Letrozol Mylan

Letrozol Mylan 2,5 mg comprimido revestido por película contêm uma substância activa chamada letrozol. Letrozol pertence a um grupo de fármacos chamados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o tratamento de cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Mylan

Letrozol Mylan é utilizado para prevenir que o cancro da mama apareça de novo. Pode ser utilizado como um primeiro tratamento após cirurgia de mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.

O Letrozol Mylan é também utilizado para prevenir a disseminação de tumores da mama para outras partes do corpo em doentes em fase avançada da doença

Letrozol Mylan comprimidos devem ser usado apenas para:

• o cancro de mama com receptor positivo de estrogénio
• apenas em mulheres pós-menopáusicas isto é após cessação dos períodos.

Como actua Letrozol Mylan

O crescimento de cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Letrozol Mylan comprimidos reduz a quantidade de estrogénios ao bloquear uma enzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência as células tumorais crescem lentamente ou param de crescer e/ou de se disseminarem a outras partes do corpo.

Monitorização do seu tratamento com Letrozol Mylan

Deverá tomar este medicamento apenas sob supervisão médica rigorosa. O seu médico vai controlar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Letrozol Mylan pode causar o afinamento ou debilitação dos seus ossos (osteoporose) devido à redução de estrogénios no seu corpo. Isto significa que o seu médico pode decidir medir a sua densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose), antes, durante e após o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Letrozol Mylan ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Podem ser diferentes da informação geral neste folheto.

Não tome Letrozol Mylan comprimidos

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Letrozol ou a qualquer outro componente de Letrozol Mylan comprimidos enumerados na secção 6 deste folheto
• se ainda tiver períodos menstruais isto é se ainda não passou para a menopausa)
• se estiver grávida
• se estiver a amamentar

Se alguma das condições acima se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Letrozol Mylan

• se tiver uma doença renal grave
• se tiver uma doença hepática grave
• se tiver uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?Monitorização do seu tratamento com Letrozol Mylan?.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico vai considerar isto durante o seu tratamento com Letrozol Mylan comprimidos.

Ao tomar Letrozol Mylan comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (idades inferiores a 18 anos)
Crianças ou adolescentes não devem tomar este medicamento.

Idosos (idades iguais ou superiores a 65 anos)
Idosos com idade igual ou superior a 65 anos, podem utilizar este medicamento nas mesmas doses que são utilizadas para adultos.

Gravidez e mães a amamentar

• Não pode tomar Letrozol Mylan se estiver grávida ou a amamentar pois pode causar danos no seu bebé.
• Dado que Letrozol Mylan é apenas recomendado para mulheres em pós-menopausa, as restrições de gravidez e amamentação muito provavelmente não se aplicam.
• No entanto, se entrou recentemente na menopausa ou está em perimenopausa, o seu médico deve discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar Letrozol Mylan e de uma contracepção porque pode ter potencial para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar geral, não conduza veículos nem utiliza máquinas até voltar a sentir-se normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Mylan

Letrozol Mylan contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome sempre Letrozol Mylan comprimidos exactamente como o seu médico lhe disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Mylan deve tomar
A dose usual é de um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Letrozol Mylan comprimidos, à mesma hora do dia, todos os dias, vai ajudar a lembrar-se quando tem que tomar o seu comprimido.

Como tomar Letrozol Mylan
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Durante quanto tempo deve tomar Letrozol Mylan
Continue a tomar Letrozol Mylan comprimidos todos os dias, durante o tempo que o seu médico lhe disser. Pode precisar de tomá-los durante meses ou mesmo anos. Se tiver

dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Letrozol Mylan comprimidos, fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Mylan comprimidos do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos Letrozol, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital para aconselhamento imediatamente. Leve e mostre a embalagem de comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Mylan comprimidos

• Se for quase a hora de tomar a sua próxima dose (por exemplo dentro de 2 ou 3 horas), passe a dose que lhe falta e tome a próxima dose como normalmente o faria.
• Senão, tome a dose assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimido como habitualmente.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Mylan comprimidos
Não pare de tomar Letrozol Mylan comprimidos a menos que o seu médico lhe diga. Veja também a secção sobre ?Durante quanto tempo devo tomar Letrozol Mylan?. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Letrozol Mylan comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e vão desaparecer geralmente entre alguns dias e algumas semanas do tratamento.

Alguns destes efeitos secundários como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, podem ser devidos a falta de estrogénios no seu organismo.

Não se alarme com esta lista de efeitos secundários possíveis. Podem não se manifestar em si.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Raros ou pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 100 em cada 10.000 doentes):

• Se sentirfraqueza, paralisia ou perda de sensação no braço ou perna ou qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, náusea, dificuldade na fala e na respiração (sinal de disfunção cerebral, tal como uma trombose).
• Dor no peito súbita e opressiva (sinal de perturbação cardíaca)
• Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, aumento da frequência cardíaca, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinal que um coágulo de sangue pode ter-se formado)

• Se sentir inchaço e rubor ao longo de uma veia que é muito mole e possivelmente dolorosa ao toque
• Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
• se tiver visão turva grave e persistente

Alguns doentes sentiram outros efeitos secundários durante o tratamento com Letrozol Mylan:

• Inchaço particularmente da face e da garganta (sinais de reacção alérgica)
• Amarelecimento dos olhos e da pele, náuseas, perda de apetite, urina com coloração escura (sinais de hepatite)
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, descamação dos lábios, olhos ou boca, alterações da pele, febre (sinais de alterações da pele)

Se ocorrer algum dos efeitos acima, informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar mais de 10 em cada 100 doentes.

• Afrontamentos
• Fadiga
• Aumento de suor
• Dor em ossos e articulações (artralgia)

Se algum destes o/a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.

• Erupção cutânea
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Mal-estar (sentir-se mal em geral)
• Doenças gastrointestinais tais como náusea, vómitos, indigestão, prisão de ventre, diarreia
• Aumento ou perda de apetite
• Dor nos músculos
• Afinamento ou debilitação dos ossos (osteoporose), levando a fracturas ósseas em alguns casos (ver também secção 1 ?Monitorização do seu tratamento com Letrozol Mylan?).
• Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
• Tristeza (depressão)
• Aumento de peso
• Perda de cabelo

Se algum destes a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Outros efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.

• Doenças nervosas tal como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, torpor, problemas de memória, sonolência, insónia
• Alteração de sensação, especialmente do toque
• Afecções oculares tais como visão turva ou irritação ocular
• Palpitações, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial (hipertensão)
• Disfunções da pele tal como comichão (urticária), pele seca
• Disfunções vaginais tais como hemorragia, corrimento ou secura
• Dor abdominal
• Rigidez das articulações (artrite)
• Dor na mama
• Febre
• Sede, alteração do paladar, boca seca
• Secura das membranas mucosas
• Diminuição de peso
• Infecção do aparelho urinário, maior frequência de urina
• Tosse

Se algum destes a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pode também apresentar algumas alterações dos exames de sangue enquanto tomar Letrozol Mylan comprimidos, tais como níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia) ou níveis elevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Mylan comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na tira ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Letrozol Mylan comprimidos:

A substância activa é o letrozol. Cada comprimido revestido a película contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico (Tipo A), Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Hipromelose, Polidextrose, Macrogol 800, Amarelo de quinoleína E104, Triacetina, Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Letrozol Mylan comprimidos e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película amarelo escuro, em forma de cápsula, ligeiramente biconvexos, revestidos por película, gravados com ?LZ 2,5? numa das faces e ?G? na outra face.

Letrozol Mylan está disponível em blisters ou frascos em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,100, 112, 180, 200 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bélgica Bulgária Chipre Republica Checa Dinamarca Finlândia Letrozol Arcana Letrozole Mylan Letrogen Letrozole Generics Letmylan Letrozol Mylan Letrozol Mylan

França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslovénia Espanha Suécia Letrozole Mylan Letrozol dura Letrozole Generics Letrogen Letrozole Mylan Letrozolo Mylan Generics Letrozole Mylan Letrozol Mylan Letrogen Letrozol Mylan Letrozol Mylan Letrozol Mylan Letrozol Mylan Letrozol Mylan

Este folheto foi aprovado pela última vez em: