NovoRapid 100 U/ml solução injectável num frasco parainjectáveis

NovoRapid é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de acção rápido. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

NovoRapid é utilizado para tratar a diabetes mellitus nos adultos, crianças e adolescentes dos 2 aos 17 anos de idade.
NovoRapid começará a baixar o seu açúcar no sangue 10-20 minutos após a administração, ocorrendo um efeito máximo entre 1 e 3 horas e o efeito dura 3-5 horas. Devido à sua acção curta, NovoRapid deve ser normalmente administrado em associação com preparações de insulina de acção intermédia ou prolongada.

Não utilize NovoRapid

Se tem alergia hipersensibilidade à insulina aspártico ou a qualquer um dos outros componentes de NovoRapid ver 6 Outras informações Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia baixa de açúcar no sangue ver 4 Efeitos secundários possíveis. Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora e inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se tiver sido congelado ver 5 Como conservar NovoRapid Se a insulina não tiver um aspecto límpido e incolor.

Antes de utilizar NovoRapid

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Retire a cápsula de protecção Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.

Tome especial cuidado com NovoRapid

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas supra-renais, pituitária ou tiroidea Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue Se estiver doente continue a tomar a insulina e consulte o seu médico. Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem de administrar as injecções. Se estiver a planear uma viagem ao estrageiro, consulte o seu médico.

NovoRapid pode ser utilizado em crianças, em substituição da insulina humana solúvel, quando houver vantagem num início rápido da acção. Por exemplo, quando é difícil definir a dose para a criança relativamente a uma refeição.

Não foram realizados estudos clínicos com NovoRapid em crianças com idade inferior a 2 anos. Portanto, só deve utilizar NovoRapid em crianças com idade inferior a esta se o seu médico lhe tiver dado indicações específicas para o fazer.

Tal como com todas as insulinas, nos doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, deverá intensificar-se a monitorização da glucose e ajustar-se a posologia da insulina aspártico a nível individual.

Ao utilizar NovoRapid com outros medicamentos

Alguns medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afectar o seu tratamento com insulina. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve, em especial, informar o seu médico se estiver a usar qualquer um dos medicamentos mencionados abaixo, que possa afectar o seu nível de açúcar no sangue.

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia):

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)
• Beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada)
• Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
• Esteróides anabolizantes (tais como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções).

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia):

• Contraceptivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)
• Glucocorticóides (tais como a ”cortisona”, utilizada para tratar a inflamação)
• Hormonas da tiróide (utilizadas para tratar distúrbios da tiróide)
• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento somático e do esqueleto e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que actua sobre a ovulação)

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia) podem ambos aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar.

Os beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Ao tomar NovoRapid com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma monitorização cuidadosa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar consulte o seu médico para obter aconselhamento. NovoRapid pode ser utilizado durante a gravidez. A sua dose de insulina pode necessitar ser ajustada durante a gravidez e após o parto.O controlo cuidadoso da sua diabetes e, em especial, a prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, a sua concentração e capacidade de reacção podem ser afectadas e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro:
- Se tiver hipoglicemias frequentes
- Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid tem um início de acção rápido, pelo que, se ocorrer uma hipoglicemia, esta situação poderá surgir pouco depois da injecção, quando comparada com a insulina humana solúvel.

Posologia

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua dose de insulina. Siga atentamente os seus conselhos . Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Não mude de insulina, excepto se o seu médico lhe disser para o fazer. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 10 minutos que se seguem à injecção, para evitar uma hipoglicemia. Quando necessário, NovoRapid pode ser administrado imediatamente após a refeição, em vez de de ser administrado antes da refeição.

Modo de administração

NovoRapid destina-se a ser utilizado em injecção sob a pele (por via subcutânea) ou em perfusão contínua com um sistema de bomba de perfusão. NovoRapid também pode ser administrado directamente numa veia (via intravenosa) por profissionais de saúde, sob a supervisão de um médico. Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou músculo (via intramuscular).
Varie sempre o local da injecção dentro da mesma área, a fim de evitar a formação de nódulos (ver 4 Efeitos secundários possíveis).
Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), no braço ou na parte da frente das coxas. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Como tomar NovoRapid

Se só administra um tipo de insulina

1. Retire para a seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina que vai injectar. Injecte ar no frasco para injectáveis.

2. Inverta o frasco para injectáveis e a seringa e retire a dose correcta de insulina para a seringa. Retire a agulha do frasco para injectáveis. Depois expulse o ar da seringa e verifique se a dose é a correcta.

Se tem de misturar dois tipos de insulina

1. Antes de administrar, rode o frasco para injectáveis de insulina de acção prolongada (turva) entre as mãos até que o líquido esteja uniformemente branco e opalescente.

2. Retire para a seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção prolongada. Injecte

• ar no frasco para injectáveis que contém insulina de acção prolongada e retire a agulha.

3. Retire para a seringa uma quantidade de ar igual à dose de NovoRapid. Injecte o ar no frasco para injectáveis que contém NovoRapid. Inverta o frasco para injectáveis e a seringa e retire a dose prescrita de NovoRapid. Expulse todo o ar da seringa e verifique se a dose é a correcta.

4. Introduza a agulha no frasco para injectáveis de insulina de acção prolongada, inverta o frasco para injectáveis e a seringa e retire a dose que lhe foi receitada. Expulse todo o ar da seringa e verifique a dose. Injecte a mistura imediatamente.

5. Misture sempre NovoRapid e a insulina de acção prolongada pela mesma sequência.

Como injectar esta insulina

• Aperte a pele entre dois dedos, introduza a agulha na prega de pele e injecte a insulina sob a pele
• Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.

Para utilização num sistema de bomba de perfusão

NovoRapid nunca deve ser misturado com qualquer outra insulina quando for utilizado numa bomba de perfusão de insulina.
Siga as instruções e conselhos do seu médico para a utilização de NovoRapid num sistema de bomba de perfusão. Antes de utilizar NovoRapid no sistema de bomba de perfusão, é necessário que tenha sido perfeitamente instruído quanto à sua utilização e que tenha sido devidamente informado sobre as medidas a tomar em caso de doença, níveis de açúcar no sangue demasiado altos ou demasiado baixos ou avaria do sistema de bomba de perfusão.

• Antes de introduzir a agulha, use água e sabão para lavar as mãos e a pele onde a agulha vai ser introduzida, de forma a evitar qualquer infecção no local de perfusão
• Quando estiver a encher um reservatório novo, certifique-se de que não deixa grandes bolhas de ar na seringa ou no tubo
• O kit de perfusão (tubo e agulha) deve ser mudado de acordo com as instruções do folheto informativo fornecido com o mesmo.

Para usufruir dos benefícios da perfusão de insulina e para detectar o possível mau funcionamento da bomba de insulina, é recomendável medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

O que fazer no caso de avaria do sistema de bomba

Deve ter sempre insulina alternativa à sua disposição para injecção sob a pele, caso haja uma avaria do sistema de bomba.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (a esta situação dá-se o nome de hipoglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se comer muito pouco ou se falhar uma refeição
• Se fizer mais exercício do que o normal.

Os sinais de aviso de uma hipoglicemiapodemsurgir subitamente e podem incluir:
suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

Se sentir que vai entrar em hipoglicemia:coma um alimento muito açucarado e depois meça o seu nível de açúcar no sangue.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo: coma alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Traga sempre consigo alguns rebuçados, doces, bolachas ou sumo de fruta, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue,continue o tratamento com insulina.
Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar devido a uma hipoglicemia.
Informe as pessoas mais importantes de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe podem dar nada para comer ou beber.Podem sufocá-lo.

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
- Se a hipoglicemia grave prolongadanão for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esqueceu de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (a esta situação dá-se o nome de hiperglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Se tiver uma infecção ou febre
• Se comer mais do que o habitual
• Se fizer menos exercício do que o habitual.

Os sinais de avisosurgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca, vermelhidão da pele; boca seca e um hálito a fruta (cetónico).
Se tiver um destes sinais:teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.
Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

Se parar de tomar a sua insulina

Parar de tomar a sua insulina pode levar a uma hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue, porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar). Não páre de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, NovoRapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, as quais são descritas a seguir:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários pouco frequentes

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (dor, vermelhidão, erupção na pele, inflamação, inchaço e comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure auxílio médico imediatamente:
- Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
- Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Alterações no local da injecção (lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações. De uma forma geral, esta situação desaparece rapidamente.

Retinopatia diabética.Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Efeitos secundários frequentes

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Efeitos secundários raros

Neuropatia dolorosa.Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir nevralgias - esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Reacção alérgica grave a NovoRapid ou a um dos seus componentes (designada por reacção alérgica sistémica). Ver também o aviso em 2 Antes de utilizar NovoRapid.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NovoRapid após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior do frasco para injectáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O frasco para injectáveis de NovoRapid que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2°C e 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.
O frasco para injectáveis de NovoRapid que estiver a ser usado ou transportado como sobressalente não deve ser conservado no frigorífico. Pode transportá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até um máximo de 4 semanas.
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
NovoRapid deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de NovoRapid

A substância activa é a insulina aspártico. Cada ml contém 100 U de insulina aspártico. Cada frasco para injectáveis contém 1.000 U de insulina aspártico em 10 ml de solução injectável Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NovoRapid e conteúdo da embalagem

NovoRapid apresenta-se como uma solução aquosa, límpida e incolor.
Embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em