Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia

Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) ativa(s)Asfalto insulínico
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoSanofi Winthrop Industrie
Data de admissão25.04.2022
Código ATCA10AD05
Grupos farmacológicosInsulinas e análogos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Truvelog Mix 30

  • Se tem alergia à insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), ver a) Resumo de efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.
  • Em bombas de perfusão de insulina.
  • Se a caneta pré-cheia tiver caído, estiver danificada ou esmagada.
  • Se não foi armazenada de forma correta ou tiver sido congelada, ver secção 5, Como conservar Truvelog Mix 30.
  • Se a insulina ressuspensa não tiver um aspeto uniformemente turvo e branco.

Se, após a ressuspensão, existirem aglomerados de material ou se partículas sólidas brancas se colarem ao fundo ou à parede do cartucho.

Se alguma destas situações se aplicar, não utilize Truvelog Mix 30. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter aconselhamento.

Antes de utilizar Truvelog Mix 30

  • Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo certo de insulina.
  • Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção, de modo a evitar contaminação.
  • As agulhas e a caneta pré-cheia não podem ser partilhadas.
  • Truvelog Mix 30 apenas é adequada para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Registe o nome da marca (“Truvelog Mix 30”) e o número do lote (incluídos nas embalagens exteriores e rótulos de cada caneta pré-cheia) do produto que está a utilizar e forneça esta informação ao comunicar qualquer efeito indesejável.

Algumas condições e atividades podem afetar a sua necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

  • Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide;
  • Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue;
  • Se estiver doente, continue a tomar a sua insulina e consulte o seu médico;
  • Se for viajar para o estrangeiro, a deslocação ao longo de fusos horários pode afetar as suas necessidades de insulina e o horário estabelecido.

Alterações na pele no local da injeção

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se a injetar numa área irregular, enrugada ou espessada (ver secção 3, Como utilizar Truvelog Mix 30). Informe o seu médico se notar alguma alteração na pele no local da injeção. Informe o seu médico se estiver atualmente a injetar nestas áreas afetadas antes de começar a injetar numa área diferente. O seu médico poderá dizer-lhe para verificar o seu nível de açúcar no sangue mais atentamente e ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

  • Truvelog Mix 30 pode ser utilizada em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
  • A experiência com Truvelog Mix 30 em crianças entre os 6 e os 9 anos é limitada.
  • Não existem dados disponíveis para a Truvelog Mix 30 em crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Truvelog Mix 30

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, o que pode implicar a alteração da sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

  • Outros medicamentos para o tratamento de diabetes;
  • Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão);
  • Bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada)
  • Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar certas doenças

cardíacas ou pressão arterial elevada);

  • Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e baixar a febre);
  • Esteroides anabólicos (como a testosterona);
  • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

  • Contracetivos orais (pílulas anticoncecionais);
  • Tiazidas (utilizadas para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de líquidos em excesso);
  • Glicocorticoides (tais como “cortisona”, utilizados para tratar a inflamação);
  • Hormonas da tiroide (utilizadas para tratamento de doenças da glândula tiroideia);
  • Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para tratar a asma);
  • Hormona do crescimento (medicamento para estimulação do crescimento esquelético e somático, com pronunciada influência sobre os processos metabólicos do organismo);
  • Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratar a acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre habitualmente em adultos de meia-idade, causada pelo excesso de produção da hormona do crescimento pela glândula pituitária), podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada) podem enfraquecer ou suprimir completamente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer níveis baixos de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento de diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa-duração e com doença cardíaca ou antecedentes de acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado algum dos medicamentos aqui referidos, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Truvelog Mix 30 e álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendada uma monitorização cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Existe uma experiência clínica limitada com a insulina aspártico na gravidez. A sua dose de insulina pode ter de ser alterada durante a gravidez e após o parto. O controlo da sua diabetes, especialmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde de seu bebé.

Não existem restrições para o tratamento com Truvelog Mix 30 durante a amamentação.

Enquanto estiver grávida ou a amamentar, peça o conselho do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas:

  • Se tiver episódios frequentes de hipoglicemia;
  • Se tiver dificuldade em reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, poderá afetar a sua capacidade de concentração e reação e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em mente que poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

A Truvelog Mix 30 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

1. Resumo de efeitos indesejáveis graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito indesejável muito frequente. Pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas.

O baixo nível de açúcar no sangue pode ocorrer se:

  • Injetar demasiada insulina;
  • Comer muito pouco ou não tomar uma refeição;
  • Fizer mais exercício do que o habitual;
  • Beber álcool (ver Truvelog Mix 30 e álcool na secção 2).

Sinais de glicemia baixa:

Suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; taquicardia; sensação de enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; fadiga e fraqueza incomuns; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de confusão; dificuldade de concentração.

A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência. Se a hipoglicemia grave prolongada não for tratada, pode causar lesões cerebrais (temporárias ou permanentes) e, inclusive, morte. Pode recuperar mais rapidamente de uma perda de consciência com uma injeção da hormona glucagon, administrada por alguém que saiba como a utilizar. Se lhe for administrado glucagon, necessitará de glucose ou de um lanche açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de ser tratado num hospital.

O que fazer se sofrer hipoglicemia:

  • Se apresentar hipoglicemia, tome comprimidos de glucose ou outro lanche com elevado teor de açúcar (por exemplo, doces, biscoitos, sumo de fruta). Meça o seu nível de açúcar no sangue, se possível, e repouse. Tenha sempre consigo comprimidos de glucose ou lanches com elevado teor de açúcar, como medida de prevenção;
  • Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando o nível de açúcar no sangue estiver estabilizado, continue o tratamento com insulina como habitualmente.
  • Se sofrer de hipoglicemia a ponto de desmaiar, se teve necessidade de uma injeção de glucagon

ou se sofre muitos episódios de hipoglicemia, fale com um médico. A quantidade ou periodicidade de insulina, de alimentos ou de exercício podem ter de ser ajustadas.

Informe pessoas relevantes de que tem diabetes e quais podem ser as consequências da mesma, incluindo o risco de desmaio (perda de consciência) devido a hipoglicemia. Avise essas pessoas de que, no caso de você desmaiar, o têm de colocar de lado e obter assistência médica imediatamente. Não devem dar-lhe nenhum alimento ou bebida porque pode sufocar.

As reações alérgicas graves à Truvelog Mix 30 ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) constituem um efeito indesejável muito raro mas podem, potencialmente, ser fatais. Pode afetar menos do que 1 em cada 10.000 pessoas.

Procure aconselhamento médico imediatamente:

  • Caso os sinais de alergia se espalhem para outras partes do corpo;
  • Caso se sinta mal subitamente e: comece a suar, comece a sentir-se enjoado(a) (vómitos), tiver dificuldade em respirar, tiver batimentos cardíacos acelerados, sentir tonturas.

Se apresentar algum destes sinais, procure aconselhamento médico imediatamente.

Alterações na pele no local da injeção: Se injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou espessar (lipohipertrofia) (pode afetar menos de 1 em 100 pessoas). A acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; desconhece-se a frequência com que ocorre) pode também causar inchaços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se injetar numa área irregular, enrugada ou espessada. Mude o local da injeção em cada injeção para ajudar a prevenir estas alterações na pele.

  1. Lista de outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

Sinais de alergia: podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, nódoas negras, inchaço e comichão) no local da injeção. Geralmente, estas reações desaparecem depois de algumas semanas de utilização da sua insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Problemas de visão: quando inicia pela primeira vez o tratamento com insulina, podem ocorrer perturbações a nível da visão, mas, geralmente, tais perturbações são temporárias.

Articulações inchadas: quando começa a utilizar insulina, a retenção de água pode causar inchaço nos tornozelos e outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente. Caso contrário, contacte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença ocular relacionada com a diabetes que pode levar à perda de visão): se sofre de retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia poderá agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas)

Neuropatia dolorosa

(dor devido a lesão nervosa): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, poderá ter dores relacionadas com os nervos. Esta situação chama-se neuropatia dolorosa aguda e é normalmente transitória.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

1. Efeitos da diabetes

Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

A hiperglicemia pode ocorrer se:

  • Não tiver injetado insulina suficiente;
  • Se tiver esquecido de injetar a insulina ou se parar de utilizar insulina;
  • Injetar repetidamente menos insulina do que precisa;
  • Contrair uma infeção e/ou desenvolver febre;
  • Comer mais do que o habitual;
  • Praticar menos exercício do que o habitual.

Sinais de alerta de hiperglicemia:

Os sinais de alerta surgem gradualmente. Incluem: aumento da vontade de urinar; sensação de sede; perda de apetite; sensação de enjoo (náusea ou vómitos); sensação de sonolência ou fadiga; afrontamentos; pele seca; boca seca e um hálito frutado (acetona).

O que fazer se sofrer hiperglicemia:

  • Se apresentar algum dos sinais acima referidos: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina para deteção de cetonas, se puder, e, em seguida, procure aconselhamento médico imediatamente.
  • Estes podem ser sinais de uma condição muito grave denominada cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue dado o organismo estar a decompor gorduras em vez de açúcar). Se não tratar esta condição, a mesma poderá conduzir a coma diabético e, eventualmente, morte.

Como deve ser armazenado?

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização, armazene a sua Truvelog Mix 30 num frigorífico (2°C – 8°C). Não congele. Mantenha a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Mantenha a caneta pré-cheia de Truvelog Mix 30, que estiver a utilizar, à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) por um máximo de 4 semanas. Não guarde a caneta pré-cheia que estiver a utilizar no frigorífico. A caneta pré-cheia não deve ser armazenada com a agulha colocada. Manter sempre a tampa colocada na caneta pré-cheia quando não a está a utilizar, de forma a proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Truvelog Mix 30

A substância ativa é insulina aspártico. Truvelog Mix 30 é uma mistura composta por 30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico cristalizado com protamina. 1 ml contém 100 unidades de insulina aspártico. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de suspensão injetável.

  • Os outros componentes são: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio, sulfato de protamina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis. (ver secção 2 “Truvelog Mix 30 contém sódio”).

Qual o aspeto de Truvelog Mix 30 e conteúdo da embalagem

Truvelog Mix 30 é apresentado como uma suspensão injetável em caneta pré-cheia. A caneta pré-cheia contém esferas metálicas para facilitar a ressuspensão. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspecto uniformemente turvo e branco. Não utilize a insulina se esta não tiver um aspeto uniformemente turvo e branco após a ressuspensão.

Embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias de 3 ml. As agulhas não estão incluídas na embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Lietuva
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
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Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
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Deutschland Nederland
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Hrvatska România
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Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (altre domande)  
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Última atualização em 15.07.2023

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