Substância(s) Losartan
Admissão Portugal
Produtor Medirex Pharma, Lda.
Narcótica Não
Código ATC C09CA01
Grupo farmacológico Bloqueadores dos receptores da angiotensina ii (arbs), simples

Titular da autorização

Medirex Pharma, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Losartan Zinotrazin Losartan Mylan, Lda.
Losartan Sartal Losartan Alter
Losartan Decara Losartan Decomed Farmacêutica, S.A.
Losartan Accord Losartan Accord Healthcare Limited
Losartan Generis Phar Losartan Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas

dos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida

no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu

estreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan

previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento

dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan

retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada

e diabetes tipo 2.

Loteak é utilizado:
-Para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão).

-Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência

laboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina 0,5 mg por

dia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de

proteínas).

-Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento

com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão

arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua

insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve ser

transferido para o losartan.

-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo

esquerdo, Loteak demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral

("indicação LIFE").

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Loteak
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente

de Loteak.

-se tem compromisso grave da função hepática.

-se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (ver

também Gravidez e aleitamento).

-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Loteak
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Loteak:

-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou

língua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),

-se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de

líquidos e/ou sal do seu corpo,

-se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água

que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal

levando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.

"Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam

aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,

-se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome

losartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes

arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução

especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,

-se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,

-se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea

no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da

circulação sanguínea no cérebro),

-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento

da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por

uma anomalia da glândula).

Ao tomar Loteak com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem

receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos

em simultâneo com o tratamento com Loteak:

-outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito

adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar

com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,

antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

-medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de

potássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio

ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida,

triamtereno, espirolactona] ou heparina),

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,

incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e

que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem

diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes

medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com

losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias

medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Loteak com alimentos e bebidas
Loteak pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode

mesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a sua

utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar

durante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.

Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada

anteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar losartan se estiver a

amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer

medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

O Loteak foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu

médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Loteak na capacidade de

conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Loteak interfira com a sua capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para

baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência

em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu

médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Loteak

Loteak contem lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que

tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Loteak sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico

irá indicar a dose apropriada de Loteak, dependendo do seu estado de saúde e

de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar

Loteak durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de

manter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de

Loteak 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial

deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns

doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos

de Loteak 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale

com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de

Loteak 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para

100 mg (dois comprimidos de Loteak 50 mg) uma vez por dia, dependendo da

resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos

antihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,

bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também

com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados

(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido

de Loteak 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada

de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira

semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a

terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de

losartan (um comprimido de Loteak 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o

seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado

a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa

através dos seus rins) e/ ou digitálicos

(medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ou

um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o

tratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas

de diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais

de 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes com

compromisso hepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar

  • seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar Loteak durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Loteak do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,

contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são

pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de

batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Loteak
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual

no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu

de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Loteak pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Loteak e informe

imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca

ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000

doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência

médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

-muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
-frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
-pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes

-raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes -muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes

-não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Loteak:

Frequentes:
-tonturas
-pressão arterial baixa (hipotensão)
-debilidade
-fadiga
-falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
-excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
-sonolência,
-dor de cabeça,
-distúrbios do sono,
-sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
-dor no peito grave (angina de peito)
-pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos

sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou

em tratamento com doses elevadas de diuréticos),

-efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão

arterial após se levantar de posição deitada ou sentada,

-falta de ar (dispneia),
-dor abdominal,
-prisão de ventre
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos
-urticária,
-comichão (prurido),
-erupção cutânea,
-inchaço localizado (edema).

Raros:

-inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-

Schonlein),
-sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
-desmaio (síncope)

-ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular

cerebral (AVC)
-inflamação do fígado (hepatite)

-valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente

reversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
-diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
-diminuição do número de trombócitos,
-enxaqueca,
-tosse,
-anomalias da função hepática
-dor muscular e das articulações

-alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do

tratamento) incluindo falência renal,
-sintomas tipo gripe,
-aumento da ureia no sangue,
-creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,

-dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de

conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Loteak após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de

que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Loteak


A substância activa é losartan de potássio.

Cada comprimido de Loteak 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Loteak 25 mg contém 25 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Loteak 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Loteak 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, lactose

mono-hidratada e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 12,5 mg, 50 mg e 100 mg: Opadry Y-1-7000-

Branco (hipromelose 5 cps, dióxido de titânio e macrogol 400).

Revestimento dos comprimidos de 25 mg: Opadry OY-S-30913 azul

(hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol 400 e laca

de alumínio de indigotina).

Qual o aspecto de Loteak e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 12,5 mg de losartan de potássio acondicionados e blister

PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 25 mg de losartan de potássio acondicionados e blister

PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg de losartan de potássio acondicionados e blister

PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 100 mg de losartan de potássio acondicionados e blister

PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal
+351 239 800 300

+351 239 800 333

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.