Substância(s) Letrozole
Admissão Portugal
Produtor Sandoz Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC L02BG04
Grupo farmacológico Antagonistas hormonais e agentes relacionados

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Letrozol Azevedos Letrozole Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica
Letrozol Tiefenbacher Letrozole Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co.
Loosyn Letrozole Synthon, B.V.
Letrozol Kabi Letrozole Fresenius Kabi Pharma Portugal
Letrozol Alter Letrozole Alter

Folheto

O que é e como se utiliza?

Letrozol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para o cancro de mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininos. O letrozol reduz a quantidade de estrogénios, através do bloqueio de uma enzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência ocorre a paragem ou o abrandamento do crescimento das células tumorais e/ou a sua dispersão para outras partes do corpo.

O Letrozol Sandoz é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado conmo tratamento inicial após cirurgia ou em doentes que tenham tomado o medicamento tamoxifeno durante 5 anos.

O Letrozol Sandoz é também utilizado para prevenir a dispersão de tumores mamários para outras partes do corpo de doentes com a doença em estado avançado.

O Letrozol Sandoz só deve ser utilizado em doentes com ?cancro da mama positivo para receptores hormonais? e em doentes pós-menopáusicas após, isto é, cessação do período menstrual.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Letrozol Sandoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Letrozol Sandoz (ver secção 6, Qual a composição de Letrozol Sandoz). -Se ainda estiver menstruada, ou seja, se não estiver na menopausa. -Se está grávida.
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Sandoz
Se tem problemas ou doenças que afctem o seu fígado ou rins.
Se tem um histórico de osteoporose ou fracturas ósseas. O letrozol pode causar um enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode decidir avaliar a densidade óssea, antes, durante e após o tratamento. O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos para prevenir ou tratar a perda óssea. Se alguma destas condições se aplicar ao seu caso, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Sandoz não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Idosos (com 65 anos ou mais anos)
Idosos com 65 ou mais anos podem utilizar letrozol nas mesmas dosagens que adultos.

Tomar Letrozol Sandoz com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pelo letrozol. E estes podem, por sua vez, afectar o funcionamento adequado do letrozol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Letrozol Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não influenciam o Letrozol Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Sandoz se está grávida ou a amamentar já que pode prejudicar o seu bebé.
Consulte o seu médico imediatamente se suspeitar que pode estar grávida.

O letrozol só é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas. No entanto, se você recentemente se tornou pós ou se você está perimenopáusica, deve consultar o seu médico sobre a necessidade de um teste de gravidez e de contracepção, antes de tomar letrozol, já que pode engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir com tonturas, cansaço, vertigens ou mau-estar generalizado, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir bem novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Sandoz Os comprimidos de Letrozol Sandoz contém o açucar do leite, a lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome Letrozol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água ou com outro líquido.

A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia.
Não é necessário ajustar a dose para doentes idosos ou doentes com problemas renais ligeiros.

Se tomar mais Letrozol Sandoz do que deveria
Se engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se acidentalmente outra pessoa tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Letrozol Sandoz
Não pare de tomar letrozol mesmo se estiver a sentir-se bem, a menos que seu médico lhe diga para o fazer. O seu médico irá aconselhá-lo sobre durante quanto tempo deverá continuar a tomar os comprimidos. Pode ser necessário tomá-los por meses ou mesmo anos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Letrozol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Alguns destes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragias vaginais, podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Alguns efeitos secundários são graves.
Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, (isto é, ocorrem em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes tratados, e em menos de 1 em cada 100 doentes tratados).

  • Início súbito de fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade num braço, perna ou qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, nausea, ou dificuldade em falar ou respirar (estes sintomas podem indicar um problema cerebral, por exemplo um acidente vascular cerebral). -Dor no peito súbita e opressiva (sintoma de um problema cardíaco). -Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomas podem indicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo). -Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque. -Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (níveis de glóbulos brancos muito baixos). -Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com os seus olhos).

Se sentir algum dos sintomas descritos deve procurar imediatamente o aconselhamento de um médico.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados) -aumento da transpiração
-dores nas articulações e ossos (artralgia)
-afrontamentos, cansaço incluindo fraqueza ou perda de força

Frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 100 doentes tratados, mas menos de um em cada 10 doentes tratados)
-perda ou aumento do apetite, níveis elevados de colesterol
-depressão
-dor de cabeça ou tonturas
-náuseas, vómitos, indigestão, prisão de ventre ,diarreia

-queda de cabelo e erupção cutânea
-dores musculares ou nos ossos, enfraquecimento e desgaste dos ossos (osteoporose), o que pode levar ao aumento da susceptibilidade para fracturas ósseas (ver também secção 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz)
-Aumento de peso
-Sensação geral de mal-estar, inchaço dos braços, mãos, pés e tornozelos (edema periférico)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 1.000 doentes tratados, mas menos de um em cada 100 doentes tratados): -infecções do tracto urinário
-dor tumoral
-diminuição do número de glóbulos brancos
-inchaço de várias partes do corpo (edema generalizado)
-ansiedade, nervosismo, irritabilidade
-cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas de memória, sensibilidade reduzida ao toque ou à dor, alterações do paladar, enfarte cerebral (acidente vascular cerebral)
-névoa na lente do olho (catarata), irritação ocular ou visão turva
-palpitações, batimento cardíaco acelerado
-inflamação de uma veia, pressão arterial elevada, desordens cardíacas (eventos cardíacos isquémicos)
-dificuldade em respirar, tosse
-dor abdominal, inflamação do revestimento da mucosa da boca, seca -aumento nos valores das enzimas hepáticas
-pele seca , comichão, urticária
-inflamação das articulações
-aumento da frequência de micção
-hemorragia vaginal, corrimento ou secura vaginal, dor na mama
-febre, secura das mucosas, sede
-diminuição de peso

Raros (ocorrem em pelo menos uma pessoa em cada 10.000 doentes tratados, mas menos de um em cada 1.000 doentes tratados):
-coágulo sanguíneo na artéria pulmonar (embolismo pulmonar), coágulo sanguíneo numa artéria (trombose arterial), acidente vascular cerebral (enfarte cerebrovascular)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Letrozol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Letrozol Sandoz
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol. Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551).
Os componentes do revestimento do comprimido são macrogol (PEG 8000), talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Sandoz e conteúdo da embalagem
Letrozol Sandoz está disponível em comprimidos revestidos por película amarelos, redondos com a marcação L900 numa das faces e 2.5 na outra face. Letrozol Sandoz está disponível em blisters de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos por apresentação.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2° andar ? Esc. 15
Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra

Fabricantes

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh, Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Letrozol Sandoz Dracenax 2,5 mg 2,5 mg Letrozole Sandoz 2,5 mg Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets Letrozole Sandoz 2,5 mg pl vele dengtos tablet s Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten Letrozol Sandoz Zotrol 2,5 mg comprimate filmate Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obloene tablete Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos com Bulgária Republica Checa Estónia Hungria Letónia Lituânia Holanda Polónia Portugal Roménia Eslováquia Eslovénia Espanha película

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Narcótica Não
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.