Losartan Ranbaxy

O losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II.
A angiotensina II é produzida no organismo e provoca a contracção dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O losartan bloqueia o efeito da angiotensina II causando o relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo a pressão arterial. O losartan retarda a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Losartan Ranbaxy é utilizado:
para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
para proteger os rins em doentes que têm diabetes tipo 2 e pressão arterial elevada com evidência laboratorial de compromisso da função renal e presença de proteínas na urina 0,5 g por dia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA) não é considerado apropriado pelo seu médico.

Se a sua insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve alterar o seu tratamento para losartan.
em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo, Losartan Ranbaxy demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

Não tome Losartan Ranbaxy

se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento,
se tem compromisso grave da função hepática,
se está com mais de 3 meses de gravidez ( também é preferível evitar a toma de Losartan Ranbaxy na fase inicial da gravidez ? ver também ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Losartan Ranbaxy

Antes de tomar Losartan Ranbaxy é importante que informe seu médico:

se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta, e/ou língua) (ver também secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?),
se tem vómitos ou diarreia excessivos que levem a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ou se está sob uma dieta com restrições de sal que leva a uma perda excessiva de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em grupos especiais de doentes?),
se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Losartan Ranbaxy? e 3 ?Posologia em grupos especiais de doentes?,
se sofre de insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal e tem problemas graves no ritmo cardíaco. É necessária precaução especial se estiver a ser tratado simultaneamente com um bloqueador beta-adrenégico, se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração, se sofre de doença coronária (causada pela diminuição da circulação do sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou de doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação sanguínea no cérebro),
se sofre de hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado à secreção aumentada da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia da glândula).

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se planeia engravidar. Losartan Ranbaxy não é recomendado na fase inicial da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode prejudicar gravemente o seu bebé se utilizado nessa altura (ver ?Gravidez e aleitamento?).

Ao tomar Losartan Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se estiver a tomar os seguintes medicamentos em simultâneo com Losartan Ranbaxy:
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, os quais podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
fluconazol, um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos, pode diminuir o efeito do losartan,
medicamentos que retêm o potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio (ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como a indometacina, incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação, e que podem ser utilizados para auxiliar o alívio da dor), uma vez que estes podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal está comprometida, o uso simultâneo destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com

• losartan de potássio sem uma cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises sanguíneas).

Ao tomar Losartan Ranbaxy com alimentos e bebidas

Losartan Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se planeia engravidar. Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Losartan Ranbaxy antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e

a tomar outro medicamento em vez do Losartan Ranbaxy. Losartan Ranbaxy não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode prejudicar gravemente o seu bebé se utilizado após essa altura.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento. Losartan Ranbaxy não é recomendado para mães que estão a amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido, ou tiver nascido prematuramente. Se desejar amamentar, o seu médico poderá escolher outro tratamento para si.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

O losartan de potássio foi estudado em crianças. Por favor consulte a secção 3 ? Posologia em populações especiais de doentes?. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que o losartan afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informação importante sobre alguns componentes de Losartan Ranbaxy

Losartan Ranbaxy contém lactose. Se lhe foi dito pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome sempre Losartan Ranbaxy de acordo com as instruções do seu médico. O seu médico irá decidir a dose apropriada de Losartan Ranbaxy, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan Ranbaxy durante o tempo que o seu médico considerar necessário, de modo a manter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes com pressão arterial elevada

O tratamento inicia-se normalmente com 50 mg de losartan de potássio (um comprimido de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deverá ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose pode ser mais tarde aumentada para 100 mg de losartan de potássio (2 comprimidos de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão de que o efeito do losartan é demasiado forte ou demasiado fraco, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se normalmente com 50 mg de losartan de potássio (um comprimido de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser mais tarde aumentada para 100 mg de losartan de potássio (2 comprimidos de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da sua pressão arterial.

Os comprimidos losartan de potássio podem ser administrados com outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial (ex. diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores-alfa ou -beta adrenérgicos, e medicamentos de acção central) bem como com insulina e outros medicamentos usados habitualmente para diminuir o nível de glucose do sangue (ex. sulfonilureias, glitazonas, e inibidores da glucosidade).

Doentes com insuficiência cardíaca
O tratamento inicia-se normalmente com 12,5 mg de losartan de potássio uma vez por dia. Em geral, a dose deve ser aumentada semanalmente de forma gradual (i.e., 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia e durante a terceira semana) até atingir a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan de potássio (um comprimido de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan de potássio é normalmente associada a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos rins) e/ou um digitálico (medicamento que ajuda a manter o coração forte e mais eficiente) e/ou um bloqueador beta-adrenérgico.

Posologia em populações especiais de doentes

O médico pode prescrever uma dose mais baixa, especialmente quando se inicia o tratamento em alguns doentes, tais como aqueles tratados com doses elevadas de diuréticos, doentes com compromisso hepático, ou doentes com mais de 75 anos. A utilização de losartan de potássio não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção ?Não tome Losartan Ranbaxy?).

Os dados existentes acerca da eficácia e segurança do losartan de potássio no tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre 6-16 anos são limitados.

Para crianças e adolescentes que podem engolir comprimidos, a dose recomendada é de 25 mg uma vez por dia nos doentes com peso superior a 20 kg e inferior a 50 kg. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até um máximo de 50 mg uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.

Em doentes com peso superior a 50 kg, a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg uma vez por dia. Doses acima de 1,4 mg/kg (ou superiores a 100 mg) diários não foram estudadas em doentes pediátricos.

O losartan de potássio não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que os dados disponíveis nestes grupos de doentes são limitados.

O losartan de potássio também não é recomendado em crianças com compromisso hepático.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar Losartan Ranbaxy durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Losartan Ranbaxy não deve ser administrado a doentes tratados com doses inferiores a 50 mg.

Se tomar mais Losartan Ranbaxy do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem são pressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, ou possibilidade de batimento cardíaco lento.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Ranbaxy

Se acidentalmente se esqueceu de tomar uma dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Losartan Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos e contacte

• seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldades ao engolir ou respirar)

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários a medicamentos são classificados da seguinte forma:

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
Frequentes: ocorrem em 1 a 10 de 100 doentes
Pouco frequentes ocorrem em 1 a 10 de 1.000 doentes
Raros ocorrem em 1 a 10 de 10.000 doentes
Muito raros ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
Desconhecido a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com losartan de potássio:

Frequentes
tonturas,
pressão arterial baixa,
debilidade,
fadiga,
falta de açúcar no sangue (hipoglicémia),
excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
sonolência,
cefaleia,
distúrbios do sono,
sensação de aumento do batimento cardíaco (palpitações),
dor no peito grave (angina de peito),
pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos
ex. nos doentes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento com elevadas doses de diuréticos,

efeitos posturais relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial ao levantar-se da posição deitada ou sentada,
falta de ar (dispneia),
dor abdominal,
prisão de ventre,
diarreia,
náuseas,
vómitos,
urticária,
comichão (prurido)
erupção cutânea
inchaço localizado (edema)

Raros:
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
desmaio (síncope)
batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral (AVC)
inflamação do fígado (hepatite)
níveis sanguíneos elevados de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento

Desconhecidos:
número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),
número reduzido de plaquetas,
enxaqueca,
tosse,
anomalias da função hepática,
dores nos músculos e nas articulações,
alterações da função renal (pode ser reversível após interrupção do tratamento) incluindo insuficiência renal,
sintomas tipo gripe,
aumento da ureia no sangue,
creatinina sérica e potássio sérico em doentes com insuficiência cardíaca, dor nas costas e infecção no tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Losartan Ranbaxy

A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio, equivalente a 45,76 mg de losartan.
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio, equivalente a 91,52 mg de losartan.

Os outros componentes são:

Núcleo:

• celulose microcristalina,
• lactose,
• amido de milho pregelatinizado,
• estearato de magnésio,
• sílica anidra coloidal,
• talco.

Revestimento:

• hipromelose,
• dióxido de titânio (E171),
• propilenoglicol,
• hidroxipropilcelulose,
• talco.

Qual o aspecto de Losartan Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Losartan Ranbaxy 50 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Losartan Ranbaxy 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Losartan Ranbaxy encontra-se disponível nas seguintes apresentações: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

de Produtos RANBAXY PORTUGAL Comércio e Desenvolvimento Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Rua do Campo Alegre 1306, 3 Andar, Sala 301302 4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Portugal Bélgica Bulgária Dinamarca Finlândia Alemanha Grécia Irlanda Itália Letónia Lituânia Polónia Suécia Holanda Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película Losartan Ranbaxy RANLOZAR Losartankalium Ranbaxy Losartan Ranbaxy Losartan-Kalium Basics 50 mg Filmtabletten Losartan-Kalium Basics 100 mg Filmtabletten TENSORTAN Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets Losartan Ranbaxy Covance 50 mg apvalkot s tablets Covance 100 mg apvalkot s tabletes Covance 50 mg pl vele dengtos tablet s Covance 100 mg pl vele dengtos tablet s Sortabax Losartan Ranbaxy Losartankalium Ranbaxy 50 mg omhulde tabletten

Reino Unido Losartankalium Ranbaxy 100 mg omhulde tabletten Losartan Potassium 50 mg Film-coated tablets Losartan Potassium 100 mg Film-coated tablets

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