Trozel

Trozel 2,5 mg comprimido revestido por película contêm uma substância activa chamada letrozol. Trozel pertence a um grupo de fármacos chamados inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (endócrino) para o tratamento de cancro da mama.

Trozel comprimidos são usados para
Evitar recidivas de cancro de mama como um primeiro tratamento após cirurgia de mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno
Evitar a disseminação de tumores da mama para outras partes do corpo em doentes em fase avançada da doença

Trozel comprimidos devem ser usado apenas para o cancro de mama com receptor-positivo de estrogénio e apenas em mulheres pós-menopáusicas (quando os períodos menstruais tiveram cessado totalmente).

O crescimento de cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Trozel comprimidos reduzem a quantidade de estrogénio ao bloquear uma enzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência as células tumorais crescem lentamente ou param de crescer e/ou de se disseminarem a outras partes do corpo.

Trozel comprimidos devem ser apenas tomados sob supervisão médica rigorosa. O seu médico vai controlar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado. Trozel comprimidos podem causar o afinamento ou debilitação dos seus ossos (osteoporose) devido à redução de estrogénios no seu corpo, (ver secção
4 ? Efeitos secundários possíveis). Por isso, o médico pode decidir medir a sua densidade óssea antes, durante e após o tratamento. Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Trozel ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Podem ser diferentes da informação geral neste folheto.

Não tome Trozel comprimidos se
tiver alergia (hipersensibilidade) ao Trozel ou a qualquer um dos outros componentes de Trozel comprimidos enumerados na secção 6 deste folheto
se ainda tiver períodos menstruais (se ainda não passou pela menopausa) estiver grávida
estiver a amamentar
Se alguma das condições acima for o seu caso, informe o seu médico antes de tomar Trozel comprimidos.

Tome especial cuidado com Trozel comprimidos e fale com o seu médico, se tiver uma doença renal grave
uma doença hepática grave
uma história de osteoporose ou fracturas ósseas

Se alguma das condições acima for o seu caso, informe o seu médico. O seu médico vai considerar isto durante o seu tratamento com Trozel comprimidos.

Ao tomar Trozel comprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (idades inferiores a 18 anos)
Letrozole comprimidos não podem ser usado nem em crianças nem em adolescentes.

Idosos (idades iguais ou superiores a 65 anos)
Letrozole comprimidos pode ser usado por pessoas com idade igual ou superior a 65 anos. A dose é a mesma para as pessoas mais idosas como é para os outros adultos.

Ao tomar Trozel comprimidos com alimentos e bebidas
Trozel comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não pode tomar Trozel comprimidos se estiver grávida ou a amamentar pois pode causar danos no seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médico antes de tomar Trozel comprimidos. No entanto, como Trozel comprimidos são apenas recomendadas para mulheres em pós-menopausa, as restrições de gravidez e amamentação muito provavelmente não se aplicam. No entanto, se entrou recentemente na menopausa ou está em perimenopausa, o seu médico deve discutir consigo a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar Trozel e de uma contracepção porque pode ter potencial para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar geral, não conduza veículos nem utiliza máquinas até voltar a sentir-se normal.

Tome sempre Trozel comprimidos exactamente como o seu médico lhe disser. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
A dose usual é de um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Trozel comprimidos, à mesma hora do dia, todos os dias, vai ajudar a lembrar-se quando tem que tomar o seu comprimido.

Método de administração
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Duração do tratamento
Continue a tomar Trozel comprimidos todos os dias, durante o tempo que o seu médico lhe disser. Pode precisar de tomá-los durante meses ou mesmo anos. Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Trozel comprimidos, fale com o seu médico.

Se tomar mais Trozel comprimidos do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos Letrozol, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital para aconselhamento imediatamente. Leve e mostre a embalagem de comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trozel comprimidos
Se for quase a hora de tomar a sua próxima dose (por exemplo dentro de 2 ou 3 horas), passe a dose que lhe falta e tome a próxima dose como normalmente o faria. Senão, tome a dose assim que se lembrar e depois tome o próximo comprimido como habitualmente.
Não tome uma dosa dupla para compensar a que falhou.

Se parar de tomar Trozel comprimidos
Não pare de tomar Trozel comprimidos a menos que o seu médico lhe diga. Veja também a secção sobre ?Duração do tratamento?.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Trozel comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e vão desaparecer geralmente entre alguns dias e algumas semanas do tratamento. Alguns podem ser afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal, ou podem ser devido a falta de estrogénios no seu organismo. Não se alarme com esta lista de efeitos secundários possíveis. Podem não se manifestar em si.

Efeitos secundários graves
Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 doentes), mas precisam de atenção médica imediata.
fraqueza
paralisia
perda de sensação no braço ou perda ou qualquer outra parte do corpo
perda de coordenação
náusea
dificuldade na fala e na respiração (sinal de disfunção cerebral, tal como uma trombose) dor no peito súbita e opressiva (sinal de disfunção hepática)
dificuldade em respirar
dor no peito
desmaio
aumento da frequência cardíaca
descoloração azulada da pele
dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinal que um coágulo de sangue pode ter-se formado)
inchaço e rubor ao longo de uma veia que é muito mole e possivelmente dolorosa ao toque
febre grave
arrepios
úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
visão turva grave e turva

Se tiver algum dos acima, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários relatados

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 10 em cada 100 doentes) afrontamentos
fadiga

aumento de suor
dor em ossos e articulações (artralgia)

Se algum destes o/a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes) erupção cutânea
dor de cabeça
tontura
mal-estar (sentir-se mal em geral)
Doenças gastrointestinais tais como náusea, vómitos, indigestão, prisão de ventre, diarreia
Aumento ou perda de apetite
Dor nos músculos
Afinamento ou debilitação dos ossos (osteoporose), levando a fracturas ósseas em alguns casos
Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
tristeza (depressão)
aumento de peso
perda de cabelo
Se algum destes o/a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes) doenças nervosas tal como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, torpor, problemas de memória, sonolência, insónia
alteração de sensação, especialmente do toque
Afecções oculares tais como visão turva ou irritação ocular
Palpitações, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial (hipertensão) Disfunções da pele tal como comichão (urticária), pele seca
Disfunções vaginais tais como hemorragia, corrimento ou secura
dor abdominal
rigidez das articulações (artrite)
dor na mama
febre
sede, alteração do paladar, boca seca
secura das membranas mucosas
diminuição de peso
Infecção do aparelho urinário, maior frequência de urina
tosse
Se algum destes o/a afectar gravemente, por favor informe o seu médico.

Pode também apresentar algumas alterações dos exames de sangue enquanto tomar Trozel comprimidos, tais como níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia) ou níveis elevados de enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Trozel comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na tira ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trozel comprimidos:
A substância activa é letrozol. Cada comprimido revestido a película contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são a celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Estearato de magnésio.
O revestimento é composto de álcool polivinílico, Macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), Amarelo-Sol FCF (E110).

Qual o aspecto de Trozel comprimidos e conteúdo da embalagem
Trozel comprimidos são fornecidos como comprimidos revestidos por película. Os comprimidos revestidos por película são amarelos e redondos, de forma biconvexa, com "2.5" impresso num lado do comprimido e liso no outro lado. Cada embalagem blister contém 10, 14, 28, 30, ou 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Medicamenta a.s.,
Blohorská 39/260, Praha 6,
República Checa.

Fabricante

EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business park,
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda

Genepharm S.A
8th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Grécia

Medicamenta a.s
Fibíchova 143, 566 17, Wysoké Mýto
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária República Tcheca Estónia Hungria Lituânia Letónia Polônia Portugal Roménia República Eslovaca Eslovénia Holanda Trozel 2,5 mg Trozel 2,5 mg Trozel 2,5 mg Trozel 2,5 mg Trozel 2,5 mg plévele dengtos tablet s Trozel 2,5 mg apvalkot s tabletes Trozel Trozel Trozel 2,5 mg comprimate filmate Trozel 2,5 mg Trozel 2,5 mg filmsko obloene tablet Letrozole Glenmark 2,5 mg, tabletten

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