NovoRapid InnoLet 100 U/ml solução injectável numa canetapré-cheia

NovoRapid é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de acção rápido. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

NovoRapid é utilizado para tratar a diabetes mellitus nos adultos, crianças e adolescentes dos 2 aos 17 anos de idade.
NovoRapid começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10-20 minutos após a administração, ocorrendo um efeito máximo entre 1 e 3 horas e o efeito dura 3-5 horas.
Devido à sua acção curta, NovoRapid deve ser normalmente administrado em associação com preparações de insulina de acção intermédia ou prolongada.

Não utilize NovoRapid

Se tem alergia hipersensibilidade à insulina aspártico ou a qualquer um dos outros componentes de NovoRapid ver 6 Outras informações. Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia baixa de açúcar no sangue. ver 4 Efeitos secundários possíveis Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se tiver sido congelada ver 5 Como conservar NovoRapid Se a insulina não tiver um aspecto límpido e incolor.

Antes de utilizar NovoRapid

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.

Tome especial cuidado com NovoRapid

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas supra-renais, pituitária ou tiróide Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de

alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue Se estiver doente continue a tomar a insulina e consulte o seu médico. Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem de administrar as injecções. Se estiver a planear uma viagem ao estrangeiro, consulte o seu médico.

NovoRapid pode ser utilizado em crianças, em substituição da insulina humana solúvel, quando houver vantagem num início rápido da acção. Por exemplo, quando é difícil definir a dose para a criança relativamente a uma refeição.

Não foram realizados estudos clínicos com NovoRapid em crianças com idade inferior a 2 anos. Portanto, só deve utilizar NovoRapid em crianças com idade inferior a esta se o seu médico lhe tiver dado indicações específicas para o fazer.

Tal como com todas as insulinas, nos doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, deverá intensificar-se a monitorização da glucose e ajustar-se a posologia da insulina aspártico a nível individual.

Ao utilizar NovoRapid com outros medicamentos

Alguns medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente que podem afectar o seu tratamento com insulina. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve, em especial, informar o seu médico se estiver a usar qualquer um dos medicamentos mencionados abaixo, que possa afectar o seu nível de açúcar no sangue.

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia):

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)
• Beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada)
• Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
• Esteróides anabolizantes (tais como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções).

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia):

• Contraceptivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)
• Glucocorticóides (tais como a ”cortisona”, utilizada para tratar a inflamação)
• Hormonas da tiróide (utilizadas para tratar distúrbios da tiróide)
• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento somático e do esqueleto e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que actua sobre a ovulação)

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia) podem ambos aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar.

Os beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Ao tomar com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma monitorização cuidadosa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar consulte o seu médico para obter aconselhamento. NovoRapid pode ser utilizado durante a gravidez. A sua dose de insulina pode necessitar ser ajustada durante a gravidez e após o parto.O controlo cuidadoso da sua diabetes e, em especial a prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, a sua concentração e capacidade de reacção podem ser afectadas, bem como a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro:
- Se tiver hipoglicemias frequentes
- Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid tem um início de acção rápido, pelo que, se ocorrer uma hipoglicemia, esta situação poderá surgir pouco depois da injecção, quando comparada com a insulina humana solúvel.

Posologia

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua dose de insulina. Certifique-se de que adquiriu o NovoRapid InnoLet que o seu médico e enfermeiro lhe disseram para usar e siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Não mude de insulina, excepto se o seu médico lhe disser para o fazer. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 10 minutos que se seguem à injecção, para evitar uma hipoglicemia. Quando necessário, NovoRapid pode ser administrado imediatamente após a refeição, em vez de ser administrado antes da refeição.

Modo de administração

NovoRapid destina-se a ser utilizado em injecção sob a pele (por via subcutânea) ou em perfusão contínua com um sistema de bomba de perfusão. NovoRapid também pode ser administrado directamente numa veia (via intravenosa) por profissionais de saúde, sob a supervisão de um médico. Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou músculo (via intramuscular).
Varie sempre o local da injecçãodentro da mesma áreaa fim de evitar a formação de nódulos (ver 4 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), no braço ou na parte da frente das coxas. Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Para utilização num sistema de bomba de perfusão

NovoRapid nunca deve ser misturado com qualquer outra insulina quando for utilizado numa bomba de perfusão de insulina.Siga as instruções e conselhos do seu médico para a utilização de NovoRapid numa bomba de perfusão. Antes de utilizar NovoRapid no sistema de bomba de perfusão, é necessário que tenha sido perfeitamente instruído quanto à sua utilização e que tenha sido devidamente informado sobre as medidas a tomar em caso de doença, níveis de açúcar no sangue demasiado altos ou demasiado baixos ou avaria do sistema de bomba de perfusão.

• Antes de introduzir a agulha, use água e sabão para lavar as mãos e a pele onde a agulha vai ser introduzida, de forma a evitar qualquer infecção no local de perfusão.
• Quando estiver a encher um reservatório novo, certifique-se de que não deixa grandes bolhas de ar na seringa ou no tubo.
• O kit de perfusão (tubo e agulha) deve ser mudado de acordo com as instruções do folheto informativo fornecido com o mesmo.

Para usufruir dos benefícios da perfusão de insulina, e para detectar o possível mau funcionamento da bomba de insulina, é recomendável medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

O que fazer no caso de avaria do sistema de bomba

Deve ter sempre insulina alternativa à sua disposição para injecção sob a pele, caso haja uma avaria do sistema de bomba de perfusão.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (a esta situação dá-se o nome de hipoglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se comer muito pouco ou se falhar uma refeição
• Se fizer mais exercício do que o normal.

Os sinais de aviso de uma hipoglicemiapodemsurgir subitamente e podem incluir:
suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

Se sentir que vai entrar em hipoglicemia:coma um alimento muito açucarado e depois meça o seu nível de açúcar no sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo: coma alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Traga sempre consigo alguns rebuçados, doces, bolachas ou sumo de fruta, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue,continue o tratamento com insulina.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar devido a uma hipoglicemia.

Informe as pessoas mais importantes de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe podem dar nada para comer ou beber.Podem sufocá-lo.

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
- Se a hipoglicemia grave prolongadanão for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a

quantidade de alimentos ou de exercício.

Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esqueceu de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (a esta situação dá-se o nome de hiperglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Se tiver uma infecção ou febre
• Se comer mais do que o habitual
• Se fizer menos exercício do que o habitual.

Os sinais de avisosurgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca, vermelhidão da pele; boca seca e um hálito a fruta (cetónico).

Se tiver um destes sinais:teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.

Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

Se parar de tomar a sua insulina

Parar de tomar a sua insulina pode levar a uma hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue, porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar). Não páre de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como utilizar NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet é uma caneta pré-cheia, descartável, que contém insulina aspártico.

Leia atentamente as instruções de utilização de NovoRapid InnoLet incluídas neste folheto informativo. Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções para a Utilização.

Como todos os medicamentos, NovoRapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, as quais são descritas a seguir:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários pouco frequentes

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (dor,vermelhidão, erupção na pele, inflamação, inchaço e comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure auxílio médico imediatamente:
- Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
- Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Alterações no local da injecção (lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações. De uma forma geral, esta situação desaparece rapidamente.

Retinopatia diabética.Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Efeitos secundários frequentes

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Efeitos secundários raros

Neuropatia dolorosa.Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir nevralgias - esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Reacção alérgica grave a NovoRapid ou a um dos seus componentes (designada por reacção alérgica sistémica). Ver também o aviso em 2 Antes de utilizar NovoRapid.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NovoRapid após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da InnoLet, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
NovoRapid InnoLet que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2°C e 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.
NovoRapid InnoLet que estiver a ser usado ou transportado como sobressalente não deve ser conservado no frigorífico. Pode transportá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30°C) até um máximo de 4 semanas.
Manter sempre a tampa colocada na InnoLet quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz. NovoRapid deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de NovoRapid

A substância activa é a insulina aspártico. Cada ml contém 100 U de insulina aspártico. Cada caneta pré-cheia contém 300 U de insulina aspártico em 3 ml de solução injectável Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NovoRapid e conteúdo da embalagem

NovoRapid apresenta-se como uma solução aquosa, límpidae incolor.
Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a InnoLet

Este folheto foi revisto pela última vez em

NOVORAPID solução injectável numa caneta pré-cheia. InnoLet. INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua NovoRapid InnoLet.

NovoRapid InnoLet é uma caneta pré-cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.NovoRapid InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com 8 mm ou menos de comprimento.
Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobressalente, para o caso de perder ou danificar a sua InnoLet .

Botão injectorMostrador do selector de dose Escala residualEscala de doses Cartucho de insulina Compartimento das agulhas Membrana de boracha AgulhaTampa da caneta Selo de protecçãoProtecção interior da agulha Protecção exterior grande da agulh

Começar

Verifique o rótulo para se certificar de que a sua NovoRapid InnoLet contém o tipo de insulina correcto.Retire a tampa (conforme indicado pela seta).

• Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação
• Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine
• Enrosque a agulha firmemente e a direito na NovoRapid InnoLet (figura 1A)
• Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Pode querer guardar a protecção exterior grande da agulha no compartimento.

1A

Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar o doseamento adequado:

• Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio
• Segure na NovoRapid InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho
• Mantendo a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero
• Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha (figura 1B). Se isso não acontecer, repita
• procedimento no máximo 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.

1B

Marcação da dose

• Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector de dose está colocado no zero
• Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio (figura 2). Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina
• Ouvirá um clique por cada unidade marcada. A dose pode ser corrigida rodando o mostrador para qualquer um dos lados.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

2

Como injectar

• Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico
• Administre a dose pressionando completamente o botão injector (figura 3). Ouvirá um clique à medida que o selector de dose regressa ao zero
• Depois da injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada
• Certifique-se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar, pois o selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector.

3

Retirar a agulha

• Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura 4). Elimine-a com todo o cuidado.

Utilize uma agulha nova para cada injecção.Retire e deite fora a agulha depois de cada injecção e guarde NovoRapid InnoLet sem a agulha acoplada. Caso contrário o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada. Os profissionais de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas gerais de precaução para retirar e eliminar as agulhas, de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.

Elimine com cuidado NovoRapid InnoLet usado, sem a agulha colocada.

4

Manutenção

O seu NovoRapid InnoLet foi concebido para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseado com cuidado.
Pode limpar o seu NovoRapid InnoLet com uma compressa.Não o ensope, não o lave nem o lubrifique, pois poderá danificar o mecanismo.
Não volte a encher NovoRapid InnoLet.