apetite, diminuição de peso ou sudorese

• Frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• reação alérgica que pode causar febre, exantema, inchaço e, por vezes, hipotensão
• erupções na pele do tipo acne (borbulhas e pústulas)
• crise grave de tiroide hiperativa, que é uma complicação rara, mas grave da hiperfunção da glândula tiroide. Os sintomas podem incluir febre alta, aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, vómitos, diarreia, desidratação, confusão, desorientação mental e morte
• inflamação da tiroide, que pode originar dor e reação de hipersensibilidade dolorosa
• inflamação das glândulas salivares, que pode originar boca seca, dores na boca e paladar anormal
• alteração da função do fígado
• redução ou perda da produção de hormonas da paratiroide, os sintomas podem variar de cãibras musculares muito leves (formigueiro nas mãos, dedos e ao redor da boca) até formas mais graves.
• paralisia das cordas vocais, resultando em rouquidão ou dificuldade em falar
• inchaço local dos tecidos

Tratamento de cancros

• Muito frequentes, ocorrem em mais de 1 em cada 10 utilizadores

• função reduzida da medula óssea, que pode originar hemorragia, hematoma ou cansaço
• inflamação da tiroide, que pode originar dor e reação de hipersensibilidade dolorosa
• perturbação ou perda do olfato ou paladar
• função reduzida da glândula lacrimal caracterizada por olhos secos, inflamações oculares, olhos vermelhos ou lacrimejantes
• inflamação das glândulas salivares com sintomas como boca nariz e olhos secos, cárie dentária, perda dos dentes. Deve estimular as glândulas salivares ao comer ou beber alimentos ácidos para reduzir a frequência deste efeito secundário
• inflamação do revestimento do estômago
• náuseas
• diminuição do apetite
• alteração da função dos ovários
• alteração do ciclo menstrual
• dor de cabeça, dor de garganta
• cansaço extremo ou sonolência
• inchaço no local de administração

• Frequentes, ocorrem em 1 a 10 em cada 100 utilizadores - secreção lacrimal aumentada
  - dificuldade em respirar - vómitos
  - inchaço local do tecido onde o Iodeto de sódio de I-131 é acumulado (garganta, metástases do cancro)
• Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores

- aumento anormal dos glóbulos brancos cancerosos do sangue

• Raros, ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores

- supressão permanente ou grave da medula óssea, com hemorragias, hematomas e cansaço

• Frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• tumores sólidos
• falta de células sanguíneas totais
• reação alérgica que pode causar febre, exantema, inchaço e, por vezes, hipotensão
• crise grave de tiroide hiperativa, que é uma complicação rara, mas grave da hiperfunção da glândula tiroide. Os sintomas podem incluir febre alta, aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, vómitos, diarreia, desidratação, confusão mental, desorientação e morte.
• hiperatividade temporária da glândula tiroide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou sudorese
• redução ou perda da produção de hormonas da paratiroide. Os sintomas podem variar de cãibras musculares muito leves (formigueiro nas mãos, dedos e ao redor da boca) até formas mais graves.
• hipoatividade da glândula tiroide, que pode originar cansaço ou aumento de peso
• acumulação de líquido no cérebro
• inflamação da traqueia e/ou estreitamento da garganta com som ao inalar, sensação de garganta a arranhar, dor no peito, febre, dor de ouvidos, dificuldade em respirar
• proliferação de tecido conjuntivo nos pulmões (fibrose do pulmão), com falta de ar
• dificuldade em respirar ou respiração ofegante

inflamação pulmonar

• paralisia das cordas vocais, resultando em rouquidão ou dificuldade em falar
• inflamação das glândulas salivares, que pode originar boca seca, dores na boca e paladar anormal
• alteração da função do fígado
• dor de garganta/boca
• dificuldade em engolir
• inflamação da bexiga
• diminuição da fertilidade masculina, perda de produção ou baixa produção de esperma (ver também Gravidez, amamentação e fertilidade na seção 2)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não terá que guardar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista, em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será feito de acordo com a regulamentação nacional para materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao médico especialista.

Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem de origem, para proporcionar proteção contra radiações. Armazenar de acordo com os regulamentos nacionais para materiais radioativos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição do Iodeto de sódio (I-131)

• A substância ativa é o I-131 sob a forma de iodeto de sódio Cada cápsula contém 37-7400 MBq de I-131.
• Os outros componentes são:

gelatina (cápsula), hidrogenofosfato dissódico dihidratado, tiossulfato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio, sacarose, cloreto de sódio, água para injetáveis

Qual o aspeto do Iodeto de sódio (I-131) e conteúdo da embalagem

A cápsula T de Iodeto de sódio (I-131) é uma cápsula transparente contendo um pó branco a castanho claro e está disponível em embalagens contendo uma cápsula.

Titular da Autorização de Introdução no mercado e Fabricante

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O RCM completo do Iodeto de sódio (I-131) é fornecido como um documento separado na embalagem do produto. O objetivo é fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco.