Losartan Accord

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando a contracção destes últimos e

• aumento da pressão arterial. Ao bloquear o efeito da efeito da angiotensina II, Losartanprovoca o relaxamento dos vasos sanguíneos, permitindo desta forma o abaixamento da pressão arterial. Losartan retarda a diminuição na função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Losartan é indicado nas seguintes situações:
tratamento de doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
protecção renal de doentes hipertensos com diabetes tipo 2 com provas laboratoriais de insuficiência renal e proteinúria de 0,5g por dia (condição que resulta em quantidades anormais de proteína na urina).
em doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo, Losartan tem vindo a demonstrar que reduz o risco de acidente vascular cerebral (indicação do estudo LIFE).

Não tome Losartan Accord:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao Losartan ou a qualquer outro dos seus ingredientes se sofre de insuficiência renal grave
se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar
se está a amamentar

Tome especial cuidado com Losartan Accord
É importante informar o seu médico antes de tomar Losartan Accord:
se tem um historial clínico de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) se sofrer de vómitos ou diarreia excessivos, resultando numa grave perda de fluidos e/ou sal no seu organismo
se lhe foram administrados diuréticos (medicamentos que aumentam a excreção renal de água) ou se está sob restrição dietética de sal, que resulta numa perda dramática de sal e fluído no seu organismo
se tiver tendência para a contracção ou bloqueio dos vasos sanguíneos dos rins ou se recebeu recentemente um transplante renal
se tem compromisso renal
se sofre de insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou arritmias cardíacas graves potencialmente fatais concomitantes, é necessário ter cuidados especiais quando é co-administrado com um bloqueador beta
se tiver problemas nas válvulas cardíacas ou no músculo cardíaco
se sofre de doença cardíaca coronária (provocada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou de doença cerebrovascular (provocada por um fluxo sanguíneo reduzido no cérebro)
se sofre de hiperaldosteronismo primário (síndroma associado à secreção aumentada da hormona aldosterona pela glândula adrenal provocada por uma anomalia na glândula)

Tomar Losartan Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas e produtos naturais.
Tome especial cuidado se tomar os seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Losartan:
outros medicamentos de efeito anti-hipertensivo, uma vez que esses podem reduzir ainda mais a sua pressão arterial. A pressão arterial pode também ser reduzida através de um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina; medicamentos que façam retenção de potássio ou possam aumentar os níveis de potássio (ex.: suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou medicamentos poupadores do potássio, tais como determinados diuréticos ? amilorida, triamtereno, espironolactona ? ou heparina); fármacos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados no alívio da dor), uma vez que estes podem diminuir o efeito anti-hipertensivo de Losartan.

Em caso de insuficiência renal, o uso concomitante destes medicamentos pode levar a um agravamento da função renal.

Não deve tomar medicamentos contendo lítio em concomitância com Losartan sem a supervisão rigorosa do seu médico. Poderá ser adequado tomar medidas de precaução especiais (ex.: análises sanguíneas).

Tomar Losartan Accord com alimentos e/ou bebidas
Losartan Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não poderá de modo algum tomá-lo após a 13ª semana, uma vez que a sua administração durante a gravidez pode ser prejudicial para o feto. Se ficar grávida durante o tratamento com Losartan informe imediatamente o seu médico. Aquando de uma gravidez planeada, deve-se passar previamente para uma terapêutica alternativa adequada.
Se estiver a amamentar não poderá tomar Losartan.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Administração em crianças e adolescentes
Os efeitos de Losartan Accord foram estudados em crianças. Para informação mais detalhada consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Losartan PAccord, tem pouca probabilidade de afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, assim como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial, Losartan pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se tiver tonturas ou sonolência, deverá consultar o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Accord Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (ex.: lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Losartan Accord sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá a dose de Losartan Accord apropriada, dependendo do seu estado e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan Accord durante o tempo que o seu médico considerar necessário, de modo a manter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada (hipertensão)
Geralmente, o tratamento inicia-se com 50mg de Losartan (um comprimido de Losartan 50mg) em toma única diária.

O efeito anti-hipertensivo máximo deve ser alcançado em 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose de Losartan pode ser aumentada posteriormente para 100mg (dois comprimidos de Losartan 50mg) em toma única diária. Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que o efeito do Losartan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2
Geralmente, o tratamento inicia-se com 50mg de Losartan (um comprimido de Losartan 50mg) em toma única diária.
A dose de Losartan pode ser aumentada posteriormente para 100mg (dois comprimidos de Losartan Potássico 50mg) em toma única diária, dependendo da resposta da sua pressão arterial.
Os comprimidos de Losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-hipertensivos (ex.: diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa- ou beta-bloqueantes, e agentes actuando ao nível central) bem como com insulina e outros medicamentos habitualmente utilizados que diminuem o nível de glucose no sangue (ex.: sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidade).

Posologia para grupos de doentes com características especiais
O médico poderá aconselhar uma dose mais baixa, especialmente aquando do início do tratamento em alguns doentes, como os doentes tratados com diuréticos em doses elevadas, os doentes com insuficiência hepática ou em doentes de idade superior a 75 anos. Não se recomenda a utilização de Losartan em doentes com insuficiência hepática severa.

Administração
Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. Deverá tentar tomar a sua dose diária sensivelmente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartan Accord durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan Accord do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma criança ingerir alguns, contacte imediatamente o seu médico. Os sintomas de sobredosagem são pressão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado e possivelmente ritmo cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Accord
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose diária, basta tomar a dose seguinte normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Losartan Accord
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. É importante que continue a tomar Losartan Accord durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tal como os demais medicamentos, Losartan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar os comprimidos Losartan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
Reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, dos lábios, boca ou garganta, que possa provocar dificuldade em engolir ou respirar).
Existe um efeito secundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em cada 1.000 doentes. Poderá necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários possíveis estão agrupados por frequência segundo as seguintes categorias muito frequente frequente pouco frequente raro muito raro desconhecido afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores afecta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores afecta de 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores afecta de 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Frequente:
tonturas,
pressão arterial baixa,
debilidade,
fadiga,
nível de açúcar no sangue demasiadamente reduzido (hipoglicemia)
nível de potássio no sangue demasiadamente elevado (hipercalemia)

Pouco frequente:
sonolência,
dor de cabeça,
distúrbios do sono,
sentir o próprio coração a bater (palpitações),
dores fortes no peito (angina de peito),
baixa pressão arterial (especialmente após perda excessiva de água do organismo nos vasos sanguíneos, como nos doentes com insuficiência cardíaca severa ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como a redução da pressão arterial quando o doente se ergue de uma posição deitada ou sentada,
falta de ar (dispneia),

dor de barriga,
prisão de ventre,
diarreia,
enjoos,
vómitos,
urticária,
comichão (prurido),
erupção cutânea,
inchaço localizado (edema).

Raro:
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schönlein), sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
desmaio (síncope),
ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilação atrial) ataque cerebral (AVC), inflamação do fígado (hepatite),
níveis elevados de Alanina Aminotransferase (ALT) no sangue, resultantes normalmente da descontinuação do tratamento.

frequência desconhecida:
nível reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
nível reduzido de trombócitos,
dor de cabeça forte (enxaqueca),
tosse,
anomalias da função hepática,
dor muscular e nas articulações,
alterações na função renal (podem ser reversíveis após a descontinuação do tratamento), incluindo insuficiência renal,
sintomas semelhantes aos da gripe,
aumento do nível de ureia no sangue,
creatinina sérica e potássio sérico no paciente,
dor lombar e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados através da canalização ou do lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Losartan Accord?
A substancia activa é o Losartan.
Para 25mg: cada comprimido revestido por película contém 25mg de Losartan, o que equivale a 22,9mg de Losartan.
Para 50mg: cada comprimido revestido por película contém 50mg de Losartan, o que equivale a 45,8mg de Losartan.
Para 100mg: cada comprimido revestido por película contém 100mg de Losartan, o que equivale a 91,6mg de Losartan.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose, amido de milho pré-gelificado, providona K-90 (E1201), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b), estearato de magnésio (E572).
Revestimento: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171), talco (E553b).

Qual o aspecto de Losartan Accord e o conteúdo da embalagem?
Losartan Accord 25mg: comprimido revestido por película de cor branca a creme, redondos, biconvexos, com uma ranhura numa face e a gravação ?25? na outra face. A ranhura serve apenas para ser mais fácil partir o comprimido de modo a facilitar a ingestão, não servindo para o dividir em doses iguais.
Losartan Accord 50mg: comprimido revestido por película de cor branca a creme, redondos, biconvexos, com uma ranhura numa face e a gravação ?50? na outra face. A ranhura serve apenas para ser mais fácil partir o comprimido de modo a facilitar a ingestão, não servindo para o dividir em doses iguais.
Losartan Accord 100mg: comprimido revestido por película de cor branca a creme, redondos, biconvexos, com uma face plana e a gravação ?100? na outra face. Losartan Accord é disponibilizado em blisters de 21, 28, 30 ou 98 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Reino Unido

CEMELOG- BRS LTD.
2040 Budaors, Vasut u.13.,
Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Nome do Estado-membro Bélgica Estónia Alemanha Hungria Itália Irlanda Letónia Malta Países Baixos Portugal Espanha Reino Unido Denominação do medicamento Losartan Potassium Accord Healthcare 2550100 mg, comprimes pellicules filmomhulde tabletten Filmtabletten Losartan Accord, 2550100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Losartan-Kalium Accord 2550100 mg Filmtabletten Losartan Accord 2550100 mg Filmtabletta Losartan AHCL 2550100 mg compresse rivestite con film Losartan Potassium 2550100 mg Film-coated Tablets Losartan Potassium Accord 2550100 mg apvalkot s tabletes Losartan Potassium 2550100 mg Film-coated Tablets Losartankalium Accord 2550100 mg filmomhulde tabletten Losartan Accord Losartan Accord 2550100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Losartan Potassium 2550100 mg Film-coated Tablets

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